Kwetsbaarheidsmarkers voor depressie
25 juni 2025 bijgewerkt door: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Kwetsbaarheidsmarkers voor depressie: een gelijktijdig TMS-fNIRS-onderzoek
De huidige studie is een pilot voor het GRF-project getiteld "Het voorspellen van ziektetrajecten bij volledig remissie van ernstige depressies met behulp van gelijktijdige TBS/fNIRS".
Het project heeft tot doel te bepalen of de onmiddellijke prefrontale prikkelbaarheid, gemoduleerd door intermitterende theta-burst stimulatie (iTBS), veranderd is bij remissie van depressieve stoornissen (rMDD) en daarom geclassificeerd wordt als een potentiële eigenschapsmarker om de incidentie van recidief te voorspellen.
In de huidige cross-sectionele studie zullen we vier populatieclusters rekruteren, waaronder patiënten met de diagnose rMDD, momenteel depressieve patiënten met een variërend aantal episoden, gezonde proefpersonen en nooit-depressieve gezonde proefpersonen met een verhoogd risico op MDD (gedefinieerd als het hebben van een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van depressie), om de relatie te onderzoeken tussen het aantal eerdere episoden, de cognitieve functie en de door TBS geïnduceerde onmiddellijke verandering van de hersenactiviteit in de veronderstelde neuropathologische prefrontale cortex (PFC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
166
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen vier clusters van de bevolking worden gerekruteerd, waaronder patiënten met de diagnose rMDD, momenteel depressieve patiënten met variërende aantallen episoden, gezonde proefpersonen en nooit-depressieve gezonde proefpersonen met een verhoogd risico op MDD (gedefinieerd als een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van depressie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rMDD-patiënten: (a) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar; (b) een klinische diagnose van recidiverende depressieve stoornis door een ervaren psychiater, maar momenteel in volledige remissie (ICD 11, 6A71.7) volgens de resultaten van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), met een score ≤ 4; c) ten minste twee eerdere MDE's in de afgelopen tien jaar; (d) geen of stabiele (≥4 weken) psychofarmacologische medicatie.
Huidige MDD-patiënten: (a) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar; (b) een klinische diagnose van een huidige unipolaire depressieve stoornis door een ervaren psychiater volgens DSM-IV; (c) geen of stabiele (≥4 weken) psychofarmacologische medicatie.
HC's: (a) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar en (b) gezondheid op basis van geschiedenis en psychiatrische beoordeling.
nooit-depressieve HC's met een verhoogd risico op MDD (HR-HC's): (a) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, (b) gezondheid op basis van geschiedenis en psychiatrische beoordeling en (c) met een familiegeschiedenis van psychiatrische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- rMDD-patiënten: (a) ernstige inwendige ziekten; (b) neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel; (c) huidige psychiatrische comorbiditeiten, waaronder verslaving; d) zwangerschap; (e) veel voorkomende fNIRS- en TMS-uitsluitingscriteria, zoals een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hoofdletsel, pacemaker, diepe hersenstimulatie, intracraniale metaaldeeltjes, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, en anti-epileptica en benzodiazepines overeenkomend met een dosis > 1 mg lorazepam/ D.
MDD-patiënten: (a) ernstige inwendige ziekten; (b) neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel; (c) As-I-stoornissen en een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of vroegere comorbide as-I-stoornissen die de waarschijnlijke primaire oorzaak van het depressieve syndroom in de afgelopen zes maanden zijn; d) zwangerschap; (e) veel voorkomende fNIRS- en TMS-uitsluitingscriteria, zoals een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hoofdletsel, pacemaker, diepe hersenstimulatie, intracraniale metaaldeeltjes, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, en anti-epileptica en benzodiazepines overeenkomend met een dosis > 1 mg lorazepam/ D.
Zorgverleners: (a) medische voorgeschiedenis van een ernstige systemische ziekte of een neurologische of psychiatrische aandoening; (b) psychiatrische stoornissen bij hun eerstegraadsverwanten; c) zwangerschap; en (d) gemeenschappelijke fNIRS- en TMS-uitsluitingscriteria zoals hierboven vermeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rMDD-patiënten
Deelnemers moeten het laboratorium twee keer bezoeken.
Tijdens het eerste bezoek voeren de deelnemers eerst een verbale vloeiendheidstaak uit, waarbij de hersenactiviteit wordt geregistreerd door fNIRS.
Vervolgens voltooien de deelnemers een cognitieve test genaamd Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 min).
Bij het tweede bezoek ontvangen de deelnemers gelijktijdig iTBS/fNIRS.
|
TBS bestaat uit driepulsen van 50 Hz, die elke 200 ms worden toegepast (bij 5 Hz).
iTBS bestaat uit treinen van 2 seconden met een intertreininterval van 8 seconden.
De onderzoekers zullen de treinen (30 pulsen; 10 bursts) 20 keer herhalen om een totaal aantal van 600 pulsen (3x10x20) te bereiken.
Gelijktijdige iTBS/fNIRS-stimulatie zal worden toegepast via de linker DLPFC met een intensiteit van 90% rustmotordrempel (RMT).
Dit komt overeen met ~110% van de actieve motordrempel.
Stimulatie bij 90% RMT zorgt ook voor naleving, vermindert sensorisch ongemak en minimaliseert het aantal uitval.
Toch zal het ongemak van de hoofdhuid direct na de stimulatie worden geregistreerd.
De stimulatieplaats boven de DLPFC zal worden bepaald met behulp van het internationale 10-20-systeem en komt overeen met het F3-label.
Andere namen:
|
|
MDD-patiënten
Deelnemers moeten het laboratorium twee keer bezoeken.
Tijdens het eerste bezoek voeren de deelnemers eerst een verbale vloeiendheidstaak uit, waarbij de hersenactiviteit wordt geregistreerd door fNIRS.
Vervolgens voltooien de deelnemers een cognitieve test genaamd Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 min).
Bij het tweede bezoek ontvangen de deelnemers gelijktijdig iTBS/fNIRS.
|
TBS bestaat uit driepulsen van 50 Hz, die elke 200 ms worden toegepast (bij 5 Hz).
iTBS bestaat uit treinen van 2 seconden met een intertreininterval van 8 seconden.
De onderzoekers zullen de treinen (30 pulsen; 10 bursts) 20 keer herhalen om een totaal aantal van 600 pulsen (3x10x20) te bereiken.
Gelijktijdige iTBS/fNIRS-stimulatie zal worden toegepast via de linker DLPFC met een intensiteit van 90% rustmotordrempel (RMT).
Dit komt overeen met ~110% van de actieve motordrempel.
Stimulatie bij 90% RMT zorgt ook voor naleving, vermindert sensorisch ongemak en minimaliseert het aantal uitval.
Toch zal het ongemak van de hoofdhuid direct na de stimulatie worden geregistreerd.
De stimulatieplaats boven de DLPFC zal worden bepaald met behulp van het internationale 10-20-systeem en komt overeen met het F3-label.
Andere namen:
|
|
Gezondheidscontroles
Deelnemers moeten het laboratorium twee keer bezoeken.
Tijdens het eerste bezoek voeren de deelnemers eerst een verbale vloeiendheidstaak uit, waarbij de hersenactiviteit wordt geregistreerd door fNIRS.
Vervolgens voltooien de deelnemers een cognitieve test genaamd Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 min).
Bij het tweede bezoek ontvangen de deelnemers gelijktijdig iTBS/fNIRS.
|
TBS bestaat uit driepulsen van 50 Hz, die elke 200 ms worden toegepast (bij 5 Hz).
iTBS bestaat uit treinen van 2 seconden met een intertreininterval van 8 seconden.
De onderzoekers zullen de treinen (30 pulsen; 10 bursts) 20 keer herhalen om een totaal aantal van 600 pulsen (3x10x20) te bereiken.
Gelijktijdige iTBS/fNIRS-stimulatie zal worden toegepast via de linker DLPFC met een intensiteit van 90% rustmotordrempel (RMT).
Dit komt overeen met ~110% van de actieve motordrempel.
Stimulatie bij 90% RMT zorgt ook voor naleving, vermindert sensorisch ongemak en minimaliseert het aantal uitval.
Toch zal het ongemak van de hoofdhuid direct na de stimulatie worden geregistreerd.
De stimulatieplaats boven de DLPFC zal worden bepaald met behulp van het internationale 10-20-systeem en komt overeen met het F3-label.
Andere namen:
|
|
Hoogrisico-HC's
Deelnemers moeten het laboratorium twee keer bezoeken.
Tijdens het eerste bezoek voeren de deelnemers eerst een verbale vloeiendheidstaak uit, waarbij de hersenactiviteit wordt geregistreerd door fNIRS.
Vervolgens voltooien de deelnemers een cognitieve test genaamd Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 min).
Bij het tweede bezoek ontvangen de deelnemers gelijktijdig iTBS/fNIRS.
|
TBS bestaat uit driepulsen van 50 Hz, die elke 200 ms worden toegepast (bij 5 Hz).
iTBS bestaat uit treinen van 2 seconden met een intertreininterval van 8 seconden.
De onderzoekers zullen de treinen (30 pulsen; 10 bursts) 20 keer herhalen om een totaal aantal van 600 pulsen (3x10x20) te bereiken.
Gelijktijdige iTBS/fNIRS-stimulatie zal worden toegepast via de linker DLPFC met een intensiteit van 90% rustmotordrempel (RMT).
Dit komt overeen met ~110% van de actieve motordrempel.
Stimulatie bij 90% RMT zorgt ook voor naleving, vermindert sensorisch ongemak en minimaliseert het aantal uitval.
Toch zal het ongemak van de hoofdhuid direct na de stimulatie worden geregistreerd.
De stimulatieplaats boven de DLPFC zal worden bepaald met behulp van het internationale 10-20-systeem en komt overeen met het F3-label.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van oxyhemoglobine (HbO) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 minuten na de TBS-fNIRS-meting.
|
Primaire uitkomstmaat voor beeldvorming: iTBS-geïnduceerde HbO-verandering in de bilaterale prefrontale cortex tijdens en na stimulatie.
|
Tijdens en binnen 3 minuten na de TBS-fNIRS-meting.
|
|
Door de verbale vloeiendheidstaak geïnduceerde verandering van oxyhemoglobine (HbO) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens de woordgeneratieblokken van 60 seconden.
|
Primaire uitkomstmaat voor beeldvorming: door cognitieve taken geïnduceerde HbO-verandering in de bilaterale prefrontale cortex.
|
Tijdens de woordgeneratieblokken van 60 seconden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20230705001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
PD kan op verzoek worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Op verzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .