- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390787
De werkzaamheid van de combinatie B6 en metoclopramide in vergelijking met de andere anti-emetica
Verbetering van de anti-emetische werkzaamheid: een gerandomiseerde studie van combinatietherapie met vitamine B6 en metoclopramide versus traditionele regimes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Onderzoek naar de werkzaamheid van de combinatie B6 en metoclopramide versus alternatieve anti-emetica: een voorstel voor een klinische proef
Invoering:
Misselijkheid en braken zijn veel voorkomende symptomen bij verschillende medische aandoeningen en kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de levenskwaliteit en de behandelingsresultaten van patiënten. Hoewel er verschillende anti-emetische medicijnen bestaan, blijft het vinden van het meest effectieve regime een klinische uitdaging. Dit voorstel heeft tot doel de werkzaamheid van een combinatietherapie bestaande uit vitamine B6 (pyridoxine) en metoclopramide te onderzoeken in vergelijking met andere anti-emetica bij het beheersen van misselijkheid en braken.
Reden:
Zowel vitamine B6 als metoclopramide hebben via verschillende werkingsmechanismen anti-emetische eigenschappen getoond. De vergelijkende werkzaamheid van deze combinatietherapie ten opzichte van andere standaard anti-emetica blijft echter grotendeels onontgonnen. Het begrijpen van de relatieve effectiviteit van deze combinatie zou waardevolle inzichten kunnen opleveren in het optimaliseren van anti-emetische strategieën, vooral bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV), postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en andere gerelateerde aandoeningen.
Doelstellingen:
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van de combinatietherapie met B6 en metoclopramide te evalueren in vergelijking met alternatieve anti-emetische regimes bij het verminderen van de frequentie en ernst van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten. Bovendien probeert de studie het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van de combinatietherapie te beoordelen.
Conclusie:
Door de vergelijkende werkzaamheid van de combinatietherapie met B6 en metoclopramide op te helderen, probeert deze studie bij te dragen aan op bewijs gebaseerde besluitvorming bij de behandeling van misselijkheid en braken. De bevindingen kunnen artsen mogelijk begeleiden bij het selecteren van het meest geschikte anti-emetische regime, afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt, waardoor uiteindelijk de uitkomsten voor de patiënt en de kwaliteit van leven kunnen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met braken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn vitaal instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide-groep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg alleen Metoclopramide tegen braken.
|
We gaven alleen Metoclopramide als behandeling tegen misselijkheid en braken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zofran-groep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg alleen Zofran tegen braken.
|
We gaven alleen Zofran als behandeling tegen misselijkheid en braken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B6 en Metoclopramidegroep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg de combinatie B6 en Metoclopramide tegen braken.
|
We gaven een combinatie van vitamine B6 (pyridoxine) en metoclopramide als behandeling tegen misselijkheid en braken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg niets tegen het braken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine B6 Groep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg alleen vitamine B6 tegen braken.
|
We gaven alleen vitamine B6 (pyridoxine) als behandeling tegen misselijkheid en braken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er werden doorgaans vier kenmerken van misselijkheid gemeten, waaronder duur, frequentie, ernst en daarmee samenhangend ongemak.
De duur werd gemeten door de patiënt te vragen of hij of zij misselijkheid had ervaren en/of hoeveel uur misselijkheid was ervaren gedurende de behandelde periode.
|
1 dag
|
|
Braken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meestal werden vier kenmerken van braken gemeten, waaronder duur, frequentie, ernst en daarmee samenhangend lijden.
De duur werd gemeten door de patiënt te vragen of hij last had gehad van braken en/of hoeveel uur hij had moeten braken gedurende de behandelde periode.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antipruritica
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Ondansetron
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .