- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403046
Effet de l'injection intra-articulaire de ténoxicam ou de méloxicam dans le déplacement du disque antérieur de l'ATM avec réduction
L'injection intra-articulaire de ténoxicam ou de méloxicam après une arthrocentèse affecte-t-elle les résultats du traitement du déplacement discal antérieur de l'articulation temporo-mandibulaire avec réduction ? (Un essai contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'en 1975, les seules options de traitement pour les troubles internes de l'ATM étaient les interventions chirurgicales impliquant soit le repositionnement du disque articulaire, soit son retrait. Le lavage arthroscopique a été décrit pour la première fois par Ohnishi comme un moyen de dissoudre les adhérences et d'éliminer les médiateurs inflammatoires, ce qui réduisait la douleur, augmentait l'ouverture de la bouche et augmentait l'harmonie entre le condyle mandibulaire et le disque articulaire, même si leur relation anatomique native n'était pas restauré. Nitzan et coll. en 1991, il a décrit l'arthrocentèse comme une méthode conservatrice de lavage (ATM) qui éliminait la morbidité arthroscopique et le besoin d'outils coûteux et visait principalement à utiliser la pression hydraulique de la solution de lavage pour éliminer les médiateurs inflammatoires et libérer les adhérences discales articulaires.
L’injection directe d’un agent thérapeutique dans une cavité articulaire est appelée injection intra-articulaire. Qui vise généralement à soulager l’arthralgie, à supprimer l’inflammation et à améliorer la fonction articulaire.
Divers agents thérapeutiques sont déposés par voie intra-articulaire, notamment les corticostéroïdes, l'acide hyaluronique, le plasma riche en plaquettes et la fibrine, les opioïdes, les corticostéroïdes, les anxiolytiques, les relaxants musculaires, les antidépresseurs, les anticonvulsivants et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
(AINS), l'inhibition directe de la conversion de la cyclooxygénase (COX) de l'acide arachidonique en prostaglandines a été utilisée pour traiter les maladies articulaires inflammatoires.
Le Tenoxicam et le Meloxicam dérivés de l'Oxicam sont peu coûteux et facilement disponibles (AINS) ; fréquemment injectés par voie intra-articulaire après une arthroscopie du genou et une arthrocentèse (ATM) en raison de leur administration prolongée de médicament et de leur effet inflammatoire de longue durée.
Le ténoxicam est un non sélectif (AINS) qui inhibe à la fois la COX-1 et la COX-2. D'autre part, le méloxicam est un inhibiteur sélectif de la COX-2.
L'étude vise à concevoir un essai contrôlé randomisé qui compare l'effet de l'injection intra-articulaire du ténoxicam non sélectif (AINS) par rapport à l'inhibiteur sélectif de la COX-2 méloxicam après arthrocentèse sur l'atténuation des signes et symptômes cliniques du déplacement discal (ATM). avec réduction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte
- Beni-suef University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 45 ans.
- Les patients avec l'interprétation radiographique d'un déplacement discal antérieur unilatéral ou bilatéral (ATM) avec réduction des signes cliniques de douleur, limitation de l'ouverture de la bouche et clic de l'ATM ; Classification de Wilkes type II.
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques ou radiographiques de déplacement discal sans réduction, arthrose ou modifications osseuses articulaires.
- Chirurgie antérieure (ATM), arthrocentèse ou attelles occlusales.
- Toute maladie systémique affectant l'anatomie, la fonction mécanique ou le résultat du traitement proposé.
- Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l'un des composants des solutions injectables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'étude
L'étude représente un essai clinique randomisé qui compare les effets à court et à long terme de trois injections intraarticulaires répétées de ténoxicam post-arthrocentèse immédiatement, après un mois et deux mois après, avec un intervalle d'un mois entre chaque injection, pour la réduction des symptômes constitutionnels chez les patients atteints de discours du disque TMJ avec le disque.
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tous les patients seront soumis à une arthrocentèse de routine (ATM) suivie d'une injection de Tenoxicam dans l'espace articulaire supérieur du (groupe Tx) et d'une injection de Méloxicam parmi les patients de (groupe Mx).
Autres noms:
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Expérimental: Le groupe témoin
L'étude représente un essai clinique randomisé qui compare les effets à court et à long terme de trois injections intra-articulaires répétées de méloxicam post-arthrocentèse immédiatement, après un mois et deux mois après, avec un intervalle d'un mois entre chaque injection, pour la réduction des symptômes constitutionnels chez les patients atteints de disque de disque TMJ avec le discours.
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tous les patients seront soumis à une arthrocentèse de routine (ATM) suivie d'une injection de Tenoxicam dans l'espace articulaire supérieur du (groupe Tx) et d'une injection de Méloxicam parmi les patients de (groupe Mx).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clic
Délai: 9 mois
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Absence ou présence de clics
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9 mois
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Échelle visuelle analogique
Délai: 9 mois
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Échelle de 1 à 10, ce qui est la pire douleur
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9 mois
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Ouverture inter-médicale maximale
Délai: 9 mois
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Augmentation de l'ouverture interincience
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Paracentèse
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Injections
- Arthrocentèse
- Injections, intra-articulaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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