- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390787
Effekten av B6- og metoklopramidkombinasjon sammenlignet med andre antiemetika
Forbedring av antiemetisk effekt: En randomisert studie av vitamin B6 og metoklopramid kombinasjonsterapi versus tradisjonelle regimer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Undersøkelse av effekten av B6- og metoklopramidkombinasjon versus alternative antiemetika: et forslag til klinisk utprøving
Introduksjon:
Kvalme og oppkast er vanlige symptomer på tvers av ulike medisinske tilstander og kan ha en betydelig innvirkning på pasienters livskvalitet og behandlingsresultater. Mens flere antiemetiske medisiner finnes, er det fortsatt en klinisk utfordring å finne det mest effektive regimet. Dette forslaget tar sikte på å undersøke effekten av en kombinasjonsbehandling som omfatter vitamin B6 (pyridoksin) og metoklopramid sammenlignet med andre antiemetika for å håndtere kvalme og oppkast.
Begrunnelse:
Både vitamin B6 og metoklopramid har vist antiemetiske egenskaper gjennom ulike virkningsmekanismer. Imidlertid er den komparative effekten av denne kombinasjonsterapien mot andre standard antiemetika stort sett uutforsket. Å forstå den relative effektiviteten av denne kombinasjonen kan gi verdifull innsikt i optimalisering av antiemetiske strategier, spesielt hos pasienter med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV), postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og andre relaterte tilstander.
Mål:
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling med B6 og metoklopramid sammenlignet med alternative antiemetiske regimer for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av kvalme- og oppkastepisoder hos voksne pasienter. I tillegg søker studien å vurdere sikkerhetsprofilen og tolerabiliteten til kombinasjonsterapien.
Konklusjon:
Ved å belyse den komparative effekten av kombinasjonsbehandling med B6 og metoklopramid, forsøker denne studien å bidra til evidensbasert beslutningstaking i behandlingen av kvalme og oppkast. Funnene kan potensielt veilede klinikere i å velge det mest passende antiemetiske regimet skreddersydd til individuelle pasientbehov, og til slutt forbedre pasientresultater og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med oppkast
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vitalt ustabile
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoklopramidgruppen
Denne gruppen på 50 pasienter med oppkast fikk Metoklopramid kun mot oppkast.
|
Vi ga kun metoklopramid som behandling for å håndtere kvalme og oppkast.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zofran Group
Denne gruppen på 50 pasienter med oppkast fikk Zofran kun for oppkast.
|
Vi ga kun Zofran som en behandling for å håndtere kvalme og oppkast.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B6 og Metoclopramide Group
Denne gruppen på 50 pasienter med oppkast ble gitt B6 og metoklopramid kombinasjon for oppkast.
|
Vi ga en kombinasjon av vitamin B6 (pyridoksin) og metoklopramid som behandling for å håndtere kvalme og oppkast.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen på 50 pasienter med oppkast ble ikke gitt noe for oppkast.
|
|
|
Aktiv komparator: Vitamin B6 gruppe
Denne gruppen på 50 pasienter med oppkast fikk vitamin B6 kun for oppkast.
|
Vi ga kun vitamin B6 (pyridoksin) som behandling for å håndtere kvalme og oppkast.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: 1 dag
|
Fire kjennetegn ved kvalme ble typisk målt, inkludert varighet, frekvens, alvorlighetsgrad og tilhørende plager.
Varigheten ble målt ved å spørre pasienten om de hadde opplevd kvalme og/eller antall timer kvalme ble opplevd i løpet av tidsrammen som ble adressert.
|
1 dag
|
|
Oppkast
Tidsramme: 1 dag
|
Fire kjennetegn ved oppkast ble typisk målt, inkludert varighet, frekvens, alvorlighetsgrad og tilhørende plager.
Varigheten ble målt ved å spørre pasienten om de hadde opplevd oppkast og/eller antall timer oppkast ble opplevd i løpet av tidsrammen som ble adressert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Ondansetron
- Vitamin B 6
- Pyridoksal
- Pyridoksin
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- 007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .