评估 SSGJ-705 单药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的研究
2024年4月24日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
评估SSGJ-705单药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究
本研究是一项开放标签 I 期研究，旨在评估 SSGJ-705 作为单药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、PK 特征和潜在疗效。
研究概览
详细说明
本研究包括 4 个部分：第 1 部分（QW 给药的剂量递增和剂量延长）、第 2 部分（Q2W 给药的剂量递增和剂量延长）、第 3 部分（Q3W 给药的剂量递增和剂量延长）和第 4 部分（适应症）延伸，如HER2表达、PD-L1高表达、驱动基因阴性新治疗的晚期NSCLC，或其他肿瘤）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinming Yu, MD,Ph.D
- 电话号码：+86-13806406293
- 邮箱：sdyujinming@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuping Sun, MD,Ph.D
- 电话号码：+86-13370582181
- 邮箱：13370582181@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
接触：
- Zhaowei Li
- 电话号码：0531-67626929
- 邮箱：sdzlllh803@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和/或女性
- 组织学和/或细胞学记录的局部晚期或复发或转移性恶性肿瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 预期生存>3个月。
- 签署知情同意书。
- 必须有足够的器官功能。
排除标准：
- 根据 CTCAE v5，先前抗肿瘤治疗中任何剩余的 AE > 1 级。 0，脱发、疲劳和 2 级周围神经毒性除外。
- 孕妇或哺乳期妇女或准备分娩的女性/男性
- 有症状的中枢神经系统转移。
- 对其他抗体药物或研究药物中的任何赋形剂过敏。
- 由于晚期恶性肿瘤并发症或需要补充氧疗而导致静息时严重呼吸困难。
- 筛选前1个月内参加过任何医疗器械或药品的临床研究（不包括非干预性临床研究或干预性临床研究的随访期）。
上述信息并不旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分
剂量递增将采用传统的 3+3 设计进行。
剂量递增包括 6 个级别，QW IV。
剂量延长将在选定的水平上进行。
|
抗 PD-1 和抗 HER2 双特异性抗体
|
|
实验性的：第2部分
剂量递增将采用传统的 3+3 设计进行。
剂量递增包括 6 个级别，Q2W IV。
剂量延长将在选定的水平上进行。
|
抗 PD-1 和抗 HER2 双特异性抗体
|
|
实验性的：第三部分
剂量递增将采用传统的 3+3 设计进行。
剂量递增包括 6 个级别，Q3W IV。
剂量延长将在选定的水平上进行。
|
抗 PD-1 和抗 HER2 双特异性抗体
|
|
实验性的：第 4 部分
适应症扩展将在选定的水平上进行，包括3个剂量水平。
|
抗 PD-1 和抗 HER2 双特异性抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DLT
大体时间：14天
|
剂量限制性毒性
|
14天
|
|
AE
大体时间：长达 1 年
|
通过不良事件的发生率和严重程度评估安全性和耐受性
|
长达 1 年
|
|
MTD 或 MAD
大体时间：长达 1 年
|
最大耐受剂量或最大给药剂量（如果未达到 MTD）
|
长达 1 年
|
|
RP2D
大体时间：长达 1 年
|
推荐的 II 期剂量
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR
大体时间：长达 1 年
|
客观反应率
|
长达 1 年
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 1 年
|
无进展生存期
|
长达 1 年
|
|
最大峰浓度
大体时间：长达 1 年
|
最大血浆浓度
|
长达 1 年
|
|
T1/2
大体时间：长达 1 年
|
半衰期
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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