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Indicatori di vulnerabilità per la depressione

25 giugno 2025 aggiornato da: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Indicatori di vulnerabilità per la depressione: uno studio simultaneo TMS-fNIRS

Il presente studio è un pilota per il progetto GRF intitolato "Predire le traiettorie della malattia nella depressione maggiore completamente remessa utilizzando TBS/fNIRS concomitanti". Il progetto mira a determinare se l'eccitabilità prefrontale immediata modulata dalla stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) è alterata nel disturbo depressivo maggiore in remissione (rMDD) e quindi si classifica come un potenziale marcatore di tratto per prevedere l'incidenza di recidiva. Nel presente studio trasversale, recluteremo quattro cluster di popolazione, inclusi pazienti con diagnosi di rMDD, pazienti attualmente depressi con un numero variabile di episodi, soggetti sani e soggetti sani mai depressi con elevato rischio di MDD (definito come avente un parente di primo grado con una storia di depressione), per indagare la relazione tra il numero di episodi precedenti, la funzione cognitiva e il cambiamento istantaneo dell'attività cerebrale indotta da TBS nella presunta corteccia prefrontale neuropatologica (PFC).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati quattro cluster di popolazione, inclusi pazienti con diagnosi di rMDD, pazienti attualmente depressi con un numero variabile di episodi, soggetti sani e soggetti sani mai depressi con elevato rischio di MDD (definiti come aventi un parente di primo grado con una storia della depressione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rMDD: (a) di età compresa tra 18 e 65 anni; (b) una diagnosi clinica di disturbo depressivo ricorrente da parte di uno psichiatra esperto ma attualmente in remissione completa (ICD 11, 6A71.7) secondo i risultati della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e del Patient Health Questionnaire (PHQ-9), con un punteggio ≤ 4; (c) almeno due MDE precedenti negli ultimi 10 anni; (d) terapia psicofarmacologica assente o stabile (≥4 settimane).

Attuali pazienti con disturbo depressivo maggiore: (a) di età compresa tra 18 e 65 anni; (b) una diagnosi clinica di attuale disturbo depressivo unipolare da parte di uno psichiatra esperto secondo il DSM-IV; (c) terapia psicofarmacologica assente o stabile (≥4 settimane).

HC: (a) di età compresa tra 18 e 65 anni e (b) stato di salute basato sull'anamnesi e sulla valutazione psichiatrica.

HC mai depressi con rischio elevato di disturbo depressivo maggiore (HR-HC): (a) di età compresa tra 18 e 65 anni, (b) stato di salute basato sull'anamnesi e sulla valutazione psichiatrica e (c) con una storia familiare di malattie psichiatriche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rMDD: (a) gravi malattie interne; (b) disturbi neurologici o storia di gravi lesioni alla testa; (c) attuali comorbilità psichiatriche, inclusa la dipendenza; d) gravidanza; (e) criteri comuni di esclusione fNIRS e TMS, come storia di interventi chirurgici al cervello, trauma cranico, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda, particelle metalliche intracraniche, storia di convulsioni e antiepilettici e benzodiazepine corrispondenti a una dose di > 1 mg di lorazepam/ D.

Pazienti con MDD: (a) gravi malattie interne; (b) disturbi neurologici o storia di gravi lesioni alla testa; (c) Disturbi di Asse I e storia di abuso di alcol o sostanze o pregressi disturbi di Asse I in comorbilità come probabile causa primaria della sindrome depressiva negli ultimi 6 mesi; d) gravidanza; (e) criteri comuni di esclusione fNIRS e TMS, come storia di interventi chirurgici al cervello, trauma cranico, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda, particelle metalliche intracraniche, storia di convulsioni e antiepilettici e benzodiazepine corrispondenti a una dose di > 1 mg di lorazepam/ D.

HC: (a) storia medica di una grave malattia sistemica o di un disturbo neurologico o psichiatrico; (b) disturbi psichiatrici nei parenti di primo grado; c) gravidanza; e (d) criteri comuni di esclusione fNIRS e TMS come sopra indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con rMDD
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte. Nella prima visita, i partecipanti eseguiranno prima un compito di fluidità verbale durante il quale l'attività cerebrale verrà registrata mediante fNIRS. Quindi i partecipanti completano un test cognitivo chiamato matrici progressive avanzate di Raven (~ 40 minuti). Nella seconda visita, i partecipanti riceveranno iTBS/fNIRS simultanei.
TBS comprende raffiche di 3 impulsi da 50 Hz, applicate ogni 200 ms (a 5 Hz). iTBS è composto da treni da 2 secondi con un intervallo tra treni di 8 secondi. Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20). La stimolazione iTBS/fNIRS simultanea verrà applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT). Ciò corrisponde a circa il 110% della soglia del motore attivo. La stimolazione al 90% RMT garantirà inoltre la compliance, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono. Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato direttamente dopo la stimolazione. Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Pazienti con disturbo depressivo maggiore
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte. Nella prima visita, i partecipanti eseguiranno prima un compito di fluidità verbale durante il quale l'attività cerebrale verrà registrata mediante fNIRS. Quindi i partecipanti completano un test cognitivo chiamato matrici progressive avanzate di Raven (~ 40 minuti). Nella seconda visita, i partecipanti riceveranno iTBS/fNIRS simultanei.
TBS comprende raffiche di 3 impulsi da 50 Hz, applicate ogni 200 ms (a 5 Hz). iTBS è composto da treni da 2 secondi con un intervallo tra treni di 8 secondi. Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20). La stimolazione iTBS/fNIRS simultanea verrà applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT). Ciò corrisponde a circa il 110% della soglia del motore attivo. La stimolazione al 90% RMT garantirà inoltre la compliance, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono. Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato direttamente dopo la stimolazione. Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Controlli sanitari
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte. Nella prima visita, i partecipanti eseguiranno prima un compito di fluidità verbale durante il quale l'attività cerebrale verrà registrata mediante fNIRS. Quindi i partecipanti completano un test cognitivo chiamato matrici progressive avanzate di Raven (~ 40 minuti). Nella seconda visita, i partecipanti riceveranno iTBS/fNIRS simultanei.
TBS comprende raffiche di 3 impulsi da 50 Hz, applicate ogni 200 ms (a 5 Hz). iTBS è composto da treni da 2 secondi con un intervallo tra treni di 8 secondi. Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20). La stimolazione iTBS/fNIRS simultanea verrà applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT). Ciò corrisponde a circa il 110% della soglia del motore attivo. La stimolazione al 90% RMT garantirà inoltre la compliance, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono. Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato direttamente dopo la stimolazione. Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
HC ad alto rischio
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte. Nella prima visita, i partecipanti eseguiranno prima un compito di fluidità verbale durante il quale l'attività cerebrale verrà registrata mediante fNIRS. Quindi i partecipanti completano un test cognitivo chiamato matrici progressive avanzate di Raven (~ 40 minuti). Nella seconda visita, i partecipanti riceveranno iTBS/fNIRS simultanei.
TBS comprende raffiche di 3 impulsi da 50 Hz, applicate ogni 200 ms (a 5 Hz). iTBS è composto da treni da 2 secondi con un intervallo tra treni di 8 secondi. Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20). La stimolazione iTBS/fNIRS simultanea verrà applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT). Ciò corrisponde a circa il 110% della soglia del motore attivo. La stimolazione al 90% RMT garantirà inoltre la compliance, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono. Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato direttamente dopo la stimolazione. Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’ossiemoglobina (HbO) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 minuti dopo la misurazione TBS-fNIRS.
Misura dell'esito dell'imaging primario: variazione dell'HbO indotta da iTBS nella corteccia prefrontale bilaterale durante e dopo la stimolazione.
Durante ed entro 3 minuti dopo la misurazione TBS-fNIRS.
Variazione dell'ossiemoglobina (HbO) indotta dal compito di fluenza verbale rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante i 60 secondi si blocca la generazione di parole.
Misura dell'esito dell'imaging primario: cambiamento dell'HbO indotto dal compito cognitivo nella corteccia prefrontale bilaterale.
Durante i 60 secondi si blocca la generazione di parole.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il PD può essere condiviso su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione theta-burst

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