- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06402422
Markery podatności na depresję
Markery podatności na depresję: równoległe badanie TMS-fNIRS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rMDD: (a) w wieku od 18 do 65 lat; (b) diagnoza kliniczna zaburzeń depresyjnych nawracających dokonana przez doświadczonego psychiatrę, ale obecnie w stanie pełnej remisji (ICD 11, 6A71.7) według wyników Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), z oceną ≤ 4; c) co najmniej dwa MDE w ciągu ostatnich 10 lat; d) brak leków psychofarmakologicznych lub stabilne (≥4 tygodnie).
Obecni pacjenci z MDD: (a) w wieku od 18 do 65 lat; (b) rozpoznanie kliniczne aktualnej choroby depresyjnej jednobiegunowej dokonane przez doświadczonego psychiatrę zgodnie z DSM-IV; (c) brak leków psychofarmakologicznych lub stabilne (≥4 tygodnie).
HC: (a) w wieku od 18 do 65 lat oraz (b) stan zdrowia na podstawie wywiadu i oceny psychiatrycznej.
osoby nigdy niedepresyjne z podwyższonym ryzykiem MDD (HR-HC): (a) w wieku od 18 do 65 lat, (b) stan zdrowia określony na podstawie wywiadu i oceny psychiatrycznej oraz (c) z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób psychicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rMDD: (a) ciężkie choroby wewnętrzne; (b) zaburzenia neurologiczne lub przebyte poważne urazy głowy; (c) aktualne współistniejące choroby psychiczne, w tym uzależnienia; d) ciąża; e) wspólne kryteria wykluczenia fNIRS i TMS, takie jak przebyta operacja mózgu, uraz głowy, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu, wewnątrzczaszkowe cząstki metaliczne, drgawki w wywiadzie oraz leki przeciwpadaczkowe i benzodiazepiny w dawce > 1 mg lorazepamu/ D.
Pacjenci z MDD: (a) ciężkie choroby wewnętrzne; (b) zaburzenia neurologiczne lub przebyte poważne urazy głowy; (c) zaburzenia z osi I oraz nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w przeszłości lub choroby współistniejące z osi I będące prawdopodobną pierwotną przyczyną zespołu depresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; d) ciąża; e) wspólne kryteria wykluczenia fNIRS i TMS, takie jak przebyta operacja mózgu, uraz głowy, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu, wewnątrzczaszkowe cząstki metaliczne, drgawki w wywiadzie oraz leki przeciwpadaczkowe i benzodiazepiny w dawce > 1 mg lorazepamu/ D.
HC: (a) historia choroby poważnej choroby ogólnoustrojowej, zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego; b) zaburzenia psychiczne u ich krewnych pierwszego stopnia; c) ciąża; oraz d) wspólne kryteria wykluczenia fNIRS i TMS, jak określono powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z rMDD
Uczestnicy zobowiązani są do dwukrotnej wizyty w laboratorium.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy najpierw wykonają zadanie dotyczące płynności werbalnej, podczas którego fNIRS będzie rejestrować aktywność mózgu.
Następnie uczestnicy wypełniają test poznawczy zwany zaawansowanymi matrycami progresywnymi Ravena (~ 40 min).
Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają jednocześnie iTBS/fNIRS.
|
TBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, stosowanych co 200 ms (przy 5 Hz).
iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund.
Badacze będą powtarzać ciągi (30 impulsów; 10 serii) 20 razy, aby uzyskać łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20).
Równoczesna stymulacja iTBS/fNIRS zostanie zastosowana w lewym DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Odpowiada to ~110% aktywnego progu silnika.
Stymulacja na poziomie 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort sensoryczny i zminimalizuje odsetek osób porzucających naukę.
Mimo to dyskomfort skóry głowy zostanie zarejestrowany bezpośrednio po stymulacji.
Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i będzie odpowiadać etykiecie F3.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z MDD
Uczestnicy zobowiązani są do dwukrotnej wizyty w laboratorium.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy najpierw wykonają zadanie dotyczące płynności werbalnej, podczas którego fNIRS będzie rejestrować aktywność mózgu.
Następnie uczestnicy wypełniają test poznawczy zwany zaawansowanymi matrycami progresywnymi Ravena (~ 40 min).
Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają jednocześnie iTBS/fNIRS.
|
TBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, stosowanych co 200 ms (przy 5 Hz).
iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund.
Badacze będą powtarzać ciągi (30 impulsów; 10 serii) 20 razy, aby uzyskać łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20).
Równoczesna stymulacja iTBS/fNIRS zostanie zastosowana w lewym DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Odpowiada to ~110% aktywnego progu silnika.
Stymulacja na poziomie 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort sensoryczny i zminimalizuje odsetek osób porzucających naukę.
Mimo to dyskomfort skóry głowy zostanie zarejestrowany bezpośrednio po stymulacji.
Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i będzie odpowiadać etykiecie F3.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola zdrowia
Uczestnicy zobowiązani są do dwukrotnej wizyty w laboratorium.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy najpierw wykonają zadanie dotyczące płynności werbalnej, podczas którego fNIRS będzie rejestrować aktywność mózgu.
Następnie uczestnicy wypełniają test poznawczy zwany zaawansowanymi matrycami progresywnymi Ravena (~ 40 min).
Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają jednocześnie iTBS/fNIRS.
|
TBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, stosowanych co 200 ms (przy 5 Hz).
iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund.
Badacze będą powtarzać ciągi (30 impulsów; 10 serii) 20 razy, aby uzyskać łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20).
Równoczesna stymulacja iTBS/fNIRS zostanie zastosowana w lewym DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Odpowiada to ~110% aktywnego progu silnika.
Stymulacja na poziomie 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort sensoryczny i zminimalizuje odsetek osób porzucających naukę.
Mimo to dyskomfort skóry głowy zostanie zarejestrowany bezpośrednio po stymulacji.
Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i będzie odpowiadać etykiecie F3.
Inne nazwy:
|
|
HC wysokiego ryzyka
Uczestnicy zobowiązani są do dwukrotnej wizyty w laboratorium.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy najpierw wykonają zadanie dotyczące płynności werbalnej, podczas którego fNIRS będzie rejestrować aktywność mózgu.
Następnie uczestnicy wypełniają test poznawczy zwany zaawansowanymi matrycami progresywnymi Ravena (~ 40 min).
Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają jednocześnie iTBS/fNIRS.
|
TBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, stosowanych co 200 ms (przy 5 Hz).
iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund.
Badacze będą powtarzać ciągi (30 impulsów; 10 serii) 20 razy, aby uzyskać łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20).
Równoczesna stymulacja iTBS/fNIRS zostanie zastosowana w lewym DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Odpowiada to ~110% aktywnego progu silnika.
Stymulacja na poziomie 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort sensoryczny i zminimalizuje odsetek osób porzucających naukę.
Mimo to dyskomfort skóry głowy zostanie zarejestrowany bezpośrednio po stymulacji.
Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i będzie odpowiadać etykiecie F3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oksyhemoglobiny (HbO) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 minut po pomiarze TBS-fNIRS.
|
Podstawowa miara wyniku obrazowania: wywołana iTBS zmiana HbO w dwustronnej korze przedczołowej podczas i po stymulacji.
|
W trakcie i w ciągu 3 minut po pomiarze TBS-fNIRS.
|
|
Zmiana oksyhemoglobiny (HbO) wywołana zadaniem fluencji słownej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas 60-sekundowych bloków tworzenia słów.
|
Podstawowa miara wyniku obrazowania: zmiana HbO wywołana zadaniami poznawczymi w obustronnej korze przedczołowej.
|
Podczas 60-sekundowych bloków tworzenia słów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20230705001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja wybuchu theta
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)Chiny
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Università degli Studi di BresciaRekrutacyjnyFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Zespół podstawy korowej (CBS) | bvFTD | Stymulacja serii ThetaWłochy
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryRekrutacyjny
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny