Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van SSGJ-705-monotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van SSGJ-705 monotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
Deze studie was een open-label fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, het PK-profiel en de potentiële werkzaamheid van SSGJ-705 als monotherapie bij patiënten met gevorderde maligniteiten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 4 delen: Deel 1 (dosisescalatie en dosisverlenging voor Q3W-toediening), Deel 2 (dosisescalatie en dosisverlenging voor Q2W-toediening), Deel 3 (dosisescalatie en dosisverlenging voor Q3W-toediening) en Deel 4 (indicatie uitbreiding, zoals HER2-expressie, hoge PD-L1-expressie, driver-gen-negatieve nieuw behandelde gevorderde NSCLC, of andere tumoren).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinming Yu, MD,Ph.D
- Telefoonnummer: +86-13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuping Sun, MD,Ph.D
- Telefoonnummer: +86-13370582181
- E-mail: 13370582181@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Zhaowei Li
- Telefoonnummer: 0531-67626929
- E-mail: sdzlllh803@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerde lokale gevorderde of recidiverende of gemetastaseerde maligniteiten
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
- Verwachte overleving >3 maanden.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Moet een adequate orgaanfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele resterende bijwerkingen > graad 1 van eerdere antitumorbehandeling volgens CTCAE v5. 0, met uitzondering van haaruitval, vermoeidheid en graad 2 perifere neurotoxiciteit.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen/mannen die klaar zijn om te bevallen
- Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel.
- Allergie voor andere antilichaamgeneesmiddelen of voor hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Ernstige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde kwaadaardige tumoren, of waarvoor aanvullende zuurstoftherapie nodig is.
- Deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen of medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (exclusief klinische onderzoeken zonder interventie of follow-upperiode van klinische interventieonderzoeken).
De bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Dosisescalatie zal worden uitgevoerd volgens een traditioneel 3+3-ontwerp.
Dosisescalatie omvat 6 niveaus, QW IV.
Dosisverlenging wordt uitgevoerd op het geselecteerde niveau.
|
anti-PD-1 en anti-HER2 bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Deel 2
Dosisescalatie zal worden uitgevoerd volgens een traditioneel 3+3-ontwerp.
Dosisescalatie omvat 6 niveaus, Q2W IV.
Dosisverlenging wordt uitgevoerd op het geselecteerde niveau.
|
anti-PD-1 en anti-HER2 bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Deel 3
Dosisescalatie zal worden uitgevoerd volgens een traditioneel 3+3-ontwerp.
Dosisescalatie omvat 6 niveaus, Q3W IV.
Dosisverlenging wordt uitgevoerd op het geselecteerde niveau.
|
anti-PD-1 en anti-HER2 bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Deel 4
Indicatie-uitbreiding wordt uitgevoerd op het geselecteerde niveau, inclusief 3 doseringsniveaus.
|
anti-PD-1 en anti-HER2 bispecifiek antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT's
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit
|
14 dagen
|
|
AE
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen
|
tot 1 jaar
|
|
MTD of MAD
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
maximaal getolereerde dosis of de maximaal toegediende dosis als MTD niet wordt bereikt
|
tot 1 jaar
|
|
RP2D
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de aanbevolen fase II-dosis
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Objectief responspercentage
|
tot 1 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Progressievrije overleving
|
tot 1 jaar
|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Maximale plasmaconcentratie
|
tot 1 jaar
|
|
T1/2
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Halveringstijd
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .