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L'efficacia della combinazione B6 e metoclopramide rispetto agli altri antiemetici

24 aprile 2024 aggiornato da: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad

Miglioramento dell'efficacia antiemetica: uno studio randomizzato sulla terapia combinata di vitamina B6 e metoclopramide rispetto ai regimi tradizionali

Questo studio indaga l’efficacia della combinazione di vitamina B6 (piridossina) e metoclopramide rispetto ai trattamenti antiemetici standard per la gestione di nausea e vomito. Attraverso uno studio prospettico, randomizzato e controllato che coinvolge pazienti adulti con diverse cause di nausea e vomito, miriamo a valutare la frequenza, la gravità e la tollerabilità della combinazione B6 e metoclopramide. Definendo la sua efficacia comparativa rispetto agli antiemetici consolidati, questa ricerca cerca di fornire una guida basata sull’evidenza per i medici nella selezione di regimi terapeutici ottimali adattati alle esigenze del singolo paziente, migliorando in definitiva la gestione della nausea e del vomito in varie condizioni mediche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo: Studio dell'efficacia della combinazione di B6 e metoclopramide rispetto ad antiemetici alternativi: una proposta di sperimentazione clinica

Introduzione:

Nausea e vomito sono sintomi comuni in varie condizioni mediche e possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti e sui risultati del trattamento. Sebbene esistano numerosi farmaci antiemetici, trovare il regime più efficace rimane una sfida clinica. Questa proposta mira a studiare l'efficacia di una terapia di combinazione comprendente vitamina B6 (piridossina) e metoclopramide rispetto ad altri antiemetici nella gestione della nausea e del vomito.

Fondamento logico:

Sia la vitamina B6 che la metoclopramide hanno mostrato proprietà antiemetiche attraverso diversi meccanismi d'azione. Tuttavia, l’efficacia comparativa di questa terapia di combinazione rispetto ad altri antiemetici standard rimane in gran parte inesplorata. Comprendere l’efficacia relativa di questa combinazione potrebbe fornire preziose informazioni sull’ottimizzazione delle strategie antiemetiche, in particolare nei pazienti con nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV), nausea e vomito postoperatori (PONV) e altre condizioni correlate.

Obiettivi:

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia della terapia di combinazione B6 e metoclopramide rispetto a regimi antiemetici alternativi nel ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di nausea e vomito nei pazienti adulti. Inoltre, lo studio mira a valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione.

Conclusione:

Chiarindo l'efficacia comparativa della terapia di combinazione B6 e metoclopramide, questo studio tenta di contribuire al processo decisionale basato sull'evidenza nella gestione della nausea e del vomito. I risultati potrebbero potenzialmente guidare i medici nella scelta del regime antiemetico più appropriato adattato alle esigenze del singolo paziente, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Iraq, 64001
        • Al-Nassiryah Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con vomito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti vitalemente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Metoclopramide
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito è stata somministrata metoclopramide solo per il vomito.
Abbiamo somministrato solo metoclopramide come trattamento per la gestione della nausea e del vomito.
Altri nomi:
  • Plasil
Comparatore attivo: Gruppo Zofran
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito è stato somministrato Zofran solo per il vomito.
Abbiamo somministrato solo Zofran come trattamento per la gestione della nausea e del vomito.
Altri nomi:
  • Zofran
Sperimentale: Gruppo B6 e Metoclopramide
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito è stata somministrata una combinazione di B6 e metoclopramide per il vomito.
Abbiamo somministrato una combinazione di vitamina B6 (piridossina) e metoclopramide come trattamento per la gestione della nausea e del vomito.
Altri nomi:
  • Combinazione di vitamina B6 e metoclopramide
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito non è stato dato nulla per il vomito.
Comparatore attivo: Gruppo vitamina B6
A questo gruppo di 50 pazienti con vomito è stata somministrata vitamina B6 solo per il vomito.
Abbiamo somministrato solo vitamina B6 (piridossina) come trattamento per la gestione della nausea e del vomito.
Altri nomi:
  • Piridossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
Sono state tipicamente misurate quattro caratteristiche della nausea, tra cui durata, frequenza, gravità e disagio associato. La durata è stata misurata chiedendo al paziente se aveva avuto nausea e/o il numero di ore in cui la nausea era stata sperimentata durante l'intervallo di tempo affrontato.
1 giorno
Vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
Sono state tipicamente misurate quattro caratteristiche del vomito, tra cui durata, frequenza, gravità e disagio associato. La durata è stata misurata chiedendo al paziente se aveva avuto vomito e/o il numero di ore in cui il vomito era stato sperimentato durante l'intervallo di tempo affrontato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividiamo alcun dato individuale con nessuno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metoclopramide

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