- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402422
Indicatori di vulnerabilità per la depressione
Indicatori di vulnerabilità per la depressione: uno studio simultaneo TMS-fNIRS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rMDD: (a) di età compresa tra 18 e 65 anni; (b) una diagnosi clinica di disturbo depressivo ricorrente da parte di uno psichiatra esperto ma attualmente in remissione completa (ICD 11, 6A71.7) secondo i risultati della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e del Patient Health Questionnaire (PHQ-9), con un punteggio ≤ 4; (c) almeno due MDE precedenti negli ultimi 10 anni; (d) terapia psicofarmacologica assente o stabile (≥4 settimane).
Attuali pazienti con disturbo depressivo maggiore: (a) di età compresa tra 18 e 65 anni; (b) una diagnosi clinica di attuale disturbo depressivo unipolare da parte di uno psichiatra esperto secondo il DSM-IV; (c) terapia psicofarmacologica assente o stabile (≥4 settimane).
HC: (a) di età compresa tra 18 e 65 anni e (b) stato di salute basato sull'anamnesi e sulla valutazione psichiatrica.
HC mai depressi con rischio elevato di disturbo depressivo maggiore (HR-HC): (a) di età compresa tra 18 e 65 anni, (b) stato di salute basato sull'anamnesi e sulla valutazione psichiatrica e (c) con una storia familiare di malattie psichiatriche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rMDD: (a) gravi malattie interne; (b) disturbi neurologici o storia di gravi lesioni alla testa; (c) attuali comorbilità psichiatriche, inclusa la dipendenza; d) gravidanza; (e) criteri comuni di esclusione fNIRS e TMS, come storia di interventi chirurgici al cervello, trauma cranico, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda, particelle metalliche intracraniche, storia di convulsioni e antiepilettici e benzodiazepine corrispondenti a una dose di > 1 mg di lorazepam/ D.
Pazienti con MDD: (a) gravi malattie interne; (b) disturbi neurologici o storia di gravi lesioni alla testa; (c) Disturbi di Asse I e storia di abuso di alcol o sostanze o pregressi disturbi di Asse I in comorbilità come probabile causa primaria della sindrome depressiva negli ultimi 6 mesi; d) gravidanza; (e) criteri comuni di esclusione fNIRS e TMS, come storia di interventi chirurgici al cervello, trauma cranico, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda, particelle metalliche intracraniche, storia di convulsioni e antiepilettici e benzodiazepine corrispondenti a una dose di > 1 mg di lorazepam/ D.
HC: (a) storia medica di una grave malattia sistemica o di un disturbo neurologico o psichiatrico; (b) disturbi psichiatrici nei parenti di primo grado; c) gravidanza; e (d) criteri comuni di esclusione fNIRS e TMS come sopra indicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con rMDD
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte.
Nella prima visita, i partecipanti eseguiranno prima un compito di fluidità verbale durante il quale l'attività cerebrale verrà registrata mediante fNIRS.
Quindi i partecipanti completano un test cognitivo chiamato matrici progressive avanzate di Raven (~ 40 minuti).
Nella seconda visita, i partecipanti riceveranno iTBS/fNIRS simultanei.
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TBS comprende raffiche di 3 impulsi da 50 Hz, applicate ogni 200 ms (a 5 Hz).
iTBS è composto da treni da 2 secondi con un intervallo tra treni di 8 secondi.
Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20).
La stimolazione iTBS/fNIRS simultanea verrà applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT).
Ciò corrisponde a circa il 110% della soglia del motore attivo.
La stimolazione al 90% RMT garantirà inoltre la compliance, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono.
Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato direttamente dopo la stimolazione.
Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
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Pazienti con disturbo depressivo maggiore
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte.
Nella prima visita, i partecipanti eseguiranno prima un compito di fluidità verbale durante il quale l'attività cerebrale verrà registrata mediante fNIRS.
Quindi i partecipanti completano un test cognitivo chiamato matrici progressive avanzate di Raven (~ 40 minuti).
Nella seconda visita, i partecipanti riceveranno iTBS/fNIRS simultanei.
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TBS comprende raffiche di 3 impulsi da 50 Hz, applicate ogni 200 ms (a 5 Hz).
iTBS è composto da treni da 2 secondi con un intervallo tra treni di 8 secondi.
Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20).
La stimolazione iTBS/fNIRS simultanea verrà applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT).
Ciò corrisponde a circa il 110% della soglia del motore attivo.
La stimolazione al 90% RMT garantirà inoltre la compliance, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono.
Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato direttamente dopo la stimolazione.
Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
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Controlli sanitari
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte.
Nella prima visita, i partecipanti eseguiranno prima un compito di fluidità verbale durante il quale l'attività cerebrale verrà registrata mediante fNIRS.
Quindi i partecipanti completano un test cognitivo chiamato matrici progressive avanzate di Raven (~ 40 minuti).
Nella seconda visita, i partecipanti riceveranno iTBS/fNIRS simultanei.
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TBS comprende raffiche di 3 impulsi da 50 Hz, applicate ogni 200 ms (a 5 Hz).
iTBS è composto da treni da 2 secondi con un intervallo tra treni di 8 secondi.
Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20).
La stimolazione iTBS/fNIRS simultanea verrà applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT).
Ciò corrisponde a circa il 110% della soglia del motore attivo.
La stimolazione al 90% RMT garantirà inoltre la compliance, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono.
Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato direttamente dopo la stimolazione.
Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
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HC ad alto rischio
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte.
Nella prima visita, i partecipanti eseguiranno prima un compito di fluidità verbale durante il quale l'attività cerebrale verrà registrata mediante fNIRS.
Quindi i partecipanti completano un test cognitivo chiamato matrici progressive avanzate di Raven (~ 40 minuti).
Nella seconda visita, i partecipanti riceveranno iTBS/fNIRS simultanei.
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TBS comprende raffiche di 3 impulsi da 50 Hz, applicate ogni 200 ms (a 5 Hz).
iTBS è composto da treni da 2 secondi con un intervallo tra treni di 8 secondi.
Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20).
La stimolazione iTBS/fNIRS simultanea verrà applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT).
Ciò corrisponde a circa il 110% della soglia del motore attivo.
La stimolazione al 90% RMT garantirà inoltre la compliance, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono.
Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato direttamente dopo la stimolazione.
Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell’ossiemoglobina (HbO) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 minuti dopo la misurazione TBS-fNIRS.
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Misura dell'esito dell'imaging primario: variazione dell'HbO indotta da iTBS nella corteccia prefrontale bilaterale durante e dopo la stimolazione.
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Durante ed entro 3 minuti dopo la misurazione TBS-fNIRS.
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Variazione dell'ossiemoglobina (HbO) indotta dal compito di fluenza verbale rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante i 60 secondi si blocca la generazione di parole.
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Misura dell'esito dell'imaging primario: cambiamento dell'HbO indotto dal compito cognitivo nella corteccia prefrontale bilaterale.
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Durante i 60 secondi si blocca la generazione di parole.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20230705001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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