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Die Wirksamkeit der Kombination von B6 und Metoclopramid im Vergleich zu anderen Antiemetika

24. April 2024 aktualisiert von: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad

Verbesserung der antiemetischen Wirksamkeit: Eine randomisierte Studie zur Kombinationstherapie mit Vitamin B6 und Metoclopramid im Vergleich zu herkömmlichen Therapien

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination von Vitamin B6 (Pyridoxin) und Metoclopramid im Vergleich zu antiemetischen Standardbehandlungen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen. Durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen Ursachen für Übelkeit und Erbrechen wollen wir die Häufigkeit, den Schweregrad und die Verträglichkeit der Kombination aus B6 und Metoclopramid bewerten. Durch die Aufklärung der vergleichenden Wirksamkeit im Vergleich zu etablierten Antiemetika soll diese Forschung Ärzten eine evidenzbasierte Orientierungshilfe bei der Auswahl optimaler, auf die individuellen Patientenbedürfnisse zugeschnittener Behandlungsschemata bieten und letztendlich die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei verschiedenen Erkrankungen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Titel: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von B6 und Metoclopramid im Vergleich zu alternativen Antiemetika: Ein Vorschlag für eine klinische Studie

Einführung:

Übelkeit und Erbrechen sind häufige Symptome bei verschiedenen Erkrankungen und können die Lebensqualität und Behandlungsergebnisse der Patienten erheblich beeinträchtigen. Obwohl es mehrere antiemetische Medikamente gibt, bleibt es eine klinische Herausforderung, die wirksamste Therapie zu finden. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Vitamin B6 (Pyridoxin) und Metoclopramid im Vergleich zu anderen Antiemetika bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.

Begründung:

Sowohl Vitamin B6 als auch Metoclopramid haben durch unterschiedliche Wirkmechanismen antiemetische Eigenschaften gezeigt. Allerdings ist die vergleichende Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie im Vergleich zu anderen Standard-Antiemetika noch weitgehend unerforscht. Das Verständnis der relativen Wirksamkeit dieser Kombination könnte wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung antiemetischer Strategien liefern, insbesondere bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV), postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und anderen damit verbundenen Erkrankungen.

Ziele:

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer B6- und Metoclopramid-Kombinationstherapie im Vergleich zu alternativen antiemetischen Therapien bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Übelkeits- und Erbrechensepisoden bei erwachsenen Patienten zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit der Kombinationstherapie zu bewerten.

Abschluss:

Durch die Aufklärung der vergleichenden Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit B6 und Metoclopramid möchte diese Studie zu einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen beitragen. Die Ergebnisse könnten Klinikern möglicherweise bei der Auswahl des am besten geeigneten antiemetischen Regimes helfen, das auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist, und so letztendlich die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität des Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
        • Al-Nassiryah Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Erbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lebenswichtig instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid-Gruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt Metoclopramid nur gegen Erbrechen.
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gaben wir nur Metoclopramid.
Andere Namen:
  • Plasil
Aktiver Komparator: Zofran-Gruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt Zofran nur gegen Erbrechen.
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen haben wir nur Zofran verabreicht.
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: B6 und Metoclopramid-Gruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt eine Kombination aus B6 und Metoclopramid gegen Erbrechen.
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gaben wir eine Kombination aus Vitamin B6 (Pyridoxin) und Metoclopramid.
Andere Namen:
  • Kombination aus Vitamin B6 und Metoclopramid
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt nichts gegen Erbrechen.
Aktiver Komparator: Vitamin-B6-Gruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt Vitamin B6 nur gegen Erbrechen.
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gaben wir nur Vitamin B6 (Pyridoxin).
Andere Namen:
  • Pyridoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 1 Tag
Typischerweise wurden vier Merkmale von Übelkeit gemessen, darunter Dauer, Häufigkeit, Schwere und damit verbundener Stress. Die Dauer wurde gemessen, indem der Patient gefragt wurde, ob er unter Übelkeit gelitten hatte und/oder wie viele Stunden lang die Übelkeit während des betrachteten Zeitraums verspürt worden war.
1 Tag
Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Typischerweise wurden vier Merkmale des Erbrechens gemessen, darunter Dauer, Häufigkeit, Schwere und damit verbundene Belastung. Die Dauer wurde gemessen, indem der Patient gefragt wurde, ob er Erbrechen erlebt hatte und/oder wie viele Stunden das Erbrechen während des betrachteten Zeitraums auftrat.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine individuellen Daten an Dritte weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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