- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390787
L'efficacia della combinazione B6 e metoclopramide rispetto agli altri antiemetici
Miglioramento dell'efficacia antiemetica: uno studio randomizzato sulla terapia combinata di vitamina B6 e metoclopramide rispetto ai regimi tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Studio dell'efficacia della combinazione di B6 e metoclopramide rispetto ad antiemetici alternativi: una proposta di sperimentazione clinica
Introduzione:
Nausea e vomito sono sintomi comuni in varie condizioni mediche e possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti e sui risultati del trattamento. Sebbene esistano numerosi farmaci antiemetici, trovare il regime più efficace rimane una sfida clinica. Questa proposta mira a studiare l'efficacia di una terapia di combinazione comprendente vitamina B6 (piridossina) e metoclopramide rispetto ad altri antiemetici nella gestione della nausea e del vomito.
Fondamento logico:
Sia la vitamina B6 che la metoclopramide hanno mostrato proprietà antiemetiche attraverso diversi meccanismi d'azione. Tuttavia, l’efficacia comparativa di questa terapia di combinazione rispetto ad altri antiemetici standard rimane in gran parte inesplorata. Comprendere l’efficacia relativa di questa combinazione potrebbe fornire preziose informazioni sull’ottimizzazione delle strategie antiemetiche, in particolare nei pazienti con nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV), nausea e vomito postoperatori (PONV) e altre condizioni correlate.
Obiettivi:
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia della terapia di combinazione B6 e metoclopramide rispetto a regimi antiemetici alternativi nel ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di nausea e vomito nei pazienti adulti. Inoltre, lo studio mira a valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione.
Conclusione:
Chiarindo l'efficacia comparativa della terapia di combinazione B6 e metoclopramide, questo studio tenta di contribuire al processo decisionale basato sull'evidenza nella gestione della nausea e del vomito. I risultati potrebbero potenzialmente guidare i medici nella scelta del regime antiemetico più appropriato adattato alle esigenze del singolo paziente, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Iraq, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con vomito
Criteri di esclusione:
- Pazienti vitalemente instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Metoclopramide
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito è stata somministrata metoclopramide solo per il vomito.
|
Abbiamo somministrato solo metoclopramide come trattamento per la gestione della nausea e del vomito.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo Zofran
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito è stato somministrato Zofran solo per il vomito.
|
Abbiamo somministrato solo Zofran come trattamento per la gestione della nausea e del vomito.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo B6 e Metoclopramide
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito è stata somministrata una combinazione di B6 e metoclopramide per il vomito.
|
Abbiamo somministrato una combinazione di vitamina B6 (piridossina) e metoclopramide come trattamento per la gestione della nausea e del vomito.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito non è stato dato nulla per il vomito.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo vitamina B6
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito è stata somministrata vitamina B6 solo per il vomito.
|
Abbiamo somministrato solo vitamina B6 (piridossina) come trattamento per la gestione della nausea e del vomito.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sono state tipicamente misurate quattro caratteristiche della nausea, tra cui durata, frequenza, gravità e disagio associato.
La durata è stata misurata chiedendo al paziente se aveva avuto nausea e/o il numero di ore in cui la nausea era stata sperimentata durante l'intervallo di tempo affrontato.
|
1 giorno
|
Vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sono state tipicamente misurate quattro caratteristiche del vomito, tra cui durata, frequenza, gravità e disagio associato.
La durata è stata misurata chiedendo al paziente se aveva avuto vomito e/o il numero di ore in cui il vomito era stato sperimentato durante l'intervallo di tempo affrontato.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ondansetrone
- Vitamina B6
- Piridossale
- Piridossina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Metoclopramide
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