A depresszió sebezhetőségi jelzői
2025. június 25. frissítette: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
A depresszió sebezhetőségi jelzői: egyidejű TMS-fNIRS-tanulmány
A jelenlegi tanulmány egy kísérleti projekt a GRF projekthez, melynek címe "A betegség trajektóriáinak előrejelzése teljesen remittált major depresszióban egyidejű TBS/fNIRS alkalmazásával".
A projekt célja annak meghatározása, hogy az intermittens théta-burst stimuláció (iTBS) által modulált azonnali prefrontális ingerlékenység megváltozik-e remittált major depressziós rendellenességben (rMDD), és ezért a potenciális jellemvonások közé sorolható a kiújulás előfordulásának előrejelzésére.
Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban négy populációcsoportot veszünk fel, köztük rMDD-vel diagnosztizált betegeket, jelenleg depressziós betegeket, változó számú epizóddal, egészséges alanyokat és soha nem depressziós egészséges alanyokat, akiknél megnövekedett az MDD kockázata (a definíció szerint elsőfokú rokon, akinek anamnézisében depresszió szerepel), a korábbi epizódok száma, a kognitív funkció és a TBS által kiváltott pillanatnyi agyi aktivitásváltozás közötti összefüggés vizsgálata a feltételezett neuropatológiai prefrontális kéregben (PFC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
166
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populáció négy csoportját toborozzák majd, beleértve az rMDD-vel diagnosztizált betegeket, a jelenleg depressziós betegeket változó számú epizóddal, egészséges alanyokat és soha nem depressziós egészséges alanyokat, akiknél magasabb az MDD kockázata (ezt úgy határozzák meg, hogy az anamnézisben elsőfokú rokonuk van. depresszió)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rMDD-betegek: (a) 18 és 65 év közöttiek; b) tapasztalt pszichiáter, de jelenleg teljes remisszióban lévő, visszatérő depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa (ICD 11, 6A71.7) a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) és a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eredményei szerint, ≤ 4 pontszámmal; c) legalább két korábbi MDE az elmúlt 10 évben; (d) nincs vagy stabil (≥4 hét) pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelés.
Jelenlegi MDD-s betegek: (a) 18–65 évesek; (b) a jelenlegi unipoláris depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa tapasztalt pszichiáter által a DSM-IV szerint; (c) nincs vagy stabil (≥4 hét) pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelés.
HC-k: (a) 18-65 évesek és (b) egészségi állapot a kórtörténet és pszichiátriai értékelés alapján.
soha nem depressziós HC-k, akiknél emelkedett az MDD kockázata (HR-HC): (a) 18-65 év közöttiek, (b) egészségi állapotuk anamnézis és pszichiátriai értékelés alapján, és (c) akiknek a családjában előfordultak pszichiátriai betegségek.
Kizárási kritériumok:
- rMDD betegek: (a) súlyos belső betegségek; b) neurológiai rendellenességek vagy súlyos fejsérülések a kórtörténetében; c) jelenlegi pszichiátriai kísérőbetegségek, beleértve a függőséget; d) terhesség; e) általános fNIRS- és TMS-kizárási kritériumok, mint például agyműtét, fejsérülés, szívritmus-szabályozó, mély agyi stimuláció, koponyán belüli fémrészecskék, görcsrohamok, valamint 1 mg-nál nagyobb lorazepám/dózisnak megfelelő antiepileptikumok és benzodiazepinek d.
MDD betegek: a) súlyos belső betegségek; b) neurológiai rendellenességek vagy súlyos fejsérülések a kórtörténetében; (c) Az I. tengely rendellenességei és az alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében vagy a múltban előforduló, egyidejűleg előforduló I tengely rendellenességei, amelyek a depressziós szindróma valószínű elsődleges okai az elmúlt 6 hónapban; d) terhesség; e) általános fNIRS- és TMS-kizárási kritériumok, mint például agyműtét, fejsérülés, szívritmus-szabályozó, mély agyi stimuláció, koponyán belüli fémrészecskék, görcsrohamok, valamint 1 mg-nál nagyobb lorazepám/dózisnak megfelelő antiepileptikumok és benzodiazepinek d.
HC-k: a) súlyos szisztémás betegség vagy neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kórtörténete; b) pszichiátriai rendellenességek első fokú hozzátartozóiknál; c) terhesség; és (d) a fent említett közös fNIRS és TMS kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rMDD betegek
A résztvevőknek kétszer kell ellátogatniuk a laborba.
Az első látogatás során a résztvevők először egy verbális folyékonysági feladatot hajtanak végre, amely során az fNIRS rögzíti az agyi aktivitást.
Ezután a résztvevők kitöltenek egy kognitív tesztet, az úgynevezett Raven's Advanced Progressive mátrixokat (~ 40 perc).
A második látogatás során a résztvevők egyidejű iTBS/fNIRS-t kapnak.
|
A TBS 3 impulzusú 50 Hz-es sorozatokat tartalmaz, amelyeket 200 ms-onként alkalmaznak (5 Hz-en).
Az iTBS 2 másodperces vonatokból áll, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal.
A nyomozók 20-szor megismétlik a sorozatot (30 impulzus; 10 sorozat), hogy elérjék a 600 impulzusszámot (3x10x20).
Egyidejű iTBS/fNIRS stimulációt alkalmazunk a bal oldali DLPFC felett, 90%-os nyugalmi motoros küszöb (RMT) intenzitással.
Ez az aktív motor küszöbértékének ~110%-ának felel meg.
A 90%-os RMT-nél végzett stimuláció biztosítja a megfelelőséget, csökkenti az érzékelési kényelmetlenséget és minimalizálja a lemorzsolódás arányát.
Ennek ellenére a fejbőr kellemetlenségeit közvetlenül a stimuláció után rögzítik.
A DLPFC feletti stimulációs helyet a nemzetközi 10-20 rendszerrel határozzák meg, és megfelelnek az F3 címkének.
Más nevek:
|
|
MDD betegek
A résztvevőknek kétszer kell ellátogatniuk a laborba.
Az első látogatás során a résztvevők először egy verbális folyékonysági feladatot hajtanak végre, amely során az fNIRS rögzíti az agyi aktivitást.
Ezután a résztvevők kitöltenek egy kognitív tesztet, az úgynevezett Raven's Advanced Progressive mátrixokat (~ 40 perc).
A második látogatás során a résztvevők egyidejű iTBS/fNIRS-t kapnak.
|
A TBS 3 impulzusú 50 Hz-es sorozatokat tartalmaz, amelyeket 200 ms-onként alkalmaznak (5 Hz-en).
Az iTBS 2 másodperces vonatokból áll, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal.
A nyomozók 20-szor megismétlik a sorozatot (30 impulzus; 10 sorozat), hogy elérjék a 600 impulzusszámot (3x10x20).
Egyidejű iTBS/fNIRS stimulációt alkalmazunk a bal oldali DLPFC felett, 90%-os nyugalmi motoros küszöb (RMT) intenzitással.
Ez az aktív motor küszöbértékének ~110%-ának felel meg.
A 90%-os RMT-nél végzett stimuláció biztosítja a megfelelőséget, csökkenti az érzékelési kényelmetlenséget és minimalizálja a lemorzsolódás arányát.
Ennek ellenére a fejbőr kellemetlenségeit közvetlenül a stimuláció után rögzítik.
A DLPFC feletti stimulációs helyet a nemzetközi 10-20 rendszerrel határozzák meg, és megfelelnek az F3 címkének.
Más nevek:
|
|
Egészségügyi ellenőrzések
A résztvevőknek kétszer kell ellátogatniuk a laborba.
Az első látogatás során a résztvevők először egy verbális folyékonysági feladatot hajtanak végre, amely során az fNIRS rögzíti az agyi aktivitást.
Ezután a résztvevők kitöltenek egy kognitív tesztet, az úgynevezett Raven's Advanced Progressive mátrixokat (~ 40 perc).
A második látogatás során a résztvevők egyidejű iTBS/fNIRS-t kapnak.
|
A TBS 3 impulzusú 50 Hz-es sorozatokat tartalmaz, amelyeket 200 ms-onként alkalmaznak (5 Hz-en).
Az iTBS 2 másodperces vonatokból áll, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal.
A nyomozók 20-szor megismétlik a sorozatot (30 impulzus; 10 sorozat), hogy elérjék a 600 impulzusszámot (3x10x20).
Egyidejű iTBS/fNIRS stimulációt alkalmazunk a bal oldali DLPFC felett, 90%-os nyugalmi motoros küszöb (RMT) intenzitással.
Ez az aktív motor küszöbértékének ~110%-ának felel meg.
A 90%-os RMT-nél végzett stimuláció biztosítja a megfelelőséget, csökkenti az érzékelési kényelmetlenséget és minimalizálja a lemorzsolódás arányát.
Ennek ellenére a fejbőr kellemetlenségeit közvetlenül a stimuláció után rögzítik.
A DLPFC feletti stimulációs helyet a nemzetközi 10-20 rendszerrel határozzák meg, és megfelelnek az F3 címkének.
Más nevek:
|
|
Magas kockázatú HC-k
A résztvevőknek kétszer kell ellátogatniuk a laborba.
Az első látogatás során a résztvevők először egy verbális folyékonysági feladatot hajtanak végre, amely során az fNIRS rögzíti az agyi aktivitást.
Ezután a résztvevők kitöltenek egy kognitív tesztet, az úgynevezett Raven's Advanced Progressive mátrixokat (~ 40 perc).
A második látogatás során a résztvevők egyidejű iTBS/fNIRS-t kapnak.
|
A TBS 3 impulzusú 50 Hz-es sorozatokat tartalmaz, amelyeket 200 ms-onként alkalmaznak (5 Hz-en).
Az iTBS 2 másodperces vonatokból áll, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal.
A nyomozók 20-szor megismétlik a sorozatot (30 impulzus; 10 sorozat), hogy elérjék a 600 impulzusszámot (3x10x20).
Egyidejű iTBS/fNIRS stimulációt alkalmazunk a bal oldali DLPFC felett, 90%-os nyugalmi motoros küszöb (RMT) intenzitással.
Ez az aktív motor küszöbértékének ~110%-ának felel meg.
A 90%-os RMT-nél végzett stimuláció biztosítja a megfelelőséget, csökkenti az érzékelési kényelmetlenséget és minimalizálja a lemorzsolódás arányát.
Ennek ellenére a fejbőr kellemetlenségeit közvetlenül a stimuláció után rögzítik.
A DLPFC feletti stimulációs helyet a nemzetközi 10-20 rendszerrel határozzák meg, és megfelelnek az F3 címkének.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxihemoglobin (HbO) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A TBS-fNIRS mérés során és azt követően 3 percen belül.
|
Elsődleges képalkotó kimenetel: iTBS által kiváltott HbO változás a bilater prefrontális kéregben stimuláció alatt és után.
|
A TBS-fNIRS mérés során és azt követően 3 percen belül.
|
|
A verbális fluencia feladat által kiváltott oxihemoglobin (HbO) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 60 másodperces szógenerálási blokkok alatt.
|
Elsődleges képalkotó eredménymérő: kognitív feladat által kiváltott HbO változás a kétoldali prefrontális kéregben.
|
A 60 másodperces szógenerálási blokkok alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20230705001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A PD kérésre megosztható
IPD megosztási időkeret
Kérésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .