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A eficácia da combinação de B6 e metoclopramida em comparação com outros antieméticos

24 de abril de 2024 atualizado por: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad

Aumentando a eficácia antiemética: um ensaio randomizado de terapia combinada de vitamina B6 e metoclopramida versus regimes tradicionais

Este estudo investiga a eficácia da combinação de vitamina B6 (piridoxina) e metoclopramida em comparação com tratamentos antieméticos padrão para o controle de náuseas e vômitos. Por meio de um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo pacientes adultos com diversas causas de náuseas e vômitos, pretendemos avaliar a frequência, gravidade e tolerabilidade da combinação B6 e metoclopramida. Ao elucidar a sua eficácia comparativa contra antieméticos estabelecidos, esta investigação procura fornecer orientação baseada em evidências para os médicos na selecção de regimes de tratamento ideais adaptados às necessidades individuais dos pacientes, melhorando em última análise a gestão de náuseas e vómitos em várias condições médicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título: Investigando a eficácia da combinação de B6 e metoclopramida versus antieméticos alternativos: uma proposta de ensaio clínico

Introdução:

Náuseas e vômitos são sintomas comuns em várias condições médicas e podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e os resultados do tratamento. Embora existam vários medicamentos antieméticos, encontrar o regime mais eficaz continua a ser um desafio clínico. Esta proposta visa investigar a eficácia de uma terapia combinada composta por vitamina B6 (piridoxina) e metoclopramida em comparação com outros antieméticos no controle de náuseas e vômitos.

Justificativa:

Tanto a vitamina B6 quanto a metoclopramida demonstraram propriedades antieméticas através de diferentes mecanismos de ação. No entanto, a eficácia comparativa desta terapia combinada com outros antieméticos padrão permanece largamente inexplorada. A compreensão da eficácia relativa desta combinação pode fornecer informações valiosas para a otimização de estratégias antieméticas, particularmente em pacientes com náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ), náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e outras condições relacionadas.

Objetivos.

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia combinada de B6 e metoclopramida em comparação com regimes antieméticos alternativos na redução da frequência e gravidade dos episódios de náusea e vômito em pacientes adultos. Além disso, o estudo visa avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade da terapia combinada.

Conclusão:

Ao elucidar a eficácia comparativa da terapia combinada de B6 e metoclopramida, este estudo se esforça para contribuir para a tomada de decisão baseada em evidências no tratamento de náuseas e vômitos. As descobertas poderiam potencialmente orientar os médicos na seleção do regime antiemético mais apropriado, adaptado às necessidades individuais dos pacientes, melhorando, em última análise, os resultados e a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Iraque, 64001
        • Al-Nassiryah Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com vômito

Critério de exclusão:

  • Pacientes vitalmente instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Metoclopramida
Este grupo de 50 pacientes com vômitos recebeu metoclopramida apenas para vômitos.
Administramos apenas metoclopramida como tratamento para controlar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
  • Plasil
Comparador Ativo: Grupo Zofran
Este grupo de 50 pacientes com vômitos recebeu Zofran apenas para vômitos.
Administramos apenas Zofran como tratamento para controlar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
  • Zofran
Experimental: Grupo B6 e Metoclopramida
Este grupo de 50 pacientes com vômitos recebeu uma combinação de B6 e metoclopramida para vômitos.
Administramos uma combinação de vitamina B6 (piridoxina) e metoclopramida como tratamento para controlar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
  • Combinação de vitamina B6 e metoclopramida
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo de 50 pacientes com vômito não recebeu nada para vomitar.
Comparador Ativo: Grupo Vitamina B6
Este grupo de 50 pacientes com vômitos recebeu vitamina B6 apenas para vômitos.
Demos apenas vitamina B6 (piridoxina) como tratamento para controlar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
  • Piridoxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: 1 dia
Quatro características da náusea normalmente foram medidas, incluindo duração, frequência, gravidade e sofrimento associado. A duração foi medida perguntando ao paciente se ele havia sentido náusea e/ou o número de horas que a náusea foi sentida durante o período abordado.
1 dia
Vômito
Prazo: 1 dia
Quatro características do vômito normalmente foram medidas, incluindo duração, frequência, gravidade e sofrimento associado. A duração foi medida perguntando ao paciente se ele havia apresentado vômito e/ou o número de horas que o vômito ocorreu durante o período abordado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não estamos compartilhando nenhum dado individual com ninguém.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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