Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van de combinatie B6 en metoclopramide in vergelijking met de andere anti-emetica

24 april 2024 bijgewerkt door: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad

Verbetering van de anti-emetische werkzaamheid: een gerandomiseerde studie van combinatietherapie met vitamine B6 en metoclopramide versus traditionele regimes

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het combineren van vitamine B6 (pyridoxine) en metoclopramide in vergelijking met standaard anti-emetische behandelingen voor het beheersen van misselijkheid en braken. Door middel van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met volwassen patiënten met diverse oorzaken van misselijkheid en braken, willen we de frequentie, ernst en verdraagbaarheid van de combinatie B6 en metoclopramide evalueren. Door de vergelijkende werkzaamheid ervan ten opzichte van gevestigde anti-emetica te verduidelijken, probeert dit onderzoek artsen op bewijsmateriaal gebaseerde begeleiding te bieden bij het selecteren van optimale behandelingsregimes die zijn afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt, waardoor uiteindelijk de behandeling van misselijkheid en braken bij verschillende medische aandoeningen wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Onderzoek naar de werkzaamheid van de combinatie B6 en metoclopramide versus alternatieve anti-emetica: een voorstel voor een klinische proef

Invoering:

Misselijkheid en braken zijn veel voorkomende symptomen bij verschillende medische aandoeningen en kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de levenskwaliteit en de behandelingsresultaten van patiënten. Hoewel er verschillende anti-emetische medicijnen bestaan, blijft het vinden van het meest effectieve regime een klinische uitdaging. Dit voorstel heeft tot doel de werkzaamheid van een combinatietherapie bestaande uit vitamine B6 (pyridoxine) en metoclopramide te onderzoeken in vergelijking met andere anti-emetica bij het beheersen van misselijkheid en braken.

Reden:

Zowel vitamine B6 als metoclopramide hebben via verschillende werkingsmechanismen anti-emetische eigenschappen getoond. De vergelijkende werkzaamheid van deze combinatietherapie ten opzichte van andere standaard anti-emetica blijft echter grotendeels onontgonnen. Het begrijpen van de relatieve effectiviteit van deze combinatie zou waardevolle inzichten kunnen opleveren in het optimaliseren van anti-emetische strategieën, vooral bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV), postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en andere gerelateerde aandoeningen.

Doelstellingen:

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van de combinatietherapie met B6 en metoclopramide te evalueren in vergelijking met alternatieve anti-emetische regimes bij het verminderen van de frequentie en ernst van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten. Bovendien probeert de studie het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van de combinatietherapie te beoordelen.

Conclusie:

Door de vergelijkende werkzaamheid van de combinatietherapie met B6 en metoclopramide op te helderen, probeert deze studie bij te dragen aan op bewijs gebaseerde besluitvorming bij de behandeling van misselijkheid en braken. De bevindingen kunnen artsen mogelijk begeleiden bij het selecteren van het meest geschikte anti-emetische regime, afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt, waardoor uiteindelijk de uitkomsten voor de patiënt en de kwaliteit van leven kunnen worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
        • Al-Nassiryah Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met braken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn vitaal instabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoclopramide-groep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg alleen Metoclopramide tegen braken.
We gaven alleen Metoclopramide als behandeling tegen misselijkheid en braken.
Andere namen:
  • Plasiel
Actieve vergelijker: Zofran-groep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg alleen Zofran tegen braken.
We gaven alleen Zofran als behandeling tegen misselijkheid en braken.
Andere namen:
  • Zofran
Experimenteel: B6 en Metoclopramidegroep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg de combinatie B6 en Metoclopramide tegen braken.
We gaven een combinatie van vitamine B6 (pyridoxine) en metoclopramide als behandeling tegen misselijkheid en braken.
Andere namen:
  • Combinatie van vitamine B6 en Metoclopramide
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg niets tegen het braken.
Actieve vergelijker: Vitamine B6 Groep
Deze groep van 50 patiënten met braken kreeg alleen vitamine B6 tegen braken.
We gaven alleen vitamine B6 (pyridoxine) als behandeling tegen misselijkheid en braken.
Andere namen:
  • Pyridoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
Er werden doorgaans vier kenmerken van misselijkheid gemeten, waaronder duur, frequentie, ernst en daarmee samenhangend ongemak. De duur werd gemeten door de patiënt te vragen of hij of zij misselijkheid had ervaren en/of hoeveel uur misselijkheid was ervaren gedurende de behandelde periode.
1 dag
Braken
Tijdsspanne: 1 dag
Meestal werden vier kenmerken van braken gemeten, waaronder duur, frequentie, ernst en daarmee samenhangend lijden. De duur werd gemeten door de patiënt te vragen of hij last had gehad van braken en/of hoeveel uur hij had moeten braken gedurende de behandelde periode.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij delen met niemand individuele gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren