- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403046
Effetto dell'iniezione intrarticolare di Tenoxicam o Meloxicam nello spostamento del disco anteriore dell'ATM con riduzione
L’iniezione intrarticolare di Tenoxicam o Meloxicam dopo l’artrocentesi influisce sui risultati del trattamento dello spostamento del disco anteriore dell’articolazione temporo-mandibolare con riduzione? (Uno studio controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 1975, le uniche opzioni di trattamento per il disturbo interno (ATM) erano le procedure chirurgiche che comportavano il riposizionamento del disco articolare o la sua rimozione. Il lavaggio artroscopico fu descritto per la prima volta da Ohnishi come un modo per sciogliere le aderenze e rimuovere i mediatori dell'infiammazione, che riduceva il dolore, aumentava l'apertura della bocca e aumentava l'armonia tra il condilo mandibolare e il disco articolare, anche se la loro relazione anatomica nativa non era restaurato. Nitzan et al. nel 1991 descrisse l'artrocentesi come un metodo conservativo per il lavaggio dell'ATM che eliminava la morbilità artroscopica e la necessità di strumenti costosi e mirava principalmente a utilizzare la pressione idraulica della soluzione di lavaggio per lavare i mediatori dell'infiammazione e rilasciare le aderenze del disco articolare.
L'iniezione diretta di un agente terapeutico in una cavità articolare è nota come iniezione intrarticolare. Che di solito mira ad alleviare l'artralgia, sopprimere l'infiammazione e migliorare la funzione articolare.
Vari agenti terapeutici vengono depositati a livello intrarticolare, inclusi corticosteroidi, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine e fibrina, oppioidi, corticosteroidi, ansiolitici, miorilassanti, antidepressivi, anticonvulsivanti e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
(FANS) l'inibizione diretta della conversione della cicloossigenasi (COX) dell'acido arachidonico in prostaglandine è stata utilizzata per trattare le malattie articolari infiammatorie.
Il Tenoxicam e il Meloxicam derivati dall'oxicam sono poco costosi e facilmente disponibili (FANS); frequentemente iniettati per via intraarticolare dopo artroscopia del ginocchio e artrocentesi (ATM) in virtù della loro somministrazione prolungata del farmaco e dell'effetto infiammatorio di lunga durata.
Tenoxicam è un FANS non selettivo che inibisce sia la COX-1 che la COX-2. D'altra parte, il Meloxicam è un inibitore selettivo della COX-2.
Lo studio mira a progettare uno studio randomizzato e controllato che confronti l'effetto dell'iniezione intra-articolare del Tenoxicam non selettivo (FANS) rispetto all'inibitore selettivo della COX-2 Meloxicam dopo artrocentesi sull'alleviamento dei segni e sintomi clinici dello spostamento del disco (ATM) con riduzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed N Alghandour, PHD
- Numero di telefono: 00201224567435
- Email: ahmed.nagi@dent.bsu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con una fascia di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Quei pazienti con interpretazione radiografica dello spostamento del disco anteriore unilaterale o bilaterale (ATM) con riduzione con segni clinici di dolore, limitazione dell'apertura della bocca e clic dell'ATM; Classificazione di Wilkes tipo II.
Criteri di esclusione:
- Segni clinici o radiografici di spostamento del disco senza riduzione, osteoartrite o alterazioni ossee articolari.
- Precedente intervento chirurgico (ATM), artrocentesi o stecche occlusali.
- Qualsiasi malattia sistemica che incida sull'anatomia dell'articolazione temporo-mandibolare, sulla funzione meccanica o sull'esito del trattamento proposto.
- Quei pazienti con una storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente delle soluzioni iniettabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di studio
tutti i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi di routine (ATM) seguita da iniezione di Tenoxicam nello spazio articolare superiore
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tutti i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi di routine (ATM) seguita da iniezione di Tenoxicam nello spazio articolare superiore nel (gruppo Tx) e iniezione di Meloxicam tra i pazienti di (gruppo Mx).
Altri nomi:
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Sperimentale: Il gruppo di controllo
tutti i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi di routine (ATM) seguita da iniezione di meloxicam tra i pazienti
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tutti i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi di routine (ATM) seguita da iniezione di Tenoxicam nello spazio articolare superiore nel (gruppo Tx) e iniezione di Meloxicam tra i pazienti di (gruppo Mx).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facendo clic
Lasso di tempo: 4 mesi
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Assenza o presenza di clic
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4 mesi
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Massima apertura interincisale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Aumento dell'apertura interincisale
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4 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala da 1 a 10 dove il 10 è il dolore più forte
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su iniezione intraarticolare
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Hallym University Medical CenterReclutamento
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