- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402422
Anfälligkeitsmarker für Depressionen
Vulnerabilitätsmarker für Depressionen: eine gleichzeitige TMS-fNIRS-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rMDD-Patienten: (a) im Alter von 18 bis 65 Jahren; (b) eine klinische Diagnose einer rezidivierenden depressiven Störung durch einen erfahrenen Psychiater, die sich jedoch derzeit in vollständiger Remission befindet (ICD 11, 6A71.7) gemäß den Ergebnissen des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mit einer Punktzahl ≤ 4; (c) mindestens zwei frühere MDEs innerhalb der letzten 10 Jahre; (d) keine oder stabile (≥4 Wochen) psychopharmakologische Medikation.
Aktuelle MDD-Patienten: (a) im Alter von 18 bis 65 Jahren; (b) eine klinische Diagnose einer aktuellen unipolaren depressiven Störung durch einen erfahrenen Psychiater gemäß DSM-IV; (c) keine oder stabile (≥4 Wochen) psychopharmakologische Medikation.
HCs: (a) im Alter von 18 bis 65 Jahren und (b) Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und psychiatrischer Beurteilung.
nie depressive HCs mit erhöhtem Risiko für MDD (HR-HCs): (a) im Alter von 18 bis 65 Jahren, (b) Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und psychiatrischer Beurteilung und (c) mit einer familiären Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- rMDD-Patienten: (a) schwere innere Erkrankungen; (b) neurologische Störungen oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte; (c) aktuelle psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich Sucht; (d) Schwangerschaft; (e) allgemeine fNIRS- und TMS-Ausschlusskriterien, wie z. B. eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Kopfverletzungen, Herzschrittmachern, tiefer Hirnstimulation, intrakraniellen Metallpartikeln, Vorgeschichte von Anfällen sowie Antiepileptika und Benzodiazepinen entsprechend einer Dosis von >1 mg Lorazepam/ D.
MDD-Patienten: (a) schwere innere Erkrankungen; (b) neurologische Störungen oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte; (c) Achse-I-Störungen und Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder frühere komorbide Achse-I-Störungen, die die wahrscheinliche Hauptursache des depressiven Syndroms innerhalb der letzten 6 Monate darstellen; (d) Schwangerschaft; (e) allgemeine fNIRS- und TMS-Ausschlusskriterien, wie z. B. eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Kopfverletzungen, Herzschrittmachern, tiefer Hirnstimulation, intrakraniellen Metallpartikeln, Vorgeschichte von Anfällen sowie Antiepileptika und Benzodiazepinen entsprechend einer Dosis von >1 mg Lorazepam/ D.
HCs: (a) Krankengeschichte einer schweren systemischen Erkrankung oder einer neurologischen oder psychiatrischen Störung; (b) psychiatrische Störungen bei ihren Verwandten ersten Grades; (c) Schwangerschaft; und (d) gemeinsame fNIRS- und TMS-Ausschlusskriterien wie oben angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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rMDD-Patienten
Die Teilnehmer müssen das Labor zweimal besuchen.
Beim ersten Besuch führen die Teilnehmer zunächst eine verbale Sprachkompetenzaufgabe durch, bei der die Gehirnaktivität von fNIRS aufgezeichnet wird.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen kognitiven Test namens Raven's Advanced Progressive Matrizen (ca. 40 Minuten).
Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer gleichzeitig iTBS/fNIRS.
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TBS besteht aus 3-Puls-50-Hz-Bursts, die alle 200 ms (bei 5 Hz) angewendet werden.
iTBS besteht aus 2-Sekunden-Zügen mit einem Intervall zwischen den Zügen von 8 Sekunden.
Die Forscher werden die Züge (30 Impulse; 10 Ausbrüche) 20 Mal wiederholen, um eine Gesamtzahl von 600 Impulsen (3x10x20) zu erreichen.
Gleichzeitige iTBS/fNIRS-Stimulation wird über den linken DLPFC mit einer Intensität von 90 % der Ruhemotorschwelle (RMT) angewendet.
Dies entspricht ~110 % der aktiven Motorschwelle.
Eine Stimulation bei 90 % RMT gewährleistet außerdem die Compliance, reduziert sensorische Beschwerden und minimiert die Abbrecherquoten.
Dennoch werden Kopfhautbeschwerden direkt nach der Stimulation aufgezeichnet.
Die Stimulationsstelle über dem DLPFC wird anhand des internationalen 10-20-Systems bestimmt und entspricht der F3-Kennzeichnung.
Andere Namen:
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MDD-Patienten
Die Teilnehmer müssen das Labor zweimal besuchen.
Beim ersten Besuch führen die Teilnehmer zunächst eine verbale Sprachkompetenzaufgabe durch, bei der die Gehirnaktivität von fNIRS aufgezeichnet wird.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen kognitiven Test namens Raven's Advanced Progressive Matrizen (ca. 40 Minuten).
Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer gleichzeitig iTBS/fNIRS.
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TBS besteht aus 3-Puls-50-Hz-Bursts, die alle 200 ms (bei 5 Hz) angewendet werden.
iTBS besteht aus 2-Sekunden-Zügen mit einem Intervall zwischen den Zügen von 8 Sekunden.
Die Forscher werden die Züge (30 Impulse; 10 Ausbrüche) 20 Mal wiederholen, um eine Gesamtzahl von 600 Impulsen (3x10x20) zu erreichen.
Gleichzeitige iTBS/fNIRS-Stimulation wird über den linken DLPFC mit einer Intensität von 90 % der Ruhemotorschwelle (RMT) angewendet.
Dies entspricht ~110 % der aktiven Motorschwelle.
Eine Stimulation bei 90 % RMT gewährleistet außerdem die Compliance, reduziert sensorische Beschwerden und minimiert die Abbrecherquoten.
Dennoch werden Kopfhautbeschwerden direkt nach der Stimulation aufgezeichnet.
Die Stimulationsstelle über dem DLPFC wird anhand des internationalen 10-20-Systems bestimmt und entspricht der F3-Kennzeichnung.
Andere Namen:
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Gesundheitskontrollen
Die Teilnehmer müssen das Labor zweimal besuchen.
Beim ersten Besuch führen die Teilnehmer zunächst eine verbale Sprachkompetenzaufgabe durch, bei der die Gehirnaktivität von fNIRS aufgezeichnet wird.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen kognitiven Test namens Raven's Advanced Progressive Matrizen (ca. 40 Minuten).
Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer gleichzeitig iTBS/fNIRS.
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TBS besteht aus 3-Puls-50-Hz-Bursts, die alle 200 ms (bei 5 Hz) angewendet werden.
iTBS besteht aus 2-Sekunden-Zügen mit einem Intervall zwischen den Zügen von 8 Sekunden.
Die Forscher werden die Züge (30 Impulse; 10 Ausbrüche) 20 Mal wiederholen, um eine Gesamtzahl von 600 Impulsen (3x10x20) zu erreichen.
Gleichzeitige iTBS/fNIRS-Stimulation wird über den linken DLPFC mit einer Intensität von 90 % der Ruhemotorschwelle (RMT) angewendet.
Dies entspricht ~110 % der aktiven Motorschwelle.
Eine Stimulation bei 90 % RMT gewährleistet außerdem die Compliance, reduziert sensorische Beschwerden und minimiert die Abbrecherquoten.
Dennoch werden Kopfhautbeschwerden direkt nach der Stimulation aufgezeichnet.
Die Stimulationsstelle über dem DLPFC wird anhand des internationalen 10-20-Systems bestimmt und entspricht der F3-Kennzeichnung.
Andere Namen:
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Hochrisiko-HCs
Die Teilnehmer müssen das Labor zweimal besuchen.
Beim ersten Besuch führen die Teilnehmer zunächst eine verbale Sprachkompetenzaufgabe durch, bei der die Gehirnaktivität von fNIRS aufgezeichnet wird.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen kognitiven Test namens Raven's Advanced Progressive Matrizen (ca. 40 Minuten).
Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer gleichzeitig iTBS/fNIRS.
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TBS besteht aus 3-Puls-50-Hz-Bursts, die alle 200 ms (bei 5 Hz) angewendet werden.
iTBS besteht aus 2-Sekunden-Zügen mit einem Intervall zwischen den Zügen von 8 Sekunden.
Die Forscher werden die Züge (30 Impulse; 10 Ausbrüche) 20 Mal wiederholen, um eine Gesamtzahl von 600 Impulsen (3x10x20) zu erreichen.
Gleichzeitige iTBS/fNIRS-Stimulation wird über den linken DLPFC mit einer Intensität von 90 % der Ruhemotorschwelle (RMT) angewendet.
Dies entspricht ~110 % der aktiven Motorschwelle.
Eine Stimulation bei 90 % RMT gewährleistet außerdem die Compliance, reduziert sensorische Beschwerden und minimiert die Abbrecherquoten.
Dennoch werden Kopfhautbeschwerden direkt nach der Stimulation aufgezeichnet.
Die Stimulationsstelle über dem DLPFC wird anhand des internationalen 10-20-Systems bestimmt und entspricht der F3-Kennzeichnung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Oxyhämoglobins (HbO) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Während und innerhalb von 3 Minuten nach der TBS-fNIRS-Messung.
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Primäres bildgebendes Ergebnismaß: iTBS-induzierte HbO-Änderung im bilateralen präfrontalen Kortex während und nach der Stimulation.
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Während und innerhalb von 3 Minuten nach der TBS-fNIRS-Messung.
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Durch die Aufgabe der verbalen Sprachkompetenz induzierte Veränderung des Oxyhämoglobins (HbO) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Während der 60-sekündigen Wortbildungsblöcke.
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Primäres bildgebendes Ergebnismaß: durch kognitive Aufgaben induzierte HbO-Veränderung im bilateralen präfrontalen Kortex.
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Während der 60-sekündigen Wortbildungsblöcke.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20230705001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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