- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403046
Effect van intra-articulaire injectie van Tenoxicam of Meloxicam bij TMJ anterieure schijfverplaatsing met reductie
Heeft intra-articulaire injectie van Tenoxicam of Meloxicam na artrocentesis invloed op de behandelingsresultaten van verplaatsing van de voorste schijf van het kaakgewricht met reductie? (Een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 1975 waren de enige behandelingsopties voor interne verstoring chirurgische ingrepen waarbij de gewrichtsschijf opnieuw werd gepositioneerd of werd verwijderd. Artroscopisch lavage werd voor het eerst door Ohnishi beschreven als een manier om verklevingen op te lossen en de ontstekingsmediatoren te verwijderen, waardoor de pijn verminderde, de mondopening werd vergroot en de harmonie tussen de mandibulaire condyl en de gewrichtsschijf werd vergroot, ook al was hun oorspronkelijke anatomische relatie dat niet. hersteld. Nitzan et al. in 1991 beschreef arthrocentese als een conservatieve methode voor (TMJ) lavage waarbij de arthroscopische morbiditeit en de behoefte aan dure gereedschappen werden weggegooid en die primair bedoeld was om de hydraulische druk van de lavage-oplossing te gebruiken om de ontstekingsmediatoren uit te spoelen en de verklevingen van de gewrichtsschijven los te maken.
De directe injectie van een therapeutisch middel in een gewrichtsholte staat bekend als intra-articulaire injectie. Die heeft meestal tot doel artralgie te verlichten, ontstekingen te onderdrukken en de gewrichtsfunctie te verbeteren.
Verschillende therapeutische middelen worden intra-articulair afgezet, waaronder corticosteroïden, hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma en fibrine, opioïden, corticosteroïden, anxiolytica, spierverslappers, antidepressiva, anticonvulsiva en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
(NSAID's) De directe remming van de cyclo-oxygenase (COX) omzetting van arachidonzuur in prostaglandinen is gebruikt om inflammatoire gewrichtsziekten te behandelen.
Van Oxicam afgeleide Tenoxicam en Meloxicam zijn goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar (NSAID's); vaak intra-articulair geïnjecteerd na artroscopie van de knie en (TMJ) artrocentese vanwege hun aanhoudende medicijnafgifte en langdurig ontstekingseffect.
Tenoxicam is een niet-selectieve stof (NSAID) die zowel COX-1 als COX-2 remt. Aan de andere kant is Meloxicam een selectieve COX-2-remmer.
De studie heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op te zetten die het effect van intra-articulaire injectie van de niet-selectieve (NSAID) Tenoxicam vergelijkt met de selectieve COX-2-remmer Meloxicam na artrocentese op het verlichten van de klinische tekenen en symptomen van (TMJ) schijfverplaatsing. met reductie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni-Suef University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
- Die patiënten met de radiografische interpretatie van eenzijdige of bilaterale (TMJ) verplaatsing van de voorste schijf met vermindering met de klinische tekenen van pijn, beperking van de mondopening en TMJ-klikken; Wilkes-classificatie type II.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische of radiografische tekenen van verplaatsing van de schijf zonder reductie, artrose of botveranderingen in het gewricht.
- Eerdere (TMJ) operatie, arthrocentese of occlusale spalken.
- Elke systemische ziekte die de anatomie, de mechanische functie of het resultaat van de voorgestelde behandeling van het kaakgewricht aantast.
- Die patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op componenten van de injecteerbare oplossingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De studiegroep
De studie vertegenwoordigt een gerandomiseerde klinische studie die de korte- en langetermijneffecten van drie herhaalde intra-articulaire injecties van tenoxicam post-anthrocentese onmiddellijk, na een maand, en twee maanden daarna, met een interval van één maanden tussen elke injectie vergelijkt, voor de verlichting van constitutionele symptomen bij patiënten met TMJ-anticipatie met reductie.
|
alle patiënten zullen worden onderworpen aan routinematige (TMJ) arthrocentese gevolgd door Tenoxicam-injectie in de superieure gewrichtsruimte in de (Tx-groep) en Meloxicam-injectie bij de patiënten van (Mx-groep).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De controlegroep
De studie vertegenwoordigt een gerandomiseerde klinische studie die de korte- en langetermijneffecten van drie herhaalde intra-articulaire injecties van meloxicam na-anthrocentese onmiddellijk, na een maand, en twee maanden daarna, met een interval van één maanden tussen elke injectie vergelijkt, voor de verlichting van constitutionele symptomen bij patiënten met TMJ-anticipatie met reductie.
|
alle patiënten zullen worden onderworpen aan routinematige (TMJ) arthrocentese gevolgd door Tenoxicam-injectie in de superieure gewrichtsruimte in de (Tx-groep) en Meloxicam-injectie bij de patiënten van (Mx-groep).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klikken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Afwezigheid of aanwezigheid van klikken
|
9 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Schaal van 1 tot 10 die de 10 de ergste pijn is
|
9 maanden
|
|
Maximale interincisale opening
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Toename van interincisale opening
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .