La eficacia de la combinación de B6 y metoclopramida en comparación con otros antieméticos
Mejora de la eficacia antiemética: un ensayo aleatorizado de terapia combinada de vitamina B6 y metoclopramida versus regímenes tradicionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Investigación de la eficacia de la combinación de B6 y metoclopramida versus antieméticos alternativos: una propuesta de ensayo clínico
Introducción:
Las náuseas y los vómitos son síntomas comunes en diversas afecciones médicas y pueden afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes y los resultados del tratamiento. Si bien existen varios medicamentos antieméticos, encontrar el régimen más eficaz sigue siendo un desafío clínico. Esta propuesta tiene como objetivo investigar la eficacia de una terapia combinada que comprende vitamina B6 (piridoxina) y metoclopramida en comparación con otros antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos.
Razón fundamental:
Tanto la vitamina B6 como la metoclopramida han mostrado propiedades antieméticas a través de diferentes mecanismos de acción. Sin embargo, la eficacia comparativa de esta terapia combinada frente a otros antieméticos estándar sigue en gran medida inexplorada. Comprender la eficacia relativa de esta combinación podría proporcionar información valiosa para optimizar las estrategias antieméticas, particularmente en pacientes con náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV), náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y otras afecciones relacionadas.
Objetivos:
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia combinada de B6 y metoclopramida en comparación con regímenes antieméticos alternativos para reducir la frecuencia y gravedad de los episodios de náuseas y vómitos en pacientes adultos. Además, el estudio busca evaluar el perfil de seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada.
Conclusión:
Al dilucidar la eficacia comparativa de la terapia combinada de B6 y metoclopramida, este estudio se esfuerza por contribuir a la toma de decisiones basada en evidencia en el tratamiento de las náuseas y los vómitos. Los hallazgos podrían potencialmente guiar a los médicos en la selección del régimen antiemético más apropiado adaptado a las necesidades individuales de los pacientes y, en última instancia, mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con vómitos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes vitalmente inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de metoclopramida
A este grupo de 50 pacientes con vómitos se les administró metoclopramida sólo para los vómitos.
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Solo administramos metoclopramida como tratamiento para controlar las náuseas y los vómitos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Zofran
A este grupo de 50 pacientes con vómitos se les administró Zofran sólo para los vómitos.
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Solo administramos Zofran como tratamiento para controlar las náuseas y los vómitos.
Otros nombres:
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Experimental: B6 y grupo metoclopramida
A este grupo de 50 pacientes con vómitos se les administró una combinación de B6 y metoclopramida para los vómitos.
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Le administramos una combinación de vitamina B6 (piridoxina) y metoclopramida como tratamiento para controlar las náuseas y los vómitos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
A este grupo de 50 pacientes con vómitos no se les dio nada para los vómitos.
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Comparador activo: Grupo de vitamina B6
A este grupo de 50 pacientes con vómitos se les dio vitamina B6 sólo para los vómitos.
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Solo administramos vitamina B6 (piridoxina) como tratamiento para controlar las náuseas y los vómitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 1 día
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Por lo general, se midieron cuatro características de las náuseas, incluida la duración, la frecuencia, la gravedad y la angustia asociada.
La duración se midió preguntando al paciente si había experimentado náuseas y/o el número de horas que experimentó náuseas durante el período de tiempo abordado.
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1 día
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Vómitos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por lo general, se midieron cuatro características de los vómitos, incluida la duración, la frecuencia, la gravedad y la angustia asociada.
La duración se midió preguntando al paciente si había experimentado vómitos y/o el número de horas que experimentó vómitos durante el período de tiempo abordado.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ondansetrón
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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