Marcadores de vulnerabilidade para depressão
25 de junho de 2025 atualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Marcadores de vulnerabilidade para depressão: um estudo simultâneo TMS-fNIRS
O estudo atual é um piloto para o projeto GRF intitulado "Predição de trajetórias de doença em depressão maior totalmente remitida usando TBS/fNIRS simultâneos".
O projeto visa determinar se a excitabilidade pré-frontal imediata modulada pela estimulação intermitente theta-burst (iTBS) é alterada no transtorno depressivo maior em remissão (rMDD) e, portanto, classifica-se como um marcador de traço potencial para prever a incidência de recorrência.
No presente estudo transversal, recrutaremos quatro grupos de população, incluindo pacientes com diagnóstico de rMDD, pacientes atualmente deprimidos com número variável de episódios, indivíduos saudáveis e indivíduos saudáveis nunca deprimidos com risco elevado de TDM (definido como tendo um parente de primeiro grau com histórico de depressão), para investigar a relação entre o número de episódios anteriores, função cognitiva e alteração instantânea da atividade cerebral induzida por TBS no suposto córtex pré-frontal neuropatológico (PFC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
166
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados quatro grupos da população, incluindo pacientes com diagnóstico de rMDD, pacientes atualmente deprimidos com número variável de episódios, indivíduos saudáveis e indivíduos saudáveis nunca deprimidos com risco elevado de TDM (definido como tendo um parente de primeiro grau com histórico de depressão)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rMDD: (a) de 18 a 65 anos; (b) um diagnóstico clínico de transtorno depressivo recorrente por um psiquiatra experiente, mas atualmente em remissão completa (CID 11, 6A71.7) de acordo com resultados da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e do Patient Health Questionnaire (PHQ-9), com pontuação ≤ 4; (c) pelo menos dois EDM anteriores nos últimos 10 anos; (d) medicação psicofarmacológica ausente ou estável (≥4 semanas).
Pacientes atuais com TDM: (a) de 18 a 65 anos; (b) um diagnóstico clínico de transtorno depressivo unipolar atual por um psiquiatra experiente de acordo com o DSM-IV; (c) medicação psicofarmacológica ausente ou estável (≥4 semanas).
CS: (a) idade entre 18 e 65 anos e (b) salubridade baseada na história e avaliação psiquiátrica.
HCs nunca deprimidos com risco elevado de TDM (HR-HCs): (a) com idade entre 18 e 65 anos, (b) saúde com base na história e avaliação psiquiátrica e (c) com histórico familiar de doenças psiquiátricas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com rMDD: (a) doenças internas graves; (b) distúrbios neurológicos ou história de lesões graves na cabeça; (c) comorbidades psiquiátricas atuais, incluindo dependência; (d) gravidez; (e) critérios comuns de exclusão de fNIRS e TMS, como histórico de cirurgia cerebral, traumatismo cranioencefálico, marca-passo cardíaco, estimulação cerebral profunda, partículas metálicas intracranianas, histórico de convulsões e antiepilépticos e benzodiazepínicos correspondentes a uma dose de >1 mg de lorazepam/ d.
Pacientes com TDM: (a) doenças internas graves; (b) distúrbios neurológicos ou história de lesões graves na cabeça; (c) Transtornos do eixo I e história de abuso de álcool ou substâncias ou transtornos do eixo I comórbidos anteriores sendo a causa primária provável da síndrome depressiva nos últimos 6 meses; (d) gravidez; (e) critérios comuns de exclusão de fNIRS e TMS, como histórico de cirurgia cerebral, traumatismo cranioencefálico, marca-passo cardíaco, estimulação cerebral profunda, partículas metálicas intracranianas, histórico de convulsões e antiepilépticos e benzodiazepínicos correspondentes a uma dose de >1 mg de lorazepam/ d.
CS: (a) histórico médico de doença sistêmica grave ou distúrbio neurológico ou psiquiátrico; (b) transtornos psiquiátricos em familiares de primeiro grau; (c) gravidez; e (d) critérios comuns de exclusão de fNIRS e TMS conforme indicado acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com rMDD
Os participantes são obrigados a visitar o laboratório duas vezes.
Na primeira visita, os participantes realizarão primeiro uma tarefa de fluência verbal durante a qual a atividade cerebral será registrada pelo fNIRS.
Em seguida, os participantes completam um teste cognitivo chamado Matrizes Progressivas Avançadas de Raven (~ 40 min).
Na segunda visita, os participantes receberão iTBS/fNIRS simultâneos.
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O TBS compreende rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, aplicadas a cada 200 ms (a 5 Hz).
O iTBS consiste em trens de 2 segundos com intervalo entre trens de 8 segundos.
Os investigadores repetirão os trens (30 pulsos; 10 rajadas) 20 vezes para atingir um número total de 600 pulsos (3x10x20).
A estimulação simultânea de iTBS/fNIRS será aplicada sobre o DLPFC esquerdo em uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT).
Isto corresponde a ~110% do limite do motor ativo.
A estimulação a 90% do TMR também garantirá a conformidade, reduzirá o desconforto sensorial e minimizará as taxas de abandono.
Ainda assim, o desconforto no couro cabeludo será registrado logo após a estimulação.
O local de estimulação sobre o DLPFC será determinado usando o sistema internacional 10-20 e corresponde ao rótulo F3.
Outros nomes:
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Pacientes com TDM
Os participantes são obrigados a visitar o laboratório duas vezes.
Na primeira visita, os participantes realizarão primeiro uma tarefa de fluência verbal durante a qual a atividade cerebral será registrada pelo fNIRS.
Em seguida, os participantes completam um teste cognitivo chamado Matrizes Progressivas Avançadas de Raven (~ 40 min).
Na segunda visita, os participantes receberão iTBS/fNIRS simultâneos.
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O TBS compreende rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, aplicadas a cada 200 ms (a 5 Hz).
O iTBS consiste em trens de 2 segundos com intervalo entre trens de 8 segundos.
Os investigadores repetirão os trens (30 pulsos; 10 rajadas) 20 vezes para atingir um número total de 600 pulsos (3x10x20).
A estimulação simultânea de iTBS/fNIRS será aplicada sobre o DLPFC esquerdo em uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT).
Isto corresponde a ~110% do limite do motor ativo.
A estimulação a 90% do TMR também garantirá a conformidade, reduzirá o desconforto sensorial e minimizará as taxas de abandono.
Ainda assim, o desconforto no couro cabeludo será registrado logo após a estimulação.
O local de estimulação sobre o DLPFC será determinado usando o sistema internacional 10-20 e corresponde ao rótulo F3.
Outros nomes:
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Controles de saúde
Os participantes são obrigados a visitar o laboratório duas vezes.
Na primeira visita, os participantes realizarão primeiro uma tarefa de fluência verbal durante a qual a atividade cerebral será registrada pelo fNIRS.
Em seguida, os participantes completam um teste cognitivo chamado Matrizes Progressivas Avançadas de Raven (~ 40 min).
Na segunda visita, os participantes receberão iTBS/fNIRS simultâneos.
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O TBS compreende rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, aplicadas a cada 200 ms (a 5 Hz).
O iTBS consiste em trens de 2 segundos com intervalo entre trens de 8 segundos.
Os investigadores repetirão os trens (30 pulsos; 10 rajadas) 20 vezes para atingir um número total de 600 pulsos (3x10x20).
A estimulação simultânea de iTBS/fNIRS será aplicada sobre o DLPFC esquerdo em uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT).
Isto corresponde a ~110% do limite do motor ativo.
A estimulação a 90% do TMR também garantirá a conformidade, reduzirá o desconforto sensorial e minimizará as taxas de abandono.
Ainda assim, o desconforto no couro cabeludo será registrado logo após a estimulação.
O local de estimulação sobre o DLPFC será determinado usando o sistema internacional 10-20 e corresponde ao rótulo F3.
Outros nomes:
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HCs de alto risco
Os participantes são obrigados a visitar o laboratório duas vezes.
Na primeira visita, os participantes realizarão primeiro uma tarefa de fluência verbal durante a qual a atividade cerebral será registrada pelo fNIRS.
Em seguida, os participantes completam um teste cognitivo chamado Matrizes Progressivas Avançadas de Raven (~ 40 min).
Na segunda visita, os participantes receberão iTBS/fNIRS simultâneos.
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O TBS compreende rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, aplicadas a cada 200 ms (a 5 Hz).
O iTBS consiste em trens de 2 segundos com intervalo entre trens de 8 segundos.
Os investigadores repetirão os trens (30 pulsos; 10 rajadas) 20 vezes para atingir um número total de 600 pulsos (3x10x20).
A estimulação simultânea de iTBS/fNIRS será aplicada sobre o DLPFC esquerdo em uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT).
Isto corresponde a ~110% do limite do motor ativo.
A estimulação a 90% do TMR também garantirá a conformidade, reduzirá o desconforto sensorial e minimizará as taxas de abandono.
Ainda assim, o desconforto no couro cabeludo será registrado logo após a estimulação.
O local de estimulação sobre o DLPFC será determinado usando o sistema internacional 10-20 e corresponde ao rótulo F3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da oxihemoglobina (HbO) em comparação com a linha de base
Prazo: Durante e dentro de 3 minutos após a medição TBS-fNIRS.
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Medida de resultado de imagem primária: alteração de HbO induzida por iTBS no córtex pré-frontal bilateral durante e após a estimulação.
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Durante e dentro de 3 minutos após a medição TBS-fNIRS.
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Alteração da oxihemoglobina (HbO) induzida pela tarefa de fluência verbal em comparação com a linha de base
Prazo: Durante os blocos de geração de palavras de 60 segundos.
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Medida de resultado de imagem primária: alteração de HbO induzida por tarefa cognitiva no córtex pré-frontal bilateral.
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Durante os blocos de geração de palavras de 60 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20230705001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
PD pode ser compartilhado mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .