- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390787
Účinnost kombinace B6 a metoklopramidu ve srovnání s jinými antiemetiky
Zvýšení antiemetické účinnosti: Randomizovaná studie kombinační terapie vitaminu B6 a metoklopramidu versus tradiční režimy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Zkoumání účinnosti kombinace B6 a metoklopramidu versus alternativní antiemetika: Návrh klinické studie
Úvod:
Nevolnost a zvracení jsou běžné příznaky u různých zdravotních stavů a mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů a výsledky léčby. Přestože existuje několik antiemetických léků, nalezení nejúčinnějšího režimu zůstává klinickým problémem. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost kombinované terapie obsahující vitamín B6 (pyridoxin) a metoklopramid ve srovnání s jinými antiemetiky při zvládání nevolnosti a zvracení.
Odůvodnění:
Jak vitamín B6, tak metoklopramid prokázaly antiemetické vlastnosti prostřednictvím různých mechanismů účinku. Srovnávací účinnost této kombinované terapie proti jiným standardním antiemetikům však zůstává do značné míry neprozkoumaná. Pochopení relativní účinnosti této kombinace by mohlo poskytnout cenné poznatky o optimalizaci antiemetických strategií, zejména u pacientů s nauzeou a zvracením vyvolaným chemoterapií (CINV), pooperační nevolností a zvracením (PONV) a dalšími souvisejícími stavy.
Cíle:
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinované terapie B6 a metoklopramidu ve srovnání s alternativními antiemetickými režimy při snižování frekvence a závažnosti epizod nauzey a zvracení u dospělých pacientů. Kromě toho se studie snaží posoudit bezpečnostní profil a snášenlivost kombinované terapie.
Závěr:
Objasněním komparativní účinnosti kombinované terapie B6 a metoklopramidu se tato studie snaží přispět k rozhodování založenému na důkazech při zvládání nevolnosti a zvracení. Zjištění by mohla potenciálně vést klinické lékaře při výběru nejvhodnějšího antiemetického režimu přizpůsobeného individuálním potřebám pacienta, což by v konečném důsledku zlepšilo výsledky pacientů a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irák, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se zvracením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vitálně nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metoklopramidová skupina
Této skupině 50 pacientů se zvracením byl podáván metoklopramid pouze na zvracení.
|
K léčbě nevolnosti a zvracení jsme podávali pouze metoklopramid.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Zofran
Této skupině 50 pacientů se zvracením byl podáván Zofran pouze na zvracení.
|
K léčbě nevolnosti a zvracení jsme podávali pouze Zofran.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B6 a metoklopramidová skupina
Této skupině 50 pacientů se zvracením byla na zvracení podávána kombinace B6 a metoklopramidu.
|
Podali jsme kombinaci vitaminu B6 (pyridoxin) a metoklopramidu jako léčbu pro zvládání nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině 50 pacientů se zvracením nebylo nic na zvracení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu B6
Této skupině 50 pacientů se zvracením byl podáván vitamín B6 pouze na zvracení.
|
K léčbě nevolnosti a zvracení jsme podávali pouze vitamín B6 (pyridoxin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost
Časové okno: 1 den
|
Typicky byly měřeny čtyři charakteristiky nevolnosti včetně trvání, frekvence, závažnosti a souvisejícího utrpení.
Doba trvání byla měřena dotazem pacienta, zda prodělal nevolnost a/nebo počet hodin, kdy nevolnost pociťoval během sledovaného časového rámce.
|
1 den
|
|
Zvracení
Časové okno: 1 den
|
Typicky byly měřeny čtyři charakteristiky zvracení, včetně trvání, frekvence, závažnosti a souvisejícího utrpení.
Doba trvání byla měřena dotazem pacienta, zda u něj došlo ke zvracení a/nebo počtu hodin, kdy zvracení během sledovaného časového rámce prožíval.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Ondansetron
- Vitamín B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- 007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoklopramid
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Aspeya Switzerland SADokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené státy