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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der SSGJ-705-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der SSGJ-705-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK-Profils und der potenziellen Wirksamkeit von SSGJ-705 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 4 Teile: Teil 1 (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung für die QW-Verabreichung), Teil 2 (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung für die Q2W-Verabreichung), Teil 3 (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung für die Q3W-Verabreichung) und Teil 4 (Indikation). Erweiterung, wie HER2-Expression, hohe PD-L1-Expression, Driver-Gen-negatives neu behandeltes fortgeschrittenes NSCLC oder andere Tumoren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
  2. Histologisch und/oder zytologisch dokumentierte lokal fortgeschrittene oder rezidivierende oder metastasierte maligne Erkrankungen
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  4. Erwartetes Überleben >3 Monate.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  6. Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle verbleibenden Nebenwirkungen > Grad 1 aus einer vorherigen Antitumorbehandlung gemäß CTCAE v5. 0, mit Ausnahme von Haarausfall, Müdigkeit und peripherer Neurotoxizität Grad 2.
  2. Schwangere, stillende oder gebärbereite Frauen/Männer
  3. Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems.
  4. Allergie gegen andere Antikörpermedikamente oder Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten.
  5. Schwere Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen fortgeschrittener bösartiger Tumoren oder der Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Medizinprodukten oder Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor dem Screening (mit Ausnahme klinischer Studien ohne Intervention oder der Nachbeobachtungszeit klinischer Interventionsstudien).

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Dosiserhöhung wird nach einem traditionellen 3+3-Design durchgeführt. Die Dosiseskalation umfasst 6 Stufen, QW IV. Die Dosiserhöhung wird auf der ausgewählten Ebene durchgeführt.
Arzneimittel: SSGJ-705
bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-HER2-Antikörper
Experimental: Teil 2
Die Dosiserhöhung wird nach einem traditionellen 3+3-Design durchgeführt. Die Dosiseskalation umfasst 6 Stufen, Q2W IV. Die Dosiserhöhung wird auf der ausgewählten Ebene durchgeführt.
Arzneimittel: SSGJ-705
bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-HER2-Antikörper
Experimental: Teil 3
Die Dosiserhöhung wird nach einem traditionellen 3+3-Design durchgeführt. Die Dosiseskalation umfasst 6 Stufen, Q3W IV. Die Dosiserhöhung wird auf der ausgewählten Ebene durchgeführt.
Arzneimittel: SSGJ-705
bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-HER2-Antikörper
Experimental: Teil 4
Die Indikationserweiterung erfolgt auf der ausgewählten Stufe, einschließlich 3 Dosierungsstufen.
Arzneimittel: SSGJ-705
bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-HER2-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs
Zeitfenster: 14 Tage
Dosislimitierende Toxizität
14 Tage
AE
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
bis zu 1 Jahr
MTD oder MAD
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
maximal tolerierte Dosis oder die maximal verabreichte Dosis, wenn MTD nicht erreicht wird
bis zu 1 Jahr
RP2D
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
die empfohlene Phase-II-Dosis
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
bis zu 1 Jahr
PFS
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
bis zu 1 Jahr
Cmax
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration
bis zu 1 Jahr
T1/2
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Halbwertszeit
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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