- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390787
Die Wirksamkeit der Kombination von B6 und Metoclopramid im Vergleich zu anderen Antiemetika
Verbesserung der antiemetischen Wirksamkeit: Eine randomisierte Studie zur Kombinationstherapie mit Vitamin B6 und Metoclopramid im Vergleich zu herkömmlichen Therapien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von B6 und Metoclopramid im Vergleich zu alternativen Antiemetika: Ein Vorschlag für eine klinische Studie
Einführung:
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Symptome bei verschiedenen Erkrankungen und können die Lebensqualität und Behandlungsergebnisse der Patienten erheblich beeinträchtigen. Obwohl es mehrere antiemetische Medikamente gibt, bleibt es eine klinische Herausforderung, die wirksamste Therapie zu finden. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Vitamin B6 (Pyridoxin) und Metoclopramid im Vergleich zu anderen Antiemetika bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
Begründung:
Sowohl Vitamin B6 als auch Metoclopramid haben durch unterschiedliche Wirkmechanismen antiemetische Eigenschaften gezeigt. Allerdings ist die vergleichende Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie im Vergleich zu anderen Standard-Antiemetika noch weitgehend unerforscht. Das Verständnis der relativen Wirksamkeit dieser Kombination könnte wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung antiemetischer Strategien liefern, insbesondere bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV), postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und anderen damit verbundenen Erkrankungen.
Ziele:
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer B6- und Metoclopramid-Kombinationstherapie im Vergleich zu alternativen antiemetischen Therapien bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Übelkeits- und Erbrechensepisoden bei erwachsenen Patienten zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit der Kombinationstherapie zu bewerten.
Abschluss:
Durch die Aufklärung der vergleichenden Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit B6 und Metoclopramid möchte diese Studie zu einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen beitragen. Die Ergebnisse könnten Klinikern möglicherweise bei der Auswahl des am besten geeigneten antiemetischen Regimes helfen, das auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist, und so letztendlich die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität des Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Erbrechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten lebenswichtig instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Metoclopramid-Gruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt Metoclopramid nur gegen Erbrechen.
|
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gaben wir nur Metoclopramid.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Zofran-Gruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt Zofran nur gegen Erbrechen.
|
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen haben wir nur Zofran verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: B6 und Metoclopramid-Gruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt eine Kombination aus B6 und Metoclopramid gegen Erbrechen.
|
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gaben wir eine Kombination aus Vitamin B6 (Pyridoxin) und Metoclopramid.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt nichts gegen Erbrechen.
|
|
|
Aktiver Komparator: Vitamin-B6-Gruppe
Diese Gruppe von 50 Patienten mit Erbrechen erhielt Vitamin B6 nur gegen Erbrechen.
|
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gaben wir nur Vitamin B6 (Pyridoxin).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brechreiz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Typischerweise wurden vier Merkmale von Übelkeit gemessen, darunter Dauer, Häufigkeit, Schwere und damit verbundener Stress.
Die Dauer wurde gemessen, indem der Patient gefragt wurde, ob er unter Übelkeit gelitten hatte und/oder wie viele Stunden lang die Übelkeit während des betrachteten Zeitraums verspürt worden war.
|
1 Tag
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Typischerweise wurden vier Merkmale des Erbrechens gemessen, darunter Dauer, Häufigkeit, Schwere und damit verbundene Belastung.
Die Dauer wurde gemessen, indem der Patient gefragt wurde, ob er Erbrechen erlebt hatte und/oder wie viele Stunden das Erbrechen während des betrachteten Zeitraums auftrat.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Ondansetron
- Vitamin B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- 007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metoclopramid
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAbgeschlossenIleus postoperativNigeria
-
University Hospital, BordeauxAbgeschlossenBrechreiz | ErbrechenFrankreich
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationBeendet
-
Ain Shams UniversityUnbekanntSchwerkranke PatientenÄgypten
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossenBrechreiz | Akathisie
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
Assiut UniversityEsam Hamed; Wafaa HamzaUnbekanntAspirations-PneumonieÄgypten
-
National University Hospital, SingaporeThe University of Western AustraliaAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenWehendauer und MetoclopramidÄgypten
-
Evoke PharmaAbgeschlossenDiabetische GastropareseVereinigte Staaten