Masennuksen haavoittuvuusmerkit
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Masennuksen haavoittuvuusmerkit: samanaikainen TMS-fNIRS-tutkimus
Tämä tutkimus on pilotti GRF-projektille, jonka otsikko on "Tiedonkulkujen ennustaminen täysin remitoituneessa vakavassa masennuksessa käyttämällä samanaikaista TBS/fNIRS:ää".
Projektin tavoitteena on määrittää, muuttuuko välitön prefrontaalinen kiihtyvyys, jota moduloi jaksollinen theta-purske-stimulaatio (iTBS) remitted major masennushäiriössä (rMDD), ja siksi se luokitellaan mahdolliseksi piirremarkkeriksi, joka ennustaa uusiutumisen ilmaantuvuutta.
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa rekrytoimme neljä ryhmää väestöryhmiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu rMDD, tällä hetkellä masentuneita potilaita, joilla on vaihteleva määrä jaksoja, terveitä koehenkilöitä ja terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole koskaan masentunutta riskiä sairastua MDD:hen (määriteltynä ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on aiempi masennus), tutkia aikaisempien jaksojen lukumäärän, kognitiivisten toimintojen ja TBS:n aiheuttaman hetkellisen aivotoiminnan muutoksen välistä suhdetta oletetussa neuropatologisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan neljä ryhmää väestöstä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu rMDD, tällä hetkellä masentuneita potilaita, joilla on vaihteleva määrä jaksoja, terveitä koehenkilöitä ja terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole koskaan masentunutta MDD-riskiä (määritelty ensimmäisen asteen sukulaisena, jolla on anamneesi masennuksesta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rMDD-potilaat: (a) 18-65-vuotiaat; (b) kokeneen psykiatrin tekemä kliininen diagnoosi toistuvasta masennushäiriöstä, mutta tällä hetkellä täysin remissiossa (ICD 11, 6A71.7) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen ja Patient Health Questionnairen (PHQ-9) tulosten mukaan pistemäärällä ≤ 4; (c) vähintään kaksi aikaisempaa MDE:tä viimeisen 10 vuoden aikana; (d) ei psykofarmakologista lääkitystä tai se on vakaa (≥4 viikkoa).
Nykyiset MDD-potilaat: (a) 18–65-vuotiaat; (b) kokeneen psykiatrin tekemä kliininen diagnoosi nykyisestä unipolaarisesta masennushäiriöstä DSM-IV:n mukaisesti; (c) ei psykofarmakologista lääkitystä tai se on vakaa (≥4 viikkoa).
Terveyspotilaat: (a) 18–65-vuotiaat ja (b) terveyshistorian ja psykiatrisen arvioinnin perusteella.
ei koskaan masentuneita HC-potilaita, joilla on kohonnut riski sairastua MDD:hen (HR-HC): (a) 18–65-vuotiaat, (b) terveyshistorian ja psykiatrisen arvioinnin perusteella ja (c) joiden suvussa on esiintynyt psykiatrisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- rMDD-potilaat: (a) vakavat sisäsairaudet; (b) neurologiset häiriöt tai aiempi vakava päävamma; c) nykyiset psykiatriset liitännäissairaudet, mukaan lukien riippuvuus; (d) raskaus; (e) yleiset fNIRS:n ja TMS:n poissulkemiskriteerit, kuten aiemmin tehty aivoleikkaus, päävamma, sydämentahdistin, syvä aivostimulaatio, kallonsisäiset metallihiukkaset, kouristuskohtaukset sekä epilepsialääkkeet ja bentsodiatsepiinit, jotka vastaavat >1 mg:n annosta loratsepaamia/ d.
MDD-potilaat: (a) vakavat sisäsairaudet; (b) neurologiset häiriöt tai aiempi vakava päävamma; (c) I-akselin häiriöt ja alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai aikaisemmat samanaikaiset I-akselin häiriöt, jotka ovat todennäköinen masennusoireyhtymän ensisijainen syy viimeisten 6 kuukauden aikana; (d) raskaus; (e) yleiset fNIRS:n ja TMS:n poissulkemiskriteerit, kuten aiemmin tehty aivoleikkaus, päävamma, sydämentahdistin, syvä aivostimulaatio, kallonsisäiset metallihiukkaset, kouristuskohtaukset sekä epilepsialääkkeet ja bentsodiatsepiinit, jotka vastaavat >1 mg:n annosta loratsepaamia/ d.
HC:t: a) sairaushistoria vakavasta systeemisestä sairaudesta tai neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä; b) psykiatriset häiriöt heidän ensimmäisen asteen sukulaisissaan; c) raskaus; ja (d) yleiset fNIRS:n ja TMS:n poissulkemiskriteerit, kuten edellä mainittiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rMDD-potilaat
Osallistujien tulee käydä laboratoriossa kahdesti.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat ensin sanallisen sujuvuustehtävän, jonka aikana fNIRS tallentaa aivotoiminnan.
Sitten osallistujat suorittavat kognitiivisen testin nimeltä Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 min).
Toisella vierailulla osallistujat saavat samanaikaisen iTBS/fNIRS:n.
|
TBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, joita käytetään 200 ms:n välein (5 Hz:llä).
iTBS koostuu 2 sekunnin junista, joiden välinen junaväli on 8 sekuntia.
Tutkijat toistavat junat (30 pulssia; 10 pursketta) 20 kertaa saavuttaakseen 600 pulssin kokonaismäärän (3x10x20).
Samanaikaista iTBS/fNIRS-stimulaatiota sovelletaan vasemman DLPFC:n yli 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetillä.
Tämä vastaa ~110 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Stimulointi 90 %:n RMT:llä varmistaa myös vaatimustenmukaisuuden, vähentää aistinvaraista epämukavuutta ja minimoi keskeyttämisen.
Silti päänahan epämukavuus tallennetaan heti stimulaation jälkeen.
DLPFC:n päällä oleva stimulaatiokohta määritetään käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää ja vastaa F3-merkkiä.
Muut nimet:
|
|
MDD-potilaat
Osallistujien tulee käydä laboratoriossa kahdesti.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat ensin sanallisen sujuvuustehtävän, jonka aikana fNIRS tallentaa aivotoiminnan.
Sitten osallistujat suorittavat kognitiivisen testin nimeltä Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 min).
Toisella vierailulla osallistujat saavat samanaikaisen iTBS/fNIRS:n.
|
TBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, joita käytetään 200 ms:n välein (5 Hz:llä).
iTBS koostuu 2 sekunnin junista, joiden välinen junaväli on 8 sekuntia.
Tutkijat toistavat junat (30 pulssia; 10 pursketta) 20 kertaa saavuttaakseen 600 pulssin kokonaismäärän (3x10x20).
Samanaikaista iTBS/fNIRS-stimulaatiota sovelletaan vasemman DLPFC:n yli 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetillä.
Tämä vastaa ~110 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Stimulointi 90 %:n RMT:llä varmistaa myös vaatimustenmukaisuuden, vähentää aistinvaraista epämukavuutta ja minimoi keskeyttämisen.
Silti päänahan epämukavuus tallennetaan heti stimulaation jälkeen.
DLPFC:n päällä oleva stimulaatiokohta määritetään käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää ja vastaa F3-merkkiä.
Muut nimet:
|
|
Terveysvalvonta
Osallistujien tulee käydä laboratoriossa kahdesti.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat ensin sanallisen sujuvuustehtävän, jonka aikana fNIRS tallentaa aivotoiminnan.
Sitten osallistujat suorittavat kognitiivisen testin nimeltä Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 min).
Toisella vierailulla osallistujat saavat samanaikaisen iTBS/fNIRS:n.
|
TBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, joita käytetään 200 ms:n välein (5 Hz:llä).
iTBS koostuu 2 sekunnin junista, joiden välinen junaväli on 8 sekuntia.
Tutkijat toistavat junat (30 pulssia; 10 pursketta) 20 kertaa saavuttaakseen 600 pulssin kokonaismäärän (3x10x20).
Samanaikaista iTBS/fNIRS-stimulaatiota sovelletaan vasemman DLPFC:n yli 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetillä.
Tämä vastaa ~110 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Stimulointi 90 %:n RMT:llä varmistaa myös vaatimustenmukaisuuden, vähentää aistinvaraista epämukavuutta ja minimoi keskeyttämisen.
Silti päänahan epämukavuus tallennetaan heti stimulaation jälkeen.
DLPFC:n päällä oleva stimulaatiokohta määritetään käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää ja vastaa F3-merkkiä.
Muut nimet:
|
|
Korkean riskin HC:t
Osallistujien tulee käydä laboratoriossa kahdesti.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat ensin sanallisen sujuvuustehtävän, jonka aikana fNIRS tallentaa aivotoiminnan.
Sitten osallistujat suorittavat kognitiivisen testin nimeltä Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 min).
Toisella vierailulla osallistujat saavat samanaikaisen iTBS/fNIRS:n.
|
TBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, joita käytetään 200 ms:n välein (5 Hz:llä).
iTBS koostuu 2 sekunnin junista, joiden välinen junaväli on 8 sekuntia.
Tutkijat toistavat junat (30 pulssia; 10 pursketta) 20 kertaa saavuttaakseen 600 pulssin kokonaismäärän (3x10x20).
Samanaikaista iTBS/fNIRS-stimulaatiota sovelletaan vasemman DLPFC:n yli 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetillä.
Tämä vastaa ~110 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Stimulointi 90 %:n RMT:llä varmistaa myös vaatimustenmukaisuuden, vähentää aistinvaraista epämukavuutta ja minimoi keskeyttämisen.
Silti päänahan epämukavuus tallennetaan heti stimulaation jälkeen.
DLPFC:n päällä oleva stimulaatiokohta määritetään käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää ja vastaa F3-merkkiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksihemoglobiinin (HbO) muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja 3 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Ensisijainen kuvantamistulosmitta: iTBS:n aiheuttama HbO-muutos bilaterisessa prefrontaalisessa aivokuoressa stimulaation aikana ja sen jälkeen.
|
TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja 3 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
|
Verbaalisen sujuvuuden tehtävän aiheuttama oksihemoglobiinin (HbO) muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 60 sekunnin sananluontilohkojen aikana.
|
Ensisijainen kuvantamisen tulosmitta: kognitiivisten tehtävien aiheuttama HbO-muutos kahdenvälisessä prefrontaalisessa aivokuoressa.
|
60 sekunnin sananluontilohkojen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20230705001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PD voidaan jakaa pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .