Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery podatności na depresję

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Markery podatności na depresję: równoległe badanie TMS-fNIRS

Obecne badanie ma charakter pilotażowy w ramach projektu GRF zatytułowanego „Przewidywanie trajektorii choroby w przypadku całkowicie remisji dużej depresji przy użyciu jednoczesnego TBS/fNIRS”. Celem projektu jest ustalenie, czy natychmiastowa pobudliwość przedczołowa modulowana przez przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS) ulega zmianie w przypadku remisji dużej depresji (rMDD), a zatem klasyfikuje się ją jako potencjalny marker cechy pozwalający przewidywać częstość nawrotów. W niniejszym badaniu przekrojowym zrekrutujemy cztery grupy populacji, w tym pacjentów ze zdiagnozowanym rMDD, pacjentów z depresją z różną liczbą epizodów, osoby zdrowe oraz zdrowe osoby, które nigdy nie cierpiały na depresję, z podwyższonym ryzykiem MDD (definiowanym jako krewny pierwszego stopnia z historią depresji), w celu zbadania związku pomiędzy liczbą wcześniejszych epizodów, funkcjami poznawczymi i wywołaną TBS natychmiastową zmianą aktywności mózgu w przypuszczalnie neuropatologicznej korze przedczołowej (PFC).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowane cztery grupy populacji, w tym pacjenci ze zdiagnozowanym rMDD, pacjenci obecnie cierpiący na depresję z różną liczbą epizodów, osoby zdrowe oraz zdrowe osoby, które nigdy nie cierpiały na depresję, z podwyższonym ryzykiem MDD (definiowanym jako posiadanie krewnego pierwszego stopnia z historią choroby) depresji)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rMDD: (a) w wieku od 18 do 65 lat; (b) diagnoza kliniczna zaburzeń depresyjnych nawracających dokonana przez doświadczonego psychiatrę, ale obecnie w stanie pełnej remisji (ICD 11, 6A71.7) według wyników Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), z oceną ≤ 4; c) co najmniej dwa MDE w ciągu ostatnich 10 lat; d) brak leków psychofarmakologicznych lub stabilne (≥4 tygodnie).

Obecni pacjenci z MDD: (a) w wieku od 18 do 65 lat; (b) rozpoznanie kliniczne aktualnej choroby depresyjnej jednobiegunowej dokonane przez doświadczonego psychiatrę zgodnie z DSM-IV; (c) brak leków psychofarmakologicznych lub stabilne (≥4 tygodnie).

HC: (a) w wieku od 18 do 65 lat oraz (b) stan zdrowia na podstawie wywiadu i oceny psychiatrycznej.

osoby nigdy niedepresyjne z podwyższonym ryzykiem MDD (HR-HC): (a) w wieku od 18 do 65 lat, (b) stan zdrowia określony na podstawie wywiadu i oceny psychiatrycznej oraz (c) z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rMDD: (a) ciężkie choroby wewnętrzne; (b) zaburzenia neurologiczne lub przebyte poważne urazy głowy; (c) aktualne współistniejące choroby psychiczne, w tym uzależnienia; d) ciąża; e) wspólne kryteria wykluczenia fNIRS i TMS, takie jak przebyta operacja mózgu, uraz głowy, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu, wewnątrzczaszkowe cząstki metaliczne, drgawki w wywiadzie oraz leki przeciwpadaczkowe i benzodiazepiny w dawce > 1 mg lorazepamu/ D.

Pacjenci z MDD: (a) ciężkie choroby wewnętrzne; (b) zaburzenia neurologiczne lub przebyte poważne urazy głowy; (c) zaburzenia z osi I oraz nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w przeszłości lub choroby współistniejące z osi I będące prawdopodobną pierwotną przyczyną zespołu depresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; d) ciąża; e) wspólne kryteria wykluczenia fNIRS i TMS, takie jak przebyta operacja mózgu, uraz głowy, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu, wewnątrzczaszkowe cząstki metaliczne, drgawki w wywiadzie oraz leki przeciwpadaczkowe i benzodiazepiny w dawce > 1 mg lorazepamu/ D.

HC: (a) historia choroby poważnej choroby ogólnoustrojowej, zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego; b) zaburzenia psychiczne u ich krewnych pierwszego stopnia; c) ciąża; oraz d) wspólne kryteria wykluczenia fNIRS i TMS, jak określono powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z rMDD
Uczestnicy zobowiązani są do dwukrotnej wizyty w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy najpierw wykonają zadanie dotyczące płynności werbalnej, podczas którego fNIRS będzie rejestrować aktywność mózgu. Następnie uczestnicy wypełniają test poznawczy zwany zaawansowanymi matrycami progresywnymi Ravena (~ 40 min). Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają jednocześnie iTBS/fNIRS.
TBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, stosowanych co 200 ms (przy 5 Hz). iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. Badacze będą powtarzać ciągi (30 impulsów; 10 serii) 20 razy, aby uzyskać łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20). Równoczesna stymulacja iTBS/fNIRS zostanie zastosowana w lewym DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Odpowiada to ~110% aktywnego progu silnika. Stymulacja na poziomie 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort sensoryczny i zminimalizuje odsetek osób porzucających naukę. Mimo to dyskomfort skóry głowy zostanie zarejestrowany bezpośrednio po stymulacji. Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i będzie odpowiadać etykiecie F3.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Pacjenci z MDD
Uczestnicy zobowiązani są do dwukrotnej wizyty w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy najpierw wykonają zadanie dotyczące płynności werbalnej, podczas którego fNIRS będzie rejestrować aktywność mózgu. Następnie uczestnicy wypełniają test poznawczy zwany zaawansowanymi matrycami progresywnymi Ravena (~ 40 min). Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają jednocześnie iTBS/fNIRS.
TBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, stosowanych co 200 ms (przy 5 Hz). iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. Badacze będą powtarzać ciągi (30 impulsów; 10 serii) 20 razy, aby uzyskać łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20). Równoczesna stymulacja iTBS/fNIRS zostanie zastosowana w lewym DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Odpowiada to ~110% aktywnego progu silnika. Stymulacja na poziomie 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort sensoryczny i zminimalizuje odsetek osób porzucających naukę. Mimo to dyskomfort skóry głowy zostanie zarejestrowany bezpośrednio po stymulacji. Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i będzie odpowiadać etykiecie F3.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Kontrola zdrowia
Uczestnicy zobowiązani są do dwukrotnej wizyty w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy najpierw wykonają zadanie dotyczące płynności werbalnej, podczas którego fNIRS będzie rejestrować aktywność mózgu. Następnie uczestnicy wypełniają test poznawczy zwany zaawansowanymi matrycami progresywnymi Ravena (~ 40 min). Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają jednocześnie iTBS/fNIRS.
TBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, stosowanych co 200 ms (przy 5 Hz). iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. Badacze będą powtarzać ciągi (30 impulsów; 10 serii) 20 razy, aby uzyskać łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20). Równoczesna stymulacja iTBS/fNIRS zostanie zastosowana w lewym DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Odpowiada to ~110% aktywnego progu silnika. Stymulacja na poziomie 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort sensoryczny i zminimalizuje odsetek osób porzucających naukę. Mimo to dyskomfort skóry głowy zostanie zarejestrowany bezpośrednio po stymulacji. Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i będzie odpowiadać etykiecie F3.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
HC wysokiego ryzyka
Uczestnicy zobowiązani są do dwukrotnej wizyty w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy najpierw wykonają zadanie dotyczące płynności werbalnej, podczas którego fNIRS będzie rejestrować aktywność mózgu. Następnie uczestnicy wypełniają test poznawczy zwany zaawansowanymi matrycami progresywnymi Ravena (~ 40 min). Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają jednocześnie iTBS/fNIRS.
TBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, stosowanych co 200 ms (przy 5 Hz). iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. Badacze będą powtarzać ciągi (30 impulsów; 10 serii) 20 razy, aby uzyskać łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20). Równoczesna stymulacja iTBS/fNIRS zostanie zastosowana w lewym DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Odpowiada to ~110% aktywnego progu silnika. Stymulacja na poziomie 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort sensoryczny i zminimalizuje odsetek osób porzucających naukę. Mimo to dyskomfort skóry głowy zostanie zarejestrowany bezpośrednio po stymulacji. Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i będzie odpowiadać etykiecie F3.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oksyhemoglobiny (HbO) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 minut po pomiarze TBS-fNIRS.
Podstawowa miara wyniku obrazowania: wywołana iTBS zmiana HbO w dwustronnej korze przedczołowej podczas i po stymulacji.
W trakcie i w ciągu 3 minut po pomiarze TBS-fNIRS.
Zmiana oksyhemoglobiny (HbO) wywołana zadaniem fluencji słownej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas 60-sekundowych bloków tworzenia słów.
Podstawowa miara wyniku obrazowania: zmiana HbO wywołana zadaniami poznawczymi w obustronnej korze przedczołowej.
Podczas 60-sekundowych bloków tworzenia słów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PD można udostępnić na życzenie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja wybuchu theta

Subskrybuj