Skuteczność połączenia B6 i metoklopramidu w porównaniu z innymi lekami przeciwwymiotnymi
Zwiększanie skuteczności przeciwwymiotnej: randomizowane badanie terapii skojarzonej witaminą B6 i metoklopramidem w porównaniu z tradycyjnymi schematami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Badanie skuteczności połączenia witaminy B6 i metoklopramidu w porównaniu z alternatywnymi lekami przeciwwymiotnymi: propozycja badania klinicznego
Wstęp:
Nudności i wymioty są częstymi objawami różnych schorzeń i mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów i wyniki leczenia. Chociaż istnieje kilka leków przeciwwymiotnych, znalezienie najskuteczniejszego schematu leczenia pozostaje wyzwaniem klinicznym. Celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności terapii skojarzonej zawierającej witaminę B6 (pirydoksynę) i metoklopramid w porównaniu z innymi lekami przeciwwymiotnymi w leczeniu nudności i wymiotów.
Racjonalne uzasadnienie:
Zarówno witamina B6, jak i metoklopramid wykazują właściwości przeciwwymiotne poprzez różne mechanizmy działania. Jednakże skuteczność porównawcza tej terapii skojarzonej z innymi standardowymi lekami przeciwwymiotnymi pozostaje w dużej mierze niezbadana. Zrozumienie względnej skuteczności tego połączenia może dostarczyć cennych informacji na temat optymalizacji strategii przeciwwymiotnych, szczególnie u pacjentów z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (CINV), nudnościami i wymiotami pooperacyjnymi (PONV) i innymi powiązanymi schorzeniami.
Cele:
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności terapii skojarzonej witaminą B6 i metoklopramidem w porównaniu z alternatywnymi schematami leczenia przeciwwymiotnymi w zmniejszaniu częstości i nasilenia epizodów nudności i wymiotów u dorosłych pacjentów. Celem badania jest także ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej.
Wniosek:
Wyjaśniając porównawczą skuteczność terapii skojarzonej witaminą B6 i metoklopramidem, badanie to stara się przyczynić do podejmowania decyzji w oparciu o dowody w leczeniu nudności i wymiotów. Odkrycia mogą potencjalnie pomóc klinicystom w wyborze najodpowiedniejszego schematu leczenia przeciwwymiotnego dostosowanego do indywidualnych potrzeb pacjenta, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia i jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z wymiotami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci żywotnie niestabilni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Metoklopramidu
Tej grupie 50 pacjentów z wymiotami podano metoklopramid wyłącznie w przypadku wymiotów.
|
Jako lek na nudności i wymioty podaliśmy wyłącznie metoklopramid.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Zofran
Tej grupie 50 pacjentów z wymiotami podano Zofran tylko w przypadku wymiotów.
|
Jako lek na nudności i wymioty podaliśmy wyłącznie Zofran.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B6 i metoklopramid
Tej grupie 50 pacjentów z wymiotami podano kombinację B6 i metoklopramidu na wymioty.
|
Jako lek na nudności i wymioty podaliśmy kombinację witaminy B6 (pirydoksyny) i metoklopramidu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tej grupie 50 pacjentów z wymiotami nie podano nic na wymioty.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa witaminy B6
Tej grupie 50 pacjentów z wymiotami podano witaminę B6 tylko w przypadku wymiotów.
|
Jako lek na nudności i wymioty podaliśmy wyłącznie witaminę B6 (pirydoksynę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zwykle mierzono cztery cechy nudności, w tym czas trwania, częstotliwość, nasilenie i związane z nimi cierpienie.
Czas trwania mierzono, pytając pacjenta, czy odczuwał nudności i/lub liczbę godzin, w których występowały nudności w badanym przedziale czasowym.
|
1 dzień
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zwykle mierzono cztery cechy wymiotów, w tym czas trwania, częstotliwość, nasilenie i związane z nimi cierpienie.
Czas trwania mierzono, pytając pacjenta, czy wystąpiły u niego wymioty i/lub liczba godzin, w których występowały wymioty w badanym przedziale czasowym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Ondansetron
- Witamina B6
- Pirydoksal
- Pirydoksyna
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .