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Effetto dell'iniezione intrarticolare di Tenoxicam o Meloxicam nello spostamento del disco anteriore dell'ATM con riduzione

23 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Nagi Alghandour, Beni-Suef University

L’iniezione intrarticolare di Tenoxicam o Meloxicam dopo l’artrocentesi influisce sui risultati del trattamento dello spostamento del disco anteriore dell’articolazione temporo-mandibolare con riduzione? (Uno studio controllato randomizzato)

Il disco articolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), situato tra la convessità del condilo mandibolare e la pendenza del tubercolo articolare, è l'articolazione sinoviale più complessa del corpo umano. Mentre la consueta posizione discale definita dalla risonanza magnetica (MRI) colloca la banda discale posteriore nella posizione delle ore 12 in cima alla massima convessità del condilo mandibolare, questa disposizione discale è alterata in oltre il 30% della popolazione senza alcun sintomo fisico associato. . Ciò denota che invece di correggere la posizione anatomica del disco, il trattamento per lo spostamento discale si concentrerebbe principalmente sul sollievo dei sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino al 1975, le uniche opzioni di trattamento per il disturbo interno (ATM) erano le procedure chirurgiche che comportavano il riposizionamento del disco articolare o la sua rimozione. Il lavaggio artroscopico fu descritto per la prima volta da Ohnishi come un modo per sciogliere le aderenze e rimuovere i mediatori dell'infiammazione, che riduceva il dolore, aumentava l'apertura della bocca e aumentava l'armonia tra il condilo mandibolare e il disco articolare, anche se la loro relazione anatomica nativa non era restaurato. Nitzan et al. nel 1991 descrisse l'artrocentesi come un metodo conservativo per il lavaggio dell'ATM che eliminava la morbilità artroscopica e la necessità di strumenti costosi e mirava principalmente a utilizzare la pressione idraulica della soluzione di lavaggio per lavare i mediatori dell'infiammazione e rilasciare le aderenze del disco articolare.

L'iniezione diretta di un agente terapeutico in una cavità articolare è nota come iniezione intrarticolare. Che di solito mira ad alleviare l'artralgia, sopprimere l'infiammazione e migliorare la funzione articolare.

Vari agenti terapeutici vengono depositati a livello intrarticolare, inclusi corticosteroidi, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine e fibrina, oppioidi, corticosteroidi, ansiolitici, miorilassanti, antidepressivi, anticonvulsivanti e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

(FANS) l'inibizione diretta della conversione della cicloossigenasi (COX) dell'acido arachidonico in prostaglandine è stata utilizzata per trattare le malattie articolari infiammatorie.

Il Tenoxicam e il Meloxicam derivati ​​dall'oxicam sono poco costosi e facilmente disponibili (FANS); frequentemente iniettati per via intraarticolare dopo artroscopia del ginocchio e artrocentesi (ATM) in virtù della loro somministrazione prolungata del farmaco e dell'effetto infiammatorio di lunga durata.

Tenoxicam è un FANS non selettivo che inibisce sia la COX-1 che la COX-2. D'altra parte, il Meloxicam è un inibitore selettivo della COX-2.

Lo studio mira a progettare uno studio randomizzato e controllato che confronti l'effetto dell'iniezione intra-articolare del Tenoxicam non selettivo (FANS) rispetto all'inibitore selettivo della COX-2 Meloxicam dopo artrocentesi sull'alleviamento dei segni e sintomi clinici dello spostamento del disco (ATM) con riduzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi con una fascia di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Quei pazienti con interpretazione radiografica dello spostamento del disco anteriore unilaterale o bilaterale (ATM) con riduzione con segni clinici di dolore, limitazione dell'apertura della bocca e clic dell'ATM; Classificazione di Wilkes tipo II.

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici o radiografici di spostamento del disco senza riduzione, osteoartrite o alterazioni ossee articolari.
  2. Precedente intervento chirurgico (ATM), artrocentesi o stecche occlusali.
  3. Qualsiasi malattia sistemica che incida sull'anatomia dell'articolazione temporo-mandibolare, sulla funzione meccanica o sull'esito del trattamento proposto.
  4. Quei pazienti con una storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente delle soluzioni iniettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di studio
tutti i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi di routine (ATM) seguita da iniezione di Tenoxicam nello spazio articolare superiore
tutti i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi di routine (ATM) seguita da iniezione di Tenoxicam nello spazio articolare superiore nel (gruppo Tx) e iniezione di Meloxicam tra i pazienti di (gruppo Mx).
Altri nomi:
  • artrocentesi
Sperimentale: Il gruppo di controllo
tutti i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi di routine (ATM) seguita da iniezione di meloxicam tra i pazienti
tutti i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi di routine (ATM) seguita da iniezione di Tenoxicam nello spazio articolare superiore nel (gruppo Tx) e iniezione di Meloxicam tra i pazienti di (gruppo Mx).
Altri nomi:
  • artrocentesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facendo clic
Lasso di tempo: 4 mesi
Assenza o presenza di clic
4 mesi
Massima apertura interincisale
Lasso di tempo: 4 mesi
Aumento dell'apertura interincisale
4 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala da 1 a 10 dove il 10 è il dolore più forte
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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