Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace B6 a metoklopramidu ve srovnání s jinými antiemetiky

24. dubna 2024 aktualizováno: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad

Zvýšení antiemetické účinnosti: Randomizovaná studie kombinační terapie vitaminu B6 a metoklopramidu versus tradiční režimy

Tato studie zkoumá účinnost kombinace vitaminu B6 (pyridoxin) a metoklopramidu ve srovnání se standardními antiemetiky při zvládání nevolnosti a zvracení. Prostřednictvím prospektivní, randomizované kontrolované studie zahrnující dospělé pacienty s různými příčinami nevolnosti a zvracení se snažíme vyhodnotit frekvenci, závažnost a snášenlivost kombinace B6 a metoklopramidu. Objasněním jeho komparativní účinnosti oproti zavedeným antiemetikům se tento výzkum snaží poskytnout klinickým lékařům vodítko založené na důkazech při výběru optimálních léčebných režimů přizpůsobených individuálním potřebám pacientů, což v konečném důsledku zlepšuje zvládání nevolnosti a zvracení u různých zdravotních stavů.

Přehled studie

Detailní popis

Název: Zkoumání účinnosti kombinace B6 a metoklopramidu versus alternativní antiemetika: Návrh klinické studie

Úvod:

Nevolnost a zvracení jsou běžné příznaky u různých zdravotních stavů a ​​mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů a výsledky léčby. Přestože existuje několik antiemetických léků, nalezení nejúčinnějšího režimu zůstává klinickým problémem. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost kombinované terapie obsahující vitamín B6 (pyridoxin) a metoklopramid ve srovnání s jinými antiemetiky při zvládání nevolnosti a zvracení.

Odůvodnění:

Jak vitamín B6, tak metoklopramid prokázaly antiemetické vlastnosti prostřednictvím různých mechanismů účinku. Srovnávací účinnost této kombinované terapie proti jiným standardním antiemetikům však zůstává do značné míry neprozkoumaná. Pochopení relativní účinnosti této kombinace by mohlo poskytnout cenné poznatky o optimalizaci antiemetických strategií, zejména u pacientů s nauzeou a zvracením vyvolaným chemoterapií (CINV), pooperační nevolností a zvracením (PONV) a dalšími souvisejícími stavy.

Cíle:

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinované terapie B6 a metoklopramidu ve srovnání s alternativními antiemetickými režimy při snižování frekvence a závažnosti epizod nauzey a zvracení u dospělých pacientů. Kromě toho se studie snaží posoudit bezpečnostní profil a snášenlivost kombinované terapie.

Závěr:

Objasněním komparativní účinnosti kombinované terapie B6 a metoklopramidu se tato studie snaží přispět k rozhodování založenému na důkazech při zvládání nevolnosti a zvracení. Zjištění by mohla potenciálně vést klinické lékaře při výběru nejvhodnějšího antiemetického režimu přizpůsobeného individuálním potřebám pacienta, což by v konečném důsledku zlepšilo výsledky pacientů a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Irák, 64001
        • Al-Nassiryah Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se zvracením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vitálně nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoklopramidová skupina
Této skupině 50 pacientů se zvracením byl podáván metoklopramid pouze na zvracení.
K léčbě nevolnosti a zvracení jsme podávali pouze metoklopramid.
Ostatní jména:
  • Plasil
Aktivní komparátor: Skupina Zofran
Této skupině 50 pacientů se zvracením byl podáván Zofran pouze na zvracení.
K léčbě nevolnosti a zvracení jsme podávali pouze Zofran.
Ostatní jména:
  • Zofran
Experimentální: B6 a metoklopramidová skupina
Této skupině 50 pacientů se zvracením byla na zvracení podávána kombinace B6 a metoklopramidu.
Podali jsme kombinaci vitaminu B6 (pyridoxin) a metoklopramidu jako léčbu pro zvládání nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
  • Kombinace vitaminu B6 a metoklopramidu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině 50 pacientů se zvracením nebylo nic na zvracení.
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu B6
Této skupině 50 pacientů se zvracením byl podáván vitamín B6 pouze na zvracení.
K léčbě nevolnosti a zvracení jsme podávali pouze vitamín B6 (pyridoxin).
Ostatní jména:
  • Pyridoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: 1 den
Typicky byly měřeny čtyři charakteristiky nevolnosti včetně trvání, frekvence, závažnosti a souvisejícího utrpení. Doba trvání byla měřena dotazem pacienta, zda prodělal nevolnost a/nebo počet hodin, kdy nevolnost pociťoval během sledovaného časového rámce.
1 den
Zvracení
Časové okno: 1 den
Typicky byly měřeny čtyři charakteristiky zvracení, včetně trvání, frekvence, závažnosti a souvisejícího utrpení. Doba trvání byla měřena dotazem pacienta, zda u něj došlo ke zvracení a/nebo počtu hodin, kdy zvracení během sledovaného časového rámce prožíval.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S nikým nesdílíme žádné individuální údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoklopramid

Předplatit