- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403046
Wirkung der intraartikulären Injektion von Tenoxicam oder Meloxicam bei der Verschiebung der vorderen Bandscheibe des Kiefergelenks mit Reduktion
Beeinflusst die intraartikuläre Injektion von Tenoxicam oder Meloxicam nach einer Arthrozentese die Behandlungsergebnisse einer vorderen Bandscheibenverlagerung des Kiefergelenks mit Reposition? (Eine Randomisierte Kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis 1975 bestand die einzige Behandlungsmöglichkeit bei inneren Störungen des Kiefergelenks in chirurgischen Eingriffen, bei denen entweder die Gelenkscheibe neu positioniert oder entfernt wurde. Die arthroskopische Spülung wurde erstmals von Ohnishi als eine Möglichkeit beschrieben, Adhäsionen aufzulösen und Entzündungsmediatoren zu entfernen, was den Schmerz linderte, die Mundöffnung vergrößerte und die Harmonie zwischen dem Unterkieferkondylus und dem Diskus articularis erhöhte, auch wenn dies bei der natürlichen anatomischen Beziehung nicht der Fall war restauriert. Nitzan et al. beschrieb 1991 die Arthrozentese als eine konservative Methode zur (TMJ-)Spülung, die die arthroskopische Morbidität und den Bedarf an kostspieligen Werkzeugen außer Acht ließ und in erster Linie darauf abzielte, den hydraulischen Druck der Spüllösung zu nutzen, um die Entzündungsmediatoren auszuwaschen und die Bandscheibenadhäsionen zu lösen.
Die direkte Injektion eines Therapeutikums in eine Gelenkhöhle wird als intraartikuläre Injektion bezeichnet. Ziel ist in der Regel die Linderung von Arthralgien, die Unterdrückung von Entzündungen und die Verbesserung der Gelenkfunktion.
Verschiedene therapeutische Wirkstoffe werden intraartikulär abgelagert, darunter Kortikosteroide, Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma und Fibrin, Opioide, Kortikosteroide, Anxiolytika, Muskelrelaxantien, Antidepressiva, Antikonvulsiva und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
(NSAIDs) Die direkte Hemmung der Cyclooxygenase (COX)-Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandine wurde zur Behandlung entzündlicher Gelenkerkrankungen eingesetzt.
Von Oxicam abgeleitetes Tenoxicam und Meloxicam sind kostengünstig und leicht verfügbar (NSAIDs); Aufgrund ihrer anhaltenden Arzneimittelabgabe und lang anhaltenden Entzündungswirkung werden sie nach einer Kniearthroskopie und einer Kiefergelenksarthrozentese häufig intraartikulär injiziert.
Tenoxicam ist ein nichtselektives (NSAID), das sowohl COX-1 als auch COX-2 hemmt. Andererseits ist Meloxicam ein selektiver COX-2-Hemmer.
Die Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, die die Wirkung einer intraartikulären Injektion des nicht-selektiven (NSAID) Tenoxicam mit dem selektiven COX-2-Hemmer Meloxicam nach Arthrozentese zur Linderung der klinischen Anzeichen und Symptome einer (TMJ) Bandscheibenverschiebung vergleicht mit Reduktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Banī Suwayf, Ägypten
- Beni-Suef University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18–45 Jahren.
- Diejenigen Patienten mit der radiologischen Interpretation einer einseitigen oder beidseitigen (TMJ) vorderen Bandscheibenverschiebung mit Reduktion mit den klinischen Anzeichen von Schmerzen, Einschränkung der Mundöffnung und Kiefergelenksklicken; Wilkes-Klassifikation Typ II.
Ausschlusskriterien:
- Klinische oder radiologische Anzeichen einer Bandscheibenverlagerung ohne Reposition, Osteoarthritis oder Gelenkknochenveränderungen.
- Frühere (Kiefergelenk-)Operationen, Arthrozentese oder Aufbissschienen.
- Jede systemische Erkrankung, die die Anatomie, die mechanische Funktion des Kiefergelenks oder das Ergebnis der vorgeschlagenen Behandlung beeinträchtigt.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile der injizierbaren Lösungen aufgetreten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Studiengruppe
Die Studie stellt eine randomisierte klinische Studie dar, in der die kurz- und langfristigen Auswirkungen von drei wiederholten intraartikulären Injektionen von Tenoxicam-Post-Arthrocentese sofort nach einem Monat und zwei Monate nach einer einmonatigen Intervall zwischen jeder Injektion für die Gelegenheit mit einer Reduktion mit einer Reduzierung mit einer Verringerung der Verstärkung mit einer Reduktion mit einer einmonatigen Intervall verglichen werden.
|
Alle Patienten werden einer routinemäßigen (TMJ) Arthrozentese unterzogen, gefolgt von einer Tenoxicam-Injektion in den oberen Gelenkraum bei der (Tx-Gruppe) und einer Meloxicam-Injektion bei den Patienten der (Mx-Gruppe).
Andere Namen:
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Experimental: Die Kontrollgruppe
Die Studie stellt eine randomisierte klinische Studie dar, die die kurz- und langfristigen Auswirkungen von drei wiederholten intraartikulären Injektionen von meloxicam nach der Arthrozentese sofort nach einem Monat und zwei Monaten nach einer Einmonatintervall zwischen jeder Injektion zur Schadensbehandlung bei der Lösung von Verfassungssymptomen bei Patienten mit TMJ-Vorderscheibenverlust vergleicht.
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Alle Patienten werden einer routinemäßigen (TMJ) Arthrozentese unterzogen, gefolgt von einer Tenoxicam-Injektion in den oberen Gelenkraum bei der (Tx-Gruppe) und einer Meloxicam-Injektion bei den Patienten der (Mx-Gruppe).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klicken
Zeitfenster: 9 Monate
|
Abwesenheit oder Vorhandensein von Klicken
|
9 Monate
|
|
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 9 Monate
|
Skalierung von 1 bis 10, was der 10 der schlimmste Schmerz ist
|
9 Monate
|
|
Maximale Incisal -Öffnung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Erhöhung der Incisal -Öffnung
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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