Sårbarhetsmarkörer för depression
25 juni 2025 uppdaterad av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Sårbarhetsmarkörer för depression: en samtidig TMS-fNIRS-studie
Den aktuella studien är en pilot för GRF-projektet med titeln "Predicting illness trajectories in fully remitted major depression using concurrent TBS/fNIRS".
Projektet syftar till att fastställa om omedelbar prefrontal excitabilitet modulerad av intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) förändras vid remitterad major depressive disorder (rMDD) och klassificeras därför som en potentiell egenskapsmarkör för att förutsäga förekomsten av återfall.
I den aktuella tvärsnittsstudien kommer vi att rekrytera fyra kluster av befolkningen, inklusive patienter med diagnosen rMDD, för närvarande deprimerade patienter med varierande antal episoder, friska försökspersoner och aldrig deprimerade friska försökspersoner med förhöjd risk för MDD (definierad som att ha en första gradens släkting med en historia av depression), för att undersöka sambandet mellan antalet tidigare episoder, kognitiv funktion och TBS-inducerad momentan förändring av hjärnaktiviteten i den förmodade neuropatologiska prefrontala cortex (PFC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
166
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fyra kluster av befolkningen kommer att rekryteras, inklusive patienter med diagnosen rMDD, för närvarande deprimerade patienter med varierande antal episoder, friska försökspersoner och aldrig deprimerade friska försökspersoner med förhöjd risk för MDD (definierad som att ha en första gradens släkting med en historia av depression)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rMDD-patienter: (a) i åldern 18 till 65; (b) en klinisk diagnos av återkommande depressiv sjukdom av en erfaren psykiater men för närvarande i full remission (ICD 11, 6A71.7) enligt resultaten från Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en poäng ≤ 4; (c) Minst två tidigare MDE under de senaste 10 åren. (d) ingen eller stabil (≥4 veckor) psykofarmakologisk medicinering.
Aktuella MDD-patienter: (a) i åldern 18 till 65; (b) en klinisk diagnos av aktuell unipolär depressiv sjukdom av en erfaren psykiater enligt DSM-IV; (c) ingen eller stabil (≥4 veckor) psykofarmakologisk medicinering.
HC: (a) i åldern 18 till 65 och (b) hälsa baserad på historia och psykiatrisk bedömning.
aldrig deprimerade HC med förhöjd risk för MDD (HR-HC): (a) i åldern 18 till 65, (b) hälsa baserad på historia och psykiatrisk bedömning och (c) med en familjehistoria av psykiatriska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- rMDD-patienter: (a) allvarliga inre sjukdomar; (b) neurologiska störningar eller en historia av allvarliga huvudskador; (c) aktuella psykiatriska komorbiditeter, inklusive beroende; d) Graviditet. (e) vanliga uteslutningskriterier för fNIRS och TMS, såsom en historia av hjärnkirurgi, huvudskada, pacemaker, djup hjärnstimulering, intrakraniella metalliska partiklar, anamnes på anfall och antiepileptika och bensodiazepiner motsvarande en dos på >1 mg lorazepam/ d.
MDD-patienter: (a) allvarliga inre sjukdomar; (b) neurologiska störningar eller en historia av allvarliga huvudskador; (c) Axis-I-störningar och historia av alkohol- eller drogmissbruk eller tidigare komorbida axel-I-störningar som är den troliga primära orsaken till det depressiva syndromet under de senaste 6 månaderna; d) Graviditet. (e) vanliga uteslutningskriterier för fNIRS och TMS, såsom en historia av hjärnkirurgi, huvudskada, pacemaker, djup hjärnstimulering, intrakraniella metalliska partiklar, anamnes på anfall och antiepileptika och bensodiazepiner motsvarande en dos på >1 mg lorazepam/ d.
HC: (a) medicinsk historia av en allvarlig systemisk sjukdom eller en neurologisk eller psykiatrisk störning; (b) psykiatriska störningar hos deras första gradens släktingar; c) Graviditet. och (d) vanliga uteslutningskriterier för fNIRS och TMS enligt ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rMDD-patienter
Deltagarna måste besöka labbet två gånger.
I det första besöket kommer deltagarna först att utföra en muntlig flytuppgift under vilken hjärnaktiviteten kommer att registreras av fNIRS.
Därefter genomför deltagarna ett kognitivt test som kallas Ravens avancerade progressiva matriser (~ 40 min).
I det andra besöket kommer deltagarna att få samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS består av 3-puls 50-Hz skurar, applicerade var 200:e ms (vid 5 Hz).
iTBS består av 2-sekunderståg med ett mellantågintervall på 8 sekunder.
Utredarna kommer att upprepa tågen (30 pulser; 10 skurar) 20 gånger för att nå ett totalt antal 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering kommer att appliceras över vänster DLPFC med en intensitet på 90 % vilomotortröskel (RMT).
Detta motsvarar ~110 % av den aktiva motortröskeln.
Stimulering vid 90 % RMT säkerställer också följsamhet, minskar sensoriskt obehag och minimerar bortfallet.
Ändå kommer obehag i hårbotten att registreras direkt efter stimuleringen.
Stimuleringsstället över DLPFC kommer att bestämmas med hjälp av det internationella 10-20-systemet och motsvarar F3-märkningen.
Andra namn:
|
|
MDD patienter
Deltagarna måste besöka labbet två gånger.
I det första besöket kommer deltagarna först att utföra en muntlig flytuppgift under vilken hjärnaktiviteten kommer att registreras av fNIRS.
Därefter genomför deltagarna ett kognitivt test som kallas Ravens avancerade progressiva matriser (~ 40 min).
I det andra besöket kommer deltagarna att få samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS består av 3-puls 50-Hz skurar, applicerade var 200:e ms (vid 5 Hz).
iTBS består av 2-sekunderståg med ett mellantågintervall på 8 sekunder.
Utredarna kommer att upprepa tågen (30 pulser; 10 skurar) 20 gånger för att nå ett totalt antal 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering kommer att appliceras över vänster DLPFC med en intensitet på 90 % vilomotortröskel (RMT).
Detta motsvarar ~110 % av den aktiva motortröskeln.
Stimulering vid 90 % RMT säkerställer också följsamhet, minskar sensoriskt obehag och minimerar bortfallet.
Ändå kommer obehag i hårbotten att registreras direkt efter stimuleringen.
Stimuleringsstället över DLPFC kommer att bestämmas med hjälp av det internationella 10-20-systemet och motsvarar F3-märkningen.
Andra namn:
|
|
Hälsokontroller
Deltagarna måste besöka labbet två gånger.
I det första besöket kommer deltagarna först att utföra en muntlig flytuppgift under vilken hjärnaktiviteten kommer att registreras av fNIRS.
Därefter genomför deltagarna ett kognitivt test som kallas Ravens avancerade progressiva matriser (~ 40 min).
I det andra besöket kommer deltagarna att få samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS består av 3-puls 50-Hz skurar, applicerade var 200:e ms (vid 5 Hz).
iTBS består av 2-sekunderståg med ett mellantågintervall på 8 sekunder.
Utredarna kommer att upprepa tågen (30 pulser; 10 skurar) 20 gånger för att nå ett totalt antal 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering kommer att appliceras över vänster DLPFC med en intensitet på 90 % vilomotortröskel (RMT).
Detta motsvarar ~110 % av den aktiva motortröskeln.
Stimulering vid 90 % RMT säkerställer också följsamhet, minskar sensoriskt obehag och minimerar bortfallet.
Ändå kommer obehag i hårbotten att registreras direkt efter stimuleringen.
Stimuleringsstället över DLPFC kommer att bestämmas med hjälp av det internationella 10-20-systemet och motsvarar F3-märkningen.
Andra namn:
|
|
Högrisk-HC
Deltagarna måste besöka labbet två gånger.
I det första besöket kommer deltagarna först att utföra en muntlig flytuppgift under vilken hjärnaktiviteten kommer att registreras av fNIRS.
Därefter genomför deltagarna ett kognitivt test som kallas Ravens avancerade progressiva matriser (~ 40 min).
I det andra besöket kommer deltagarna att få samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS består av 3-puls 50-Hz skurar, applicerade var 200:e ms (vid 5 Hz).
iTBS består av 2-sekunderståg med ett mellantågintervall på 8 sekunder.
Utredarna kommer att upprepa tågen (30 pulser; 10 skurar) 20 gånger för att nå ett totalt antal 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering kommer att appliceras över vänster DLPFC med en intensitet på 90 % vilomotortröskel (RMT).
Detta motsvarar ~110 % av den aktiva motortröskeln.
Stimulering vid 90 % RMT säkerställer också följsamhet, minskar sensoriskt obehag och minimerar bortfallet.
Ändå kommer obehag i hårbotten att registreras direkt efter stimuleringen.
Stimuleringsstället över DLPFC kommer att bestämmas med hjälp av det internationella 10-20-systemet och motsvarar F3-märkningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxyhemoglobin (HbO) förändring jämfört med baslinjen
Tidsram: Under och inom 3 minuter efter TBS-fNIRS-mätning.
|
Primärt avbildningsresultatmått: iTBS-inducerad HbO-förändring i den bilaterala prefrontala cortexen under och efter stimulering.
|
Under och inom 3 minuter efter TBS-fNIRS-mätning.
|
|
Verbal flytuppgift inducerad-oxihemoglobin (HbO) förändring jämfört med baslinjen
Tidsram: Under de 60 sekunderna blockerar ordgenerering.
|
Primärt avbildningsresultatmått: kognitiv uppgiftsinducerad HbO-förändring i den bilaterala prefrontala cortexen.
|
Under de 60 sekunderna blockerar ordgenerering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20230705001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
PD kan delas på begäran
Tidsram för IPD-delning
På förfrågan
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .