- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390774
En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av SSGJ-705 monoterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer
24 april 2024 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av SSGJ-705 monoterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer
Denna studie var en öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och potentiell effekt av SSGJ-705 som ett enda medel hos patienter med avancerade maligniteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar 4 delar: Del 1 (dosupptrappning och dosförlängning för QW-administrering), Del 2 (dosupptrappning och dosförlängning för Q2W-administrering), Del 3 (dosupptrappning och dosförlängning för Q3W-administrering) och Del 4 (indikation förlängning, såsom HER2-uttryck, PD-L1 högt uttryck, drivgennegativ nyligen behandlad avancerad NSCLC eller andra tumörer).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinming Yu, MD,Ph.D
- Telefonnummer: +86-13806406293
- E-post: sdyujinming@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuping Sun, MD,Ph.D
- Telefonnummer: +86-13370582181
- E-post: 13370582181@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhaowei Li
- Telefonnummer: 0531-67626929
- E-post: sdzlllh803@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och/eller kvinnor över 18 år
- Histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterade lokala avancerade eller återkommande eller metastaserande maligniteter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Förväntad överlevnad >3 månader.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Måste ha adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Eventuella återstående biverkningar > grad 1 från tidigare antitumörbehandling enligt CTCAE v5. 0, med undantag för håravfall, trötthet och grad 2 perifer neurotoxicitet.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor/män som är redo att föda
- Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet.
- Allergi mot andra antikroppsläkemedel eller något hjälpämne i studieläkemedlen.
- Svår andnöd i vila på grund av komplikationer av avancerade maligna tumörer eller behov av kompletterande syrgasbehandling.
- Deltog i någon klinisk studie av medicintekniska produkter eller läkemedel inom 1 månad före screening (exklusive icke-interventionsstudier eller uppföljningsperiod för kliniska interventionsstudier).
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1
Dosökning kommer att utföras med en traditionell 3+3-design.
Doseskalering inkluderar 6 nivåer, QW IV.
Dosförlängning kommer att utföras på den valda nivån.
|
anti-PD-1 och anti-HER2 bispecifik antikropp
|
Experimentell: Del 2
Dosökning kommer att utföras med en traditionell 3+3-design.
Doseskalering inkluderar 6 nivåer, Q2W IV.
Dosförlängning kommer att utföras på den valda nivån.
|
anti-PD-1 och anti-HER2 bispecifik antikropp
|
Experimentell: Del 3
Dosökning kommer att utföras med en traditionell 3+3-design.
Doseskalering inkluderar 6 nivåer, Q3W IV.
Dosförlängning kommer att utföras på den valda nivån.
|
anti-PD-1 och anti-HER2 bispecifik antikropp
|
Experimentell: Del 4
Indikationsförlängning kommer att utföras på den valda nivån, inklusive 3 doseringsnivåer.
|
anti-PD-1 och anti-HER2 bispecifik antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DLT:er
Tidsram: 14 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet
|
14 dagar
|
AE
Tidsram: upp till 1 år
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
|
upp till 1 år
|
MTD eller MAD
Tidsram: upp till 1 år
|
maximal tolererad dos eller maximal administrerad dos om MTD inte uppnås
|
upp till 1 år
|
RP2D
Tidsram: upp till 1 år
|
den rekommenderade fas II-dosen
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: upp till 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
upp till 1 år
|
PFS
Tidsram: upp till 1 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 1 år
|
Cmax
Tidsram: upp till 1 år
|
Maximal plasmakoncentration
|
upp till 1 år
|
T1/2
Tidsram: upp till 1 år
|
Halveringstid
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SSGJ-705
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har inte rekryterat ännu
-
Japan Tobacco Inc.AvslutadTyp II hyperlipidemiNederländerna
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har inte rekryterat ännuAnkyloserande spondylitKina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Rekrytering
-
Shenandoah UniversityAvslutadPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har inte rekryterat ännu
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Ryska Federationen, Kalkon, Spanien, Belgien, Ungern, Sydafrika, Bulgarien, Ukraina, Polen, Nederländerna, Australien, Nya Zeeland, Sverige
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Kanada, Brasilien, Mexiko, Colombia, Argentina, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Dominikanska republiken, El Salvador
-
Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology307 Hospital of PLA; Beijing 302 Hospital; Centers for Disease Control and... och andra samarbetspartnersAvslutadEbolavirussjukdom
-
Akros Pharma Inc.AvslutadTyp II hyperlipidemiNederländerna