Marcadores de vulnerabilidad a la depresión
25 de junio de 2025 actualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Marcadores de vulnerabilidad a la depresión: un estudio simultáneo de TMS-fNIRS
El estudio actual es un piloto para el proyecto GRF titulado "Predicción de trayectorias de enfermedades en depresión mayor totalmente remitida utilizando TBS/fNIRS concurrente".
El proyecto tiene como objetivo determinar si la excitabilidad prefrontal inmediata modulada por la estimulación theta-burst intermitente (iTBS) está alterada en el trastorno depresivo mayor remitido (rMDD) y, por lo tanto, se clasifica como un marcador de rasgo potencial para predecir la incidencia de recurrencia.
En el presente estudio transversal, reclutaremos cuatro grupos de población, incluidos pacientes diagnosticados con rMDD, pacientes actualmente deprimidos con un número variable de episodios, sujetos sanos y sujetos sanos nunca deprimidos con riesgo elevado de MDD (definido como tener un pariente de primer grado con antecedentes de depresión), para investigar la relación entre el número de episodios previos, la función cognitiva y el cambio instantáneo de la actividad cerebral inducido por TBS en la presunta corteza prefrontal neuropatológica (PFC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
166
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán cuatro grupos de la población, incluidos pacientes diagnosticados con rMDD, pacientes actualmente deprimidos con un número variable de episodios, sujetos sanos y sujetos sanos nunca deprimidos con riesgo elevado de MDD (definido como tener un familiar de primer grado con antecedentes). de depresión)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rMDD: (a) de 18 a 65 años; (b) un diagnóstico clínico de trastorno depresivo recurrente realizado por un psiquiatra experimentado pero actualmente en remisión total (CIE 11, 6A71.7) según resultados de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), con puntuación ≤ 4; (c) al menos dos EMD anteriores dentro de los últimos 10 años; (d) medicación psicofarmacológica nula o estable (≥4 semanas).
Pacientes actuales con TDM: (a) de 18 a 65 años; (b) un diagnóstico clínico de trastorno depresivo unipolar actual realizado por un psiquiatra experimentado según el DSM-IV; (c) medicación psicofarmacológica nula o estable (≥4 semanas).
HC: (a) de 18 a 65 años y (b) salud basada en antecedentes y evaluación psiquiátrica.
HC nunca deprimidos con riesgo elevado de TDM (HR-HC): (a) de 18 a 65 años, (b) salud basada en antecedentes y evaluación psiquiátrica y (c) con antecedentes familiares de enfermedades psiquiátricas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rMDD: (a) enfermedades internas graves; (b) trastornos neurológicos o antecedentes de lesiones graves en la cabeza; (c) comorbilidades psiquiátricas actuales, incluida la adicción; d) embarazo; (e) criterios de exclusión comunes de fNIRS y TMS, como antecedentes de cirugía cerebral, lesión en la cabeza, marcapasos cardíaco, estimulación cerebral profunda, partículas metálicas intracraneales, antecedentes de convulsiones y antiepilépticos y benzodiazepinas correspondientes a una dosis de >1 mg de lorazepam/ d.
Pacientes con TDM: (a) enfermedades internas graves; (b) trastornos neurológicos o antecedentes de lesiones graves en la cabeza; (c) Trastornos del Eje I e historial de abuso de alcohol o sustancias o trastornos comórbidos pasados del Eje I que sean la causa principal probable del síndrome depresivo en los últimos 6 meses; d) embarazo; (e) criterios de exclusión comunes de fNIRS y TMS, como antecedentes de cirugía cerebral, lesión en la cabeza, marcapasos cardíaco, estimulación cerebral profunda, partículas metálicas intracraneales, antecedentes de convulsiones y antiepilépticos y benzodiazepinas correspondientes a una dosis de >1 mg de lorazepam/ d.
HC: (a) historial médico de una enfermedad sistémica importante o un trastorno neurológico o psiquiátrico; (b) trastornos psiquiátricos en sus familiares de primer grado; c) embarazo; y (d) criterios de exclusión comunes de fNIRS y TMS como se indicó anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con MDDr
Los participantes deben visitar el laboratorio dos veces.
En la primera visita, los participantes primero realizarán una tarea de fluidez verbal durante la cual fNIRS registrará la actividad cerebral.
Luego, los participantes completan una prueba cognitiva llamada Matrices progresivas avanzadas de Raven (~ 40 min).
En la segunda visita, los participantes recibirán iTBS/fNIRS simultáneos.
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TBS consta de ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz, aplicadas cada 200 ms (a 5 Hz).
iTBS consta de trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Los investigadores repetirán los trenes (30 pulsos; 10 ráfagas) 20 veces para alcanzar un número total de 600 pulsos (3x10x20).
Se aplicará estimulación iTBS/fNIRS simultánea sobre el DLPFC izquierdo a una intensidad del 90% del umbral motor en reposo (RMT).
Esto corresponde a ~110% del umbral del motor activo.
La estimulación al 90% RMT también garantizará el cumplimiento, reducirá el malestar sensorial y minimizará las tasas de abandono.
Aún así, las molestias en el cuero cabelludo se registrarán directamente después de la estimulación.
El sitio de estimulación sobre el DLPFC se determinará utilizando el sistema internacional 10-20 y corresponderá a la etiqueta F3.
Otros nombres:
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Pacientes con TDM
Los participantes deben visitar el laboratorio dos veces.
En la primera visita, los participantes primero realizarán una tarea de fluidez verbal durante la cual fNIRS registrará la actividad cerebral.
Luego, los participantes completan una prueba cognitiva llamada Matrices progresivas avanzadas de Raven (~ 40 min).
En la segunda visita, los participantes recibirán iTBS/fNIRS simultáneos.
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TBS consta de ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz, aplicadas cada 200 ms (a 5 Hz).
iTBS consta de trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Los investigadores repetirán los trenes (30 pulsos; 10 ráfagas) 20 veces para alcanzar un número total de 600 pulsos (3x10x20).
Se aplicará estimulación iTBS/fNIRS simultánea sobre el DLPFC izquierdo a una intensidad del 90% del umbral motor en reposo (RMT).
Esto corresponde a ~110% del umbral del motor activo.
La estimulación al 90% RMT también garantizará el cumplimiento, reducirá el malestar sensorial y minimizará las tasas de abandono.
Aún así, las molestias en el cuero cabelludo se registrarán directamente después de la estimulación.
El sitio de estimulación sobre el DLPFC se determinará utilizando el sistema internacional 10-20 y corresponderá a la etiqueta F3.
Otros nombres:
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Controles de salud
Los participantes deben visitar el laboratorio dos veces.
En la primera visita, los participantes primero realizarán una tarea de fluidez verbal durante la cual fNIRS registrará la actividad cerebral.
Luego, los participantes completan una prueba cognitiva llamada Matrices progresivas avanzadas de Raven (~ 40 min).
En la segunda visita, los participantes recibirán iTBS/fNIRS simultáneos.
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TBS consta de ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz, aplicadas cada 200 ms (a 5 Hz).
iTBS consta de trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Los investigadores repetirán los trenes (30 pulsos; 10 ráfagas) 20 veces para alcanzar un número total de 600 pulsos (3x10x20).
Se aplicará estimulación iTBS/fNIRS simultánea sobre el DLPFC izquierdo a una intensidad del 90% del umbral motor en reposo (RMT).
Esto corresponde a ~110% del umbral del motor activo.
La estimulación al 90% RMT también garantizará el cumplimiento, reducirá el malestar sensorial y minimizará las tasas de abandono.
Aún así, las molestias en el cuero cabelludo se registrarán directamente después de la estimulación.
El sitio de estimulación sobre el DLPFC se determinará utilizando el sistema internacional 10-20 y corresponderá a la etiqueta F3.
Otros nombres:
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HC de alto riesgo
Los participantes deben visitar el laboratorio dos veces.
En la primera visita, los participantes primero realizarán una tarea de fluidez verbal durante la cual fNIRS registrará la actividad cerebral.
Luego, los participantes completan una prueba cognitiva llamada Matrices progresivas avanzadas de Raven (~ 40 min).
En la segunda visita, los participantes recibirán iTBS/fNIRS simultáneos.
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TBS consta de ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz, aplicadas cada 200 ms (a 5 Hz).
iTBS consta de trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Los investigadores repetirán los trenes (30 pulsos; 10 ráfagas) 20 veces para alcanzar un número total de 600 pulsos (3x10x20).
Se aplicará estimulación iTBS/fNIRS simultánea sobre el DLPFC izquierdo a una intensidad del 90% del umbral motor en reposo (RMT).
Esto corresponde a ~110% del umbral del motor activo.
La estimulación al 90% RMT también garantizará el cumplimiento, reducirá el malestar sensorial y minimizará las tasas de abandono.
Aún así, las molestias en el cuero cabelludo se registrarán directamente después de la estimulación.
El sitio de estimulación sobre el DLPFC se determinará utilizando el sistema internacional 10-20 y corresponderá a la etiqueta F3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de oxihemoglobina (HbO) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante y dentro de los 3 minutos posteriores a la medición de TBS-fNIRS.
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Medida de resultado de imágenes primarias: cambio de HbO inducido por iTBS en la corteza prefrontal bilateral durante y después de la estimulación.
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Durante y dentro de los 3 minutos posteriores a la medición de TBS-fNIRS.
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Cambio de oxihemoglobina (HbO) inducido por la tarea de fluidez verbal en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante los bloques de generación de palabras de 60 segundos.
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Medida de resultado de imágenes primarias: cambio de HbO inducido por tareas cognitivas en la corteza prefrontal bilateral.
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Durante los bloques de generación de palabras de 60 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20230705001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los PD se pueden compartir a pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .