- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403046
Effekt af intraartikulær injektion af tenoxicam eller meloxicam i TMJ anterior diskusforskydning med reduktion
Påvirker intraartikulær injektion af tenoxicam eller meloxicam efter arthrocentese behandlingsresultater af temporomandibulært ledsforskydning af forreste diskus med reduktion? (Et randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil 1975 var de eneste behandlingsmuligheder for (TMJ) intern forstyrrelse kirurgiske procedurer, der involverede enten at genplacere den artikulære disk eller fjerne den. Artroskopisk skylning blev først beskrevet af Ohnishi som en måde at opløse adhæsioner og fjerne de inflammatoriske mediatorer, hvilket reducerede smerten, øgede mundåbningen og øgede harmonien mellem underkæbekondylen og ledskiven, selvom deres oprindelige anatomiske relation ikke var restaureret. Nitzan et al. beskrev i 1991 arthrocentese som en konservativ metode til (TMJ) lavage, der kasserede den artroskopiske morbiditet og behovet for kostbare værktøjer og primært havde til formål at udnytte det hydrauliske tryk i skylleopløsningen til at udvaske de inflammatoriske mediatorer og frigive de artikulære diskadhæsioner.
Den direkte injektion af et terapeutisk middel i et ledhulrum er kendt som intraartikulær injektion. Som normalt har til formål at lindre artralgi, undertrykke betændelse og forbedre ledfunktionen.
Forskellige terapeutiske midler deponeres intraartikulært, herunder kortikosteroider, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma og fibrin, opioider, kortikosteroider, anxiolytika, muskelafslappende midler, antidepressiva, antikonvulsiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
(NSAID'er) den direkte hæmning af cyclooxygenase (COX) omdannelsen af arachidonsyre til prostaglandiner er blevet brugt til at behandle inflammatoriske artikulære sygdomme.
Oxicam-afledt Tenoxicam og Meloxicam er billige og let tilgængelige (NSAID'er); hyppigt injiceret intraartikulært efter knæartroskopi og (TMJ) arthrocentese i kraft af deres vedvarende medicinafgivelse og langvarige inflammatoriske virkning.
Tenoxicam er et ikke-selektivt (NSAID), der hæmmer både COX-1 og COX-2. På den anden side er Meloxicam en selektiv COX-2-hæmmer.
Studiet har til formål at designe et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af intraartikulær injektion af det ikke-selektive (NSAID) Tenoxicam versus den selektive COX-2-hæmmer Meloxicam efter arthrocentese på lindring af de kliniske tegn og symptomer på (TMJ) diskusforskydning med reduktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med en aldersgruppe på 18-45 år.
- De patienter med røntgenfortolkning af unilateral eller bilateral (TMJ) anterior diskusforskydning med reduktion med de kliniske tegn på smerte, begrænsning af mundåbning og TMJ-klik; Wilkes klassifikation type II.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske eller radiografiske tegn på diskusforskydning uden reduktion, slidgigt eller artikulære knogleforandringer.
- Tidligere (TMJ) operation, arthrocentese eller okklusale skinner.
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker det temporomandibulære leds anatomi, mekaniske funktion eller resultatet af den foreslåede behandling.
- Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner over for komponenter i de injicerbare opløsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppen
Undersøgelsen repræsenterer et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner de kort- og langtidsvirkninger af tre gentagne intraartikulære injektioner af tenoxicam post-arthrocentese øjeblikkeligt, efter en måned, og to måneder efter, med et måneders interval mellem hver injektion, til lindring af forfatningsmæssige symptomer hos patienter med TMJ-anterior diskfortrængning med reduktion.
|
alle patienter vil blive udsat for rutinemæssig (TMJ) arthrocentese efterfulgt af Tenoxicam-injektion i det øverste ledrum i (Tx-gruppen) og Meloxicam-injektion blandt patienterne i (Mx-gruppen).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppen
Undersøgelsen repræsenterer et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner de kort- og langtidsvirkninger af tre gentagne intraartikulære injektioner af meloxicam post-arthrocentese øjeblikkeligt, efter en måned, og to måneder efter, med et måneders interval mellem hver injektion, til lindring af forfatningsmæssige symptomer hos patienter med TMJ-anterior diskfortrængning med reduktion.
|
alle patienter vil blive udsat for rutinemæssig (TMJ) arthrocentese efterfulgt af Tenoxicam-injektion i det øverste ledrum i (Tx-gruppen) og Meloxicam-injektion blandt patienterne i (Mx-gruppen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klik på
Tidsramme: 9 måneder
|
Fravær eller tilstedeværelse af at klikke
|
9 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 9 måneder
|
Skala fra 1 til 10, som de 10 er den værste smerte
|
9 måneder
|
|
Maksimal interincisal åbning
Tidsramme: 9 måneder
|
Stigning i interincalisal åbning
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intraartikulær injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland