Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av SSGJ-705 monoterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av SSGJ-705 monoterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer

Denna studie var en öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och potentiell effekt av SSGJ-705 som ett enda medel hos patienter med avancerade maligniteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar 4 delar: Del 1 (dosupptrappning och dosförlängning för QW-administrering), Del 2 (dosupptrappning och dosförlängning för Q2W-administrering), Del 3 (dosupptrappning och dosförlängning för Q3W-administrering) och Del 4 (indikation förlängning, såsom HER2-uttryck, PD-L1 högt uttryck, drivgennegativ nyligen behandlad avancerad NSCLC eller andra tumörer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och/eller kvinnor över 18 år
  2. Histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterade lokala avancerade eller återkommande eller metastaserande maligniteter
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  4. Förväntad överlevnad >3 månader.
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  6. Måste ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella återstående biverkningar > grad 1 från tidigare antitumörbehandling enligt CTCAE v5. 0, med undantag för håravfall, trötthet och grad 2 perifer neurotoxicitet.
  2. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor/män som är redo att föda
  3. Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet.
  4. Allergi mot andra antikroppsläkemedel eller något hjälpämne i studieläkemedlen.
  5. Svår andnöd i vila på grund av komplikationer av avancerade maligna tumörer eller behov av kompletterande syrgasbehandling.
  6. Deltog i någon klinisk studie av medicintekniska produkter eller läkemedel inom 1 månad före screening (exklusive icke-interventionsstudier eller uppföljningsperiod för kliniska interventionsstudier).

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Dosökning kommer att utföras med en traditionell 3+3-design. Doseskalering inkluderar 6 nivåer, QW IV. Dosförlängning kommer att utföras på den valda nivån.
anti-PD-1 och anti-HER2 bispecifik antikropp
Experimentell: Del 2
Dosökning kommer att utföras med en traditionell 3+3-design. Doseskalering inkluderar 6 nivåer, Q2W IV. Dosförlängning kommer att utföras på den valda nivån.
anti-PD-1 och anti-HER2 bispecifik antikropp
Experimentell: Del 3
Dosökning kommer att utföras med en traditionell 3+3-design. Doseskalering inkluderar 6 nivåer, Q3W IV. Dosförlängning kommer att utföras på den valda nivån.
anti-PD-1 och anti-HER2 bispecifik antikropp
Experimentell: Del 4
Indikationsförlängning kommer att utföras på den valda nivån, inklusive 3 doseringsnivåer.
anti-PD-1 och anti-HER2 bispecifik antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT:er
Tidsram: 14 dagar
Dosbegränsande toxicitet
14 dagar
AE
Tidsram: upp till 1 år
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
upp till 1 år
MTD eller MAD
Tidsram: upp till 1 år
maximal tolererad dos eller maximal administrerad dos om MTD inte uppnås
upp till 1 år
RP2D
Tidsram: upp till 1 år
den rekommenderade fas II-dosen
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens
upp till 1 år
PFS
Tidsram: upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad
upp till 1 år
Cmax
Tidsram: upp till 1 år
Maximal plasmakoncentration
upp till 1 år
T1/2
Tidsram: upp till 1 år
Halveringstid
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SSGJ-705

3
Prenumerera