- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403046
Wpływ dostawowego wstrzyknięcia tenoksykamu lub meloksykamu na przemieszczenie krążka przedniego stawu skroniowo-żuchwowego ze zmniejszeniem
Czy dostawowe wstrzyknięcie tenoksykamu lub meloksykamu po artrocentezie wpływa na wyniki leczenia przemieszczenia krążka przedniego stawu skroniowo-żuchwowego wraz z redukcją? (randomizowane badanie kontrolowane)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 1975 roku jedyną możliwością leczenia zaburzeń wewnętrznych (TMJ) były zabiegi chirurgiczne polegające na zmianie położenia krążka stawowego lub jego usunięciu. Płukanie artroskopowe zostało po raz pierwszy opisane przez Ohnishi jako sposób na rozpuszczenie zrostów i usunięcie mediatorów stanu zapalnego, co zmniejszyło ból, zwiększyło rozwarcie jamy ustnej i zwiększyło harmonię pomiędzy kłykciem żuchwy a krążkiem stawowym, mimo że ich natywne pokrewieństwo anatomiczne nie było przywrócony. Nitzan i in. w 1991 roku opisał artrocentezę jako konserwatywną metodę płukania stawu skroniowo-żuchwowego, która eliminuje ryzyko artroskopii i potrzebę stosowania kosztownych narzędzi, a przede wszystkim ma na celu wykorzystanie ciśnienia hydraulicznego roztworu do płukania w celu wypłukania mediatorów stanu zapalnego i uwolnienia zrostów krążka stawowego.
Bezpośrednie wstrzyknięcie środka leczniczego do jamy stawowej nazywane jest wstrzyknięciem śródstawowym. Które zwykle ma na celu złagodzenie bólu stawów, stłumienie stanu zapalnego i poprawę funkcji stawów.
Dostawowo deponuje się różne środki lecznicze, w tym kortykosteroidy, kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe i fibrynę, opioidy, kortykosteroidy, leki przeciwlękowe, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
(NLPZ) bezpośrednie hamowanie konwersji cyklooksygenazy (COX) kwasu arachidonowego do prostaglandyn jest stosowane w leczeniu zapalnych chorób stawów.
Pochodzące z oksykamu tenoksykam i meloksykam są niedrogie i łatwo dostępne (NLPZ); często wstrzykiwane śródstawowo po artroskopii stawu kolanowego i artrocentezie stawu kolanowego (TMJ) ze względu na przedłużone dostarczanie leku i długotrwały efekt zapalny.
Tenoksykam jest lekiem nieselektywnym (NLPZ), który hamuje zarówno COX-1, jak i COX-2. Z drugiej strony Meloksykam jest selektywnym inhibitorem COX-2.
Celem badania jest zaprojektowanie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wpływ dostawowego wstrzyknięcia nieselektywnego (NLPZ) tenoksykamu z selektywnym inhibitorem COX-2 meloksykamem po artrocentezie na złagodzenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych przemieszczenia krążka międzykręgowego (TMJ). z redukcją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt
- Beni-Suef University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku 18-45 lat.
- Pacjenci, u których radiologicznie rozpoznano jednostronne lub obustronne przemieszczenie krążka międzykręgowego przedniego (TMJ) ze zmniejszeniem objawów klinicznych bólu, ograniczeniem otwierania ust i klikaniem TMJ; Klasyfikacja Wilkesa typu II.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub radiologiczne oznaki przemieszczenia krążka międzykręgowego bez redukcji, choroby zwyrodnieniowej stawów lub zmian w kościach stawowych.
- Wcześniejsza operacja (TMJ), artrocenteza lub szyny zgryzowe.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa wpływająca na anatomię, funkcję mechaniczną stawu skroniowo-żuchwowego lub wynik proponowanego leczenia.
- Ci Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na którykolwiek składnik roztworów do wstrzykiwań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Badanie przedstawia randomizowane badanie kliniczne, które porównuje krótko- i długoterminowe działanie trzech powtarzających się wstrzyknięć śródwodnikowych teoksykamu po nowocelentisie bezpośrednio, po miesiącu i dwóch miesiącach, z odstępem miesięcznego między każdym wstrzyknięciem, w celu łagodzenia objawów konstytucyjnych u pacjentów z przednim przednim przednim dyskiem TMJ.
|
wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej artrocentezie (TMJ), po której nastąpi wstrzyknięcie Tenoksykamu do górnej przestrzeni stawowej w (grupa Tx) i wstrzyknięcie meloksykamu wśród pacjentów (grupa Mx).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Badanie przedstawia randomizowane badanie kliniczne, które porównuje krótko- i długoterminowe działanie trzech powtarzających się wstrzyknięć wewnątrzwardowych meloksykamu po nowocelentisie natychmiast, po miesiącu i dwóch miesiącach, z odstępem miesięcznego między każdym wstrzyknięciem, w celu łagodzenia objawów konstytucyjnych u pacjentów z przednim przednim przednim dyskiem TMJ.
|
wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej artrocentezie (TMJ), po której nastąpi wstrzyknięcie Tenoksykamu do górnej przestrzeni stawowej w (grupa Tx) i wstrzyknięcie meloksykamu wśród pacjentów (grupa Mx).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliknięcie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Brak lub obecność klikania
|
9 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala od 1 do 10, która 10 jest najgorszym bólem
|
9 miesięcy
|
|
Maksymalne otwarcie międzyadobów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wzrost otwierania między
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wstrzyknięcie śródstawowe
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)