Sårbarhetsmarkører for depresjon
25. juni 2025 oppdatert av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Sårbarhetsmarkører for depresjon: en samtidig TMS-fNIRS-studie
Den nåværende studien er en pilot for GRF-prosjektet med tittelen "Predicting illness trajectories in fully remitted major depression using concurrent TBS/fNIRS".
Prosjektet tar sikte på å bestemme om umiddelbar prefrontal eksitabilitet modulert av intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) endres ved remittert alvorlig depressiv lidelse (rMDD) og klassifiseres derfor som en potensiell egenskapsmarkør for å forutsi forekomsten av tilbakefall.
I denne tverrsnittsstudien vil vi rekruttere fire grupper av befolkningen, inkludert pasienter diagnostisert med rMDD, for tiden deprimerte pasienter med varierende antall episoder, friske personer og aldri deprimerte friske personer med forhøyet risiko for MDD (definert som å ha en førstegrads slektning med en historie med depresjon), for å undersøke forholdet mellom antall tidligere episoder, kognitiv funksjon og TBS-indusert øyeblikkelig hjerneaktivitetsendring i den antatte nevropatologiske prefrontale cortex (PFC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
166
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fire grupper av befolkningen vil bli rekruttert, inkludert pasienter diagnostisert med rMDD, for tiden deprimerte pasienter med varierende antall episoder, friske personer og aldri deprimerte friske personer med forhøyet risiko for MDD (definert som å ha en førstegradsslektning med en historie av depresjon)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rMDD-pasienter: (a) i alderen 18 til 65; (b) en klinisk diagnose av tilbakevendende depressiv lidelse av en erfaren psykiater, men for tiden i full remisjon (ICD 11, 6A71.7) i henhold til resultatene fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en score ≤ 4; (c) minst to tidligere MDE-er i løpet av de siste 10 årene; (d) ingen eller stabil (≥4 uker) psykofarmakologisk medisinering.
Nåværende MDD-pasienter: (a) i alderen 18 til 65; (b) en klinisk diagnose av gjeldende unipolar depressiv lidelse av en erfaren psykiater i henhold til DSM-IV; (c) ingen eller stabil (≥4 uker) psykofarmakologisk medisinering.
HCs: (a) i alderen 18 til 65 og (b) helse basert på historie og psykiatrisk vurdering.
aldri-deprimerte HCer med forhøyet risiko for MDD (HR-HCs): (a) i alderen 18 til 65, (b) helse basert på historie og psykiatrisk vurdering og (c) med en familiehistorie med psykiatriske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- rMDD-pasienter: (a) alvorlige indre sykdommer; (b) nevrologiske lidelser eller en historie med alvorlige hodeskader; (c) aktuelle psykiatriske komorbiditeter, inkludert avhengighet; (d) graviditet; (e) vanlige fNIRS- og TMS-eksklusjonskriterier, slik som en historie med hjernekirurgi, hodeskade, pacemaker, dyp hjernestimulering, intrakranielle metallpartikler, anfallshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner tilsvarende en dose på >1 mg lorazepam/ d.
MDD-pasienter: (a) alvorlige indre sykdommer; (b) nevrologiske lidelser eller en historie med alvorlige hodeskader; (c) Akse-I-lidelser og historie med alkohol- eller rusmisbruk eller tidligere komorbide akse-I-lidelser som er den sannsynlige primære årsaken til det depressive syndromet i løpet av de siste 6 månedene; (d) graviditet; (e) vanlige fNIRS- og TMS-eksklusjonskriterier, slik som en historie med hjernekirurgi, hodeskade, pacemaker, dyp hjernestimulering, intrakranielle metallpartikler, anfallshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner tilsvarende en dose på >1 mg lorazepam/ d.
HCs: (a) medisinsk historie med en alvorlig systemisk sykdom eller en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse; (b) psykiatriske lidelser hos deres førstegradsslektninger; (c) graviditet; og (d) vanlige utelukkelseskriterier for fNIRS og TMS som angitt ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rMDD-pasienter
Deltakerne må besøke laboratoriet to ganger.
I det første besøket vil deltakerne først utføre en verbal flytende oppgave der hjerneaktiviteten vil bli registrert av fNIRS.
Deretter fullfører deltakerne en kognitiv test kalt Ravens avanserte progressive matriser (~ 40 min).
I det andre besøket vil deltakerne motta samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS består av 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz).
iTBS består av 2-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 8 sekunder.
Etterforskerne vil gjenta togene (30 pulser; 10 pulser) 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT).
Dette tilsvarer ~110 % av den aktive motoriske terskelen.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre etterlevelse, redusere sensorisk ubehag og minimere frafall.
Likevel vil ubehag i hodebunnen bli registrert rett etter stimuleringen.
Stimuleringsstedet over DLPFC vil bli bestemt ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet og tilsvarer F3-merket.
Andre navn:
|
|
MDD pasienter
Deltakerne må besøke laboratoriet to ganger.
I det første besøket vil deltakerne først utføre en verbal flytende oppgave der hjerneaktiviteten vil bli registrert av fNIRS.
Deretter fullfører deltakerne en kognitiv test kalt Ravens avanserte progressive matriser (~ 40 min).
I det andre besøket vil deltakerne motta samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS består av 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz).
iTBS består av 2-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 8 sekunder.
Etterforskerne vil gjenta togene (30 pulser; 10 pulser) 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT).
Dette tilsvarer ~110 % av den aktive motoriske terskelen.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre etterlevelse, redusere sensorisk ubehag og minimere frafall.
Likevel vil ubehag i hodebunnen bli registrert rett etter stimuleringen.
Stimuleringsstedet over DLPFC vil bli bestemt ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet og tilsvarer F3-merket.
Andre navn:
|
|
Helsekontroller
Deltakerne må besøke laboratoriet to ganger.
I det første besøket vil deltakerne først utføre en verbal flytende oppgave der hjerneaktiviteten vil bli registrert av fNIRS.
Deretter fullfører deltakerne en kognitiv test kalt Ravens avanserte progressive matriser (~ 40 min).
I det andre besøket vil deltakerne motta samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS består av 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz).
iTBS består av 2-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 8 sekunder.
Etterforskerne vil gjenta togene (30 pulser; 10 pulser) 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT).
Dette tilsvarer ~110 % av den aktive motoriske terskelen.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre etterlevelse, redusere sensorisk ubehag og minimere frafall.
Likevel vil ubehag i hodebunnen bli registrert rett etter stimuleringen.
Stimuleringsstedet over DLPFC vil bli bestemt ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet og tilsvarer F3-merket.
Andre navn:
|
|
Høyrisiko-HC-er
Deltakerne må besøke laboratoriet to ganger.
I det første besøket vil deltakerne først utføre en verbal flytende oppgave der hjerneaktiviteten vil bli registrert av fNIRS.
Deretter fullfører deltakerne en kognitiv test kalt Ravens avanserte progressive matriser (~ 40 min).
I det andre besøket vil deltakerne motta samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS består av 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz).
iTBS består av 2-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 8 sekunder.
Etterforskerne vil gjenta togene (30 pulser; 10 pulser) 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT).
Dette tilsvarer ~110 % av den aktive motoriske terskelen.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre etterlevelse, redusere sensorisk ubehag og minimere frafall.
Likevel vil ubehag i hodebunnen bli registrert rett etter stimuleringen.
Stimuleringsstedet over DLPFC vil bli bestemt ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet og tilsvarer F3-merket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksyhemoglobin (HbO) endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling.
|
Primært avbildningsresultatmål: iTBS-indusert HbO-endring i den bilaterale prefrontale cortex under og etter stimulering.
|
Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling.
|
|
Verbal flytende oppgave-indusert-oksyhemoglobin (HbO) endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løpet av de 60 sekundene blir ordgenereringsblokker.
|
Primært avbildningsresultatmål: kognitiv oppgaveindusert HbO-endring i den bilaterale prefrontale cortex.
|
I løpet av de 60 sekundene blir ordgenereringsblokker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20230705001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PD kan deles på forespørsel
IPD-delingstidsramme
På forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .