- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390774
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia SSGJ-705 in pazienti con tumori maligni avanzati
24 aprile 2024 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia SSGJ-705 in pazienti con tumori maligni avanzati
Questo studio era uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e la potenziale efficacia di SSGJ-705 come agente singolo in pazienti con tumori maligni avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende 4 Parti: Parte 1 (incremento della dose ed estensione della dose per la somministrazione QW), Parte 2 (aumento della dose ed estensione della dose per la somministrazione Q2W), Parte 3 (aumento della dose ed estensione della dose per la somministrazione Q3W) e Parte 4 (indicazione estensione, come espressione di HER2, espressione elevata di PD-L1, NSCLC avanzato appena trattato negativo al gene driver o altri tumori).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinming Yu, MD,Ph.D
- Numero di telefono: +86-13806406293
- Email: sdyujinming@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuping Sun, MD,Ph.D
- Numero di telefono: +86-13370582181
- Email: 13370582181@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Zhaowei Li
- Numero di telefono: 0531-67626929
- Email: sdzlllh803@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
- Tumori locali avanzati o ricorrenti o metastatici documentati istologicamente e/o citologicamente
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Deve avere una funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione:
- Eventuali eventi avversi rimanenti > grado 1 derivanti da un precedente trattamento antitumorale secondo CTCAE v5. 0, ad eccezione di perdita di capelli, affaticamento e neurotossicità periferica di grado 2.
- Donne incinte o che allattano o donne/uomini pronti a partorire
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
- Allergia ad altri farmaci anticorpali o a qualsiasi eccipiente nei farmaci in studio.
- Grave dispnea a riposo dovuta a complicazioni di tumori maligni avanzati o che necessitano di ossigenoterapia supplementare.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico su dispositivi medici o farmaci entro 1 mese prima dello screening (esclusi studi clinici di non intervento o studi clinici di intervento del periodo di follow-up).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte 1
L’incremento della dose sarà condotto utilizzando un disegno tradizionale 3+3.
L'incremento della dose comprende 6 livelli, QW IV.
L’estensione della dose verrà effettuata al livello selezionato.
|
anticorpi bispecifici anti-PD-1 e anti-HER2
|
Sperimentale: Parte 2
L’incremento della dose sarà condotto utilizzando un disegno tradizionale 3+3.
L'incremento della dose comprende 6 livelli, Q2W IV.
L’estensione della dose verrà effettuata al livello selezionato.
|
anticorpi bispecifici anti-PD-1 e anti-HER2
|
Sperimentale: Parte 3
L’incremento della dose sarà condotto utilizzando un disegno tradizionale 3+3.
L'incremento della dose comprende 6 livelli, Q3W IV.
L’estensione della dose verrà effettuata al livello selezionato.
|
anticorpi bispecifici anti-PD-1 e anti-HER2
|
Sperimentale: Parte 4
L'estensione dell'indicazione verrà effettuata al livello selezionato, inclusi 3 livelli di dosaggio.
|
anticorpi bispecifici anti-PD-1 e anti-HER2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DLT
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tossicità dose-limitante
|
14 giorni
|
AE
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
|
fino a 1 anno
|
MTD o MAD
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
dose massima tollerata o la dose massima somministrata se la MTD non viene raggiunta
|
fino a 1 anno
|
RP2D
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
la dose raccomandata per la fase II
|
fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Tasso di risposta obiettiva
|
fino a 1 anno
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
fino a 1 anno
|
Cmax
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Concentrazione plasmatica massima
|
fino a 1 anno
|
T1/2
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Metà vita
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SSGJ-705
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Japan Tobacco Inc.CompletatoIperlipidemia di tipo IIOlanda
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Non ancora reclutamento
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Shenandoah UniversityCompletatoNeuropatia perifericaStati Uniti
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Non ancora reclutamento
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Reclutamento
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MDVI, LLCMediVector, Inc.CompletatoInfluenzaStati Uniti, Federazione Russa, Tacchino, Spagna, Belgio, Ungheria, Sud Africa, Bulgaria, Ucraina, Polonia, Olanda, Australia, Nuova Zelanda, Svezia
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MDVI, LLCMediVector, Inc.CompletatoInfluenzaStati Uniti, Canada, Brasile, Messico, Colombia, Argentina, Perù, Porto Rico, Guatemala, Repubblica Dominicana, El Salvador
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Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology307 Hospital of PLA; Beijing 302 Hospital; Centers for Disease Control and Prevention... e altri collaboratoriCompletatoMalattia da virus Ebola
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Akros Pharma Inc.CompletatoIperlipidemia di tipo IIOlanda