- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390787
Effekten af B6- og Metoclopramid-kombination i sammenligning med andre antiemetika
Forbedring af antiemetisk effekt: Et randomiseret forsøg med vitamin B6 og metoclopramid kombinationsterapi versus traditionelle regimer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Undersøgelse af effektiviteten af B6- og metoclopramidkombination versus alternative antiemetika: et forslag til klinisk forsøg
Introduktion:
Kvalme og opkastning er almindelige symptomer på tværs af forskellige medicinske tilstande og kan i væsentlig grad påvirke patienters livskvalitet og behandlingsresultater. Selvom der findes flere antiemetiske lægemidler, er det stadig en klinisk udfordring at finde den mest effektive kur. Dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af en kombinationsbehandling omfattende vitamin B6 (pyridoxin) og metoclopramid sammenlignet med andre antiemetika til at håndtere kvalme og opkastning.
Begrundelse:
Både vitamin B6 og metoclopramid har vist antiemetiske egenskaber gennem forskellige virkningsmekanismer. Den komparative effektivitet af denne kombinationsbehandling mod andre standard antiemetika forbliver dog stort set uudforsket. Forståelse af den relative effektivitet af denne kombination kan give værdifuld indsigt i optimering af antiemetiske strategier, især hos patienter med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV), postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og andre relaterede tilstande.
Mål:
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af kombinationsbehandling med B6 og metoclopramid sammenlignet med alternative antiemetiske regimer til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme- og opkastningsepisoder hos voksne patienter. Derudover søger undersøgelsen at vurdere sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen.
Konklusion:
Ved at belyse den komparative effekt af B6 og metoclopramid kombinationsbehandling, bestræber denne undersøgelse sig på at bidrage til evidensbaseret beslutningstagning i håndteringen af kvalme og opkastning. Resultaterne kan potentielt vejlede klinikere i at vælge det mest passende antiemetiske regime, der er skræddersyet til individuelle patientbehov, og i sidste ende forbedre patientresultater og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med opkastning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vitalt ustabile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoclopramide gruppe
Denne gruppe på 50 patienter med opkastning fik kun Metoclopramid mod opkastning.
|
Vi gav kun Metoclopramid som en behandling mod kvalme og opkastning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zofran Group
Denne gruppe på 50 patienter med opkastning fik kun Zofran mod opkastning.
|
Vi gav kun Zofran som en behandling mod kvalme og opkastning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B6 og Metoclopramide Group
Denne gruppe på 50 patienter med opkastning fik B6 og Metoclopramid kombination mod opkastning.
|
Vi gav en kombination af vitamin B6 (pyridoxin) og metoclopramid som en behandling til at håndtere kvalme og opkastning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe på 50 patienter med opkastning fik intet for opkastning.
|
|
|
Aktiv komparator: Vitamin B6 gruppe
Denne gruppe på 50 patienter med opkastning fik kun vitamin B6 mod opkastning.
|
Vi gav kun vitamin B6 (pyridoxin) som en behandling for at håndtere kvalme og opkastning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: 1 dag
|
Fire karakteristika for kvalme blev typisk målt, herunder varighed, hyppighed, sværhedsgrad og tilhørende lidelse.
Varigheden blev målt ved at spørge patienten, om de havde oplevet kvalme og/eller det antal timer, kvalme blev oplevet i løbet af den behandlede tidsramme.
|
1 dag
|
|
Opkastning
Tidsramme: 1 dag
|
Fire karakteristika ved opkastning blev typisk målt, herunder varighed, hyppighed, sværhedsgrad og tilhørende lidelse.
Varigheden blev målt ved at spørge patienten, om de havde oplevet opkastning og/eller det antal timer, der blev oplevet opkastning i løbet af den behandlede tidsramme.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Ondansetron
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- 007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metoclopramid
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttetIleus postoperativNigeria
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTrukket tilbagein vitro befrugtning | Dårlig ResponderCanada
-
Vancouver General HospitalUkendtPost-konkussivt syndrom | Hovedpine efter hjernerystelseCanada
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, SygdommeForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKritisk syge patienterEgypten
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKvalme | Akathisia
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Winthrop University HospitalAfsluttetGastrisk transittidForenede Stater