진행성 악성종양 환자를 대상으로 SSGJ-705 단독요법의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 16일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자를 대상으로 SSGJ-705 단독 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1상 임상 연구
이 연구는 진행성 악성종양 환자를 대상으로 단일 제제로서 SSGJ-705의 안전성, 내약성, PK 프로필 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 4개 부분으로 구성됩니다: 파트 1(QW 투여를 위한 용량 증량 및 용량 연장), 파트 2(Q2W 투여를 위한 용량 증량 및 용량 연장), 파트 3(Q3W 투여를 위한 용량 증량 및 용량 연장), 파트 4(적응증) HER2 발현, PD-L1 고발현, 새로 치료된 진행성 NSCLC 음성 드라이버 유전자 또는 기타 종양과 같은 확장).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinming Yu, MD,Ph.D
- 전화번호: +86-13806406293
- 이메일: sdyujinming@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuping Sun, MD,Ph.D
- 전화번호: +86-13370582181
- 이메일: 13370582181@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Zhaowei Li
- 전화번호: 0531-67626929
- 이메일: sdzlllh803@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 재발성 또는 전이성 악성종양
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간 > 3개월.
- 서명된 사전 동의서.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- CTCAE v5에 따라 이전 항종양 치료에서 1등급을 초과하는 나머지 AE. 0(탈모, 피로, 2등급 말초 신경 독성 제외).
- 임산부, 수유부, 출산을 앞둔 여성/남성
- 증상이 있는 중추신경계 전이.
- 다른 항체 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
- 진행된 악성종양의 합병증으로 인해 안정시 호흡곤란이 심하거나, 산소보충요법이 필요한 경우.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 의료 기기 또는 약물에 대한 임상 연구에 참여했습니다(비개입 임상 연구 또는 중재 임상 연구의 후속 기간 제외).
위 정보에는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
용량 증량은 전통적인 3+3 설계를 사용하여 수행됩니다.
용량 증량에는 QW IV의 6개 레벨이 포함됩니다.
용량 확장은 선택한 수준에서 수행됩니다.
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항PD-1 및 항HER2 이중특이적 항체
|
|
실험적: 2 부
용량 증량은 전통적인 3+3 설계를 사용하여 수행됩니다.
용량 증량에는 Q2W IV의 6개 수준이 포함됩니다.
용량 확장은 선택한 수준에서 수행됩니다.
|
항PD-1 및 항HER2 이중특이적 항체
|
|
실험적: 3부
용량 증량은 전통적인 3+3 설계를 사용하여 수행됩니다.
용량 증량에는 Q3W IV의 6개 수준이 포함됩니다.
용량 확장은 선택한 수준에서 수행됩니다.
|
항PD-1 및 항HER2 이중특이적 항체
|
|
실험적: 4부
적응증 확장은 3가지 용량 수준을 포함하여 선택한 수준에서 수행됩니다.
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항PD-1 및 항HER2 이중특이적 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT
기간: 14 일
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용량 제한 독성
|
14 일
|
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AE
기간: 최대 1년
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이상반응의 발생률과 중증도에 따라 평가된 안전성과 내약성
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최대 1년
|
|
MTD 또는 MAD
기간: 최대 1년
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최대 허용 용량 또는 MTD에 도달하지 않은 경우 최대 투여 용량
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최대 1년
|
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RP2D
기간: 최대 1년
|
권장되는 2상 용량
|
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 1년
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객관적인 응답률
|
최대 1년
|
|
PFS
기간: 최대 1년
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무진행 생존
|
최대 1년
|
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C최대
기간: 최대 1년
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최대 혈장 농도
|
최대 1년
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T1/2
기간: 최대 1년
|
반감기
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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