Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности монотерапии SSGJ-705 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями
16 октября 2024 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности монотерапии SSGJ-705 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями
Это исследование представляло собой открытое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и потенциальной эффективности SSGJ-705 в качестве монотерапии у пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя 4 части: Часть 1 (увеличение дозы и расширение дозы для введения QW), Часть 2 (увеличение дозы и расширение дозы для введения Q2W), Часть 3 (увеличение дозы и расширение дозы для введения Q3W) и Часть 4 (показания). расширение, такое как экспрессия HER2, высокая экспрессия PD-L1, отрицательный ген-драйвер недавно пролеченного распространенного НМРЛ или другие опухоли).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinming Yu, MD,Ph.D
- Номер телефона: +86-13806406293
- Электронная почта: sdyujinming@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuping Sun, MD,Ph.D
- Номер телефона: +86-13370582181
- Электронная почта: 13370582181@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Zhaowei Li
- Номер телефона: 0531-67626929
- Электронная почта: sdzlllh803@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины старше 18 лет
- Гистологически и/или цитологически документально подтвержденные местные распространенные, рецидивирующие или метастатические злокачественные новообразования.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Ожидаемая выживаемость >3 месяцев.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Должен иметь адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Любые оставшиеся НЯ > 1 степени после предшествующего противоопухолевого лечения согласно CTCAE v5. 0, за исключением выпадения волос, усталости и периферической нейротоксичности 2 степени.
- Беременные или кормящие женщины или женщины/мужчины, готовые рожать
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
- Аллергия на другие препараты антител или любые вспомогательные вещества исследуемых препаратов.
- Тяжелая одышка в покое из-за осложнений, вызванных прогрессирующими злокачественными опухолями, или необходимости дополнительной кислородной терапии.
- Принимал участие в любом клиническом исследовании медицинских изделий или лекарств в течение 1 месяца до скрининга (исключая неинтервенционные клинические исследования или период наблюдения после интервенционных клинических исследований).
Приведенная выше информация не предназначалась для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Повышение дозы будет проводиться по традиционной схеме 3+3.
Повышение дозы включает 6 уровней, QW IV.
Продление дозы будет осуществляться на выбранном уровне.
|
Биспецифическое антитело анти-PD-1 и анти-HER2
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Повышение дозы будет проводиться по традиционной схеме 3+3.
Повышение дозы включает 6 уровней, Q2W IV.
Продление дозы будет осуществляться на выбранном уровне.
|
Биспецифическое антитело анти-PD-1 и анти-HER2
|
|
Экспериментальный: Часть 3
Повышение дозы будет проводиться по традиционной схеме 3+3.
Повышение дозы включает 6 уровней, Q3W IV.
Продление дозы будет осуществляться на выбранном уровне.
|
Биспецифическое антитело анти-PD-1 и анти-HER2
|
|
Экспериментальный: Часть 4
Расширение показаний будет осуществляться на выбранном уровне, включая 3 уровня дозировки.
|
Биспецифическое антитело анти-PD-1 и анти-HER2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТРР
Временное ограничение: 14 дней
|
Дозолимитирующая токсичность
|
14 дней
|
|
АЕ
Временное ограничение: до 1 года
|
Безопасность и переносимость оценивают по частоте и тяжести нежелательных явлений.
|
до 1 года
|
|
МТД или МАД
Временное ограничение: до 1 года
|
максимально переносимая доза или максимально введенная доза, если MTD не достигнута
|
до 1 года
|
|
РП2Д
Временное ограничение: до 1 года
|
рекомендуемая доза фазы II
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота объективных ответов
|
до 1 года
|
|
ПФС
Временное ограничение: до 1 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
до 1 года
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 1 года
|
Максимальная концентрация в плазме
|
до 1 года
|
|
Т1/2
Временное ограничение: до 1 года
|
Период полураспада
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .