- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390787
A eficácia da combinação de B6 e metoclopramida em comparação com outros antieméticos
Aumentando a eficácia antiemética: um ensaio randomizado de terapia combinada de vitamina B6 e metoclopramida versus regimes tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título: Investigando a eficácia da combinação de B6 e metoclopramida versus antieméticos alternativos: uma proposta de ensaio clínico
Introdução:
Náuseas e vômitos são sintomas comuns em várias condições médicas e podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e os resultados do tratamento. Embora existam vários medicamentos antieméticos, encontrar o regime mais eficaz continua a ser um desafio clínico. Esta proposta visa investigar a eficácia de uma terapia combinada composta por vitamina B6 (piridoxina) e metoclopramida em comparação com outros antieméticos no controle de náuseas e vômitos.
Justificativa:
Tanto a vitamina B6 quanto a metoclopramida demonstraram propriedades antieméticas através de diferentes mecanismos de ação. No entanto, a eficácia comparativa desta terapia combinada com outros antieméticos padrão permanece largamente inexplorada. A compreensão da eficácia relativa desta combinação pode fornecer informações valiosas para a otimização de estratégias antieméticas, particularmente em pacientes com náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ), náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e outras condições relacionadas.
Objetivos.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia combinada de B6 e metoclopramida em comparação com regimes antieméticos alternativos na redução da frequência e gravidade dos episódios de náusea e vômito em pacientes adultos. Além disso, o estudo visa avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade da terapia combinada.
Conclusão:
Ao elucidar a eficácia comparativa da terapia combinada de B6 e metoclopramida, este estudo se esforça para contribuir para a tomada de decisão baseada em evidências no tratamento de náuseas e vômitos. As descobertas poderiam potencialmente orientar os médicos na seleção do regime antiemético mais apropriado, adaptado às necessidades individuais dos pacientes, melhorando, em última análise, os resultados e a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Iraque, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com vômito
Critério de exclusão:
- Pacientes vitalmente instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Metoclopramida
Este grupo de 50 pacientes com vômitos recebeu metoclopramida apenas para vômitos.
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Administramos apenas metoclopramida como tratamento para controlar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Zofran
Este grupo de 50 pacientes com vômitos recebeu Zofran apenas para vômitos.
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Administramos apenas Zofran como tratamento para controlar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B6 e Metoclopramida
Este grupo de 50 pacientes com vômitos recebeu uma combinação de B6 e metoclopramida para vômitos.
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Administramos uma combinação de vitamina B6 (piridoxina) e metoclopramida como tratamento para controlar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo de 50 pacientes com vômito não recebeu nada para vomitar.
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Comparador Ativo: Grupo Vitamina B6
Este grupo de 50 pacientes com vômitos recebeu vitamina B6 apenas para vômitos.
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Demos apenas vitamina B6 (piridoxina) como tratamento para controlar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea
Prazo: 1 dia
|
Quatro características da náusea normalmente foram medidas, incluindo duração, frequência, gravidade e sofrimento associado.
A duração foi medida perguntando ao paciente se ele havia sentido náusea e/ou o número de horas que a náusea foi sentida durante o período abordado.
|
1 dia
|
|
Vômito
Prazo: 1 dia
|
Quatro características do vômito normalmente foram medidas, incluindo duração, frequência, gravidade e sofrimento associado.
A duração foi medida perguntando ao paciente se ele havia apresentado vômito e/ou o número de horas que o vômito ocorreu durante o período abordado.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ondansetron
- Vitamina B6
- Piridoxal
- Piridoxina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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