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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia SSGJ-705 in pazienti con tumori maligni avanzati

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia SSGJ-705 in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo studio era uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e la potenziale efficacia di SSGJ-705 come agente singolo in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 4 Parti: Parte 1 (incremento della dose ed estensione della dose per la somministrazione QW), Parte 2 (aumento della dose ed estensione della dose per la somministrazione Q2W), Parte 3 (aumento della dose ed estensione della dose per la somministrazione Q3W) e Parte 4 (indicazione estensione, come espressione di HER2, espressione elevata di PD-L1, NSCLC avanzato appena trattato negativo al gene driver o altri tumori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
  2. Tumori locali avanzati o ricorrenti o metastatici documentati istologicamente e/o citologicamente
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  4. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
  5. Modulo di consenso informato firmato.
  6. Deve avere una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali eventi avversi rimanenti > grado 1 derivanti da un precedente trattamento antitumorale secondo CTCAE v5. 0, ad eccezione di perdita di capelli, affaticamento e neurotossicità periferica di grado 2.
  2. Donne incinte o che allattano o donne/uomini pronti a partorire
  3. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  4. Allergia ad altri farmaci anticorpali o a qualsiasi eccipiente nei farmaci in studio.
  5. Grave dispnea a riposo dovuta a complicazioni di tumori maligni avanzati o che necessitano di ossigenoterapia supplementare.
  6. Partecipazione a qualsiasi studio clinico su dispositivi medici o farmaci entro 1 mese prima dello screening (esclusi studi clinici di non intervento o studi clinici di intervento del periodo di follow-up).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
L’incremento della dose sarà condotto utilizzando un disegno tradizionale 3+3. L'incremento della dose comprende 6 livelli, QW IV. L’estensione della dose verrà effettuata al livello selezionato.
anticorpi bispecifici anti-PD-1 e anti-HER2
Sperimentale: Parte 2
L’incremento della dose sarà condotto utilizzando un disegno tradizionale 3+3. L'incremento della dose comprende 6 livelli, Q2W IV. L’estensione della dose verrà effettuata al livello selezionato.
anticorpi bispecifici anti-PD-1 e anti-HER2
Sperimentale: Parte 3
L’incremento della dose sarà condotto utilizzando un disegno tradizionale 3+3. L'incremento della dose comprende 6 livelli, Q3W IV. L’estensione della dose verrà effettuata al livello selezionato.
anticorpi bispecifici anti-PD-1 e anti-HER2
Sperimentale: Parte 4
L'estensione dell'indicazione verrà effettuata al livello selezionato, inclusi 3 livelli di dosaggio.
anticorpi bispecifici anti-PD-1 e anti-HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 14 giorni
Tossicità dose-limitante
14 giorni
AE
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
fino a 1 anno
MTD o MAD
Lasso di tempo: fino a 1 anno
dose massima tollerata o la dose massima somministrata se la MTD non viene raggiunta
fino a 1 anno
RP2D
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la dose raccomandata per la fase II
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva
fino a 1 anno
PFS
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 1 anno
Cmax
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Concentrazione plasmatica massima
fino a 1 anno
T1/2
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Metà vita
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SSGJ-705

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