Účinek intraartikulární injekce tenoxikamu nebo meloxikamu na posunutí předního disku TMK s redukcí
Ovlivňuje intraartikulární injekce tenoxikamu nebo meloxikamu po artrocentéze výsledky léčby posunu přední ploténky temporomandibulárního kloubu se zmenšením? (Randomizovaná kontrolovaná zkouška)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až do roku 1975 byly jedinou léčebnou možností pro (TMJ) vnitřní poruchu chirurgické postupy, které zahrnovaly buď repozici kloubního disku, nebo jeho odstranění. Artroskopická laváž byla poprvé popsána Ohnishi jako způsob, jak rozpustit srůsty a odstranit zánětlivé mediátory, což snížilo bolest, zvýšilo otevření úst a zvýšilo harmonii mezi mandibulárním kondylem a kloubní ploténkou, i když jejich přirozený anatomický vztah nebyl obnovena. Nitzan a kol. v roce 1991 popsal artrocentézu jako konzervativní metodu (TMJ) laváže, která odstranila artroskopickou morbiditu a potřebu nákladných nástrojů a primárně se zaměřovala na využití hydraulického tlaku lavážního roztoku k vymytí zánětlivých mediátorů a uvolnění adhezí kloubního disku.
Přímá injekce terapeutického činidla do kloubní dutiny je známá jako intraartikulární injekce. Cílem je obvykle zmírnit artralgii, potlačit zánět a zlepšit funkci kloubů.
Intraartikulárně se ukládají různá terapeutická činidla, včetně kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové, plazmy bohaté na krevní destičky a fibrinu, opioidů, kortikosteroidů, anxiolytik, svalových relaxancií, antidepresiv, antikonvulziv a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
(NSAID) přímá inhibice konverze cyklooxygenázy (COX) kyseliny arachidonové na prostaglandiny se používá k léčbě zánětlivých kloubních onemocnění.
Tenoxicam a meloxicam odvozené od oxikamu jsou levné a snadno dostupné (NSAID); jsou často injikovány intraartikulárně po artroskopii kolene a artrocentéze (TMJ) díky jejich trvalému dodávání léčiva a dlouhodobému zánětlivému účinku.
Tenoxicam je neselektivní (NSAID), který inhibuje COX-1 i COX-2. Na druhou stranu je meloxicam selektivním inhibitorem COX-2.
Cílem studie je navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává účinek intraartikulární injekce neselektivního (NSAID) tenoxikamu oproti selektivnímu inhibitoru COX-2 Meloxicam po artrocentéze na zmírnění klinických příznaků a symptomů posunutí ploténky (TMJ) s redukcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 18-45 let.
- Pacienti s radiografickou interpretací unilaterálního nebo bilaterálního (TMJ) předního posunutí disku s redukcí s klinickými příznaky bolesti, omezením otevírání úst a klikáním TMK; Wilkesova klasifikace typu II.
Kritéria vyloučení:
- Klinické nebo rentgenové známky posunutí ploténky bez repozice, osteoartrózy nebo kloubních kostních změn.
- Předchozí operace (TMJ), artrocentéza nebo okluzní dlahy.
- Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující anatomii, mechanickou funkci temporomandibulárního kloubu nebo výsledek navrhované léčby.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na jakoukoli složku injekčních roztoků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studie představuje randomizovanou klinickou studii, která porovnává krátkodobé a dlouhodobé účinky tří opakovaných intraartikulárních injekcí tenoxicam post-arthrocentézy okamžitě po jednom měsíci a dva měsíce poté, s jednoměsíčním intervalem mezi každou injekcí, pro zmírnění ústavních symptomů u pacientů s TMJ předním posunutím snižováním.
|
všichni pacienti budou podrobeni rutinní (TMJ) artrocentéze následované injekcí tenoxikamu do horního kloubního prostoru u (skupina Tx) a injekcí meloxikamu u pacientů (skupina Mx).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Studie představuje randomizovanou klinickou studii, která porovnává krátkodobé a dlouhodobé účinky tří opakovaných intraartikulárních injekcí meloxicam post-arthrocentézy okamžitě, po jednom měsíci a dva měsíce poté, s měsíčním intervalem mezi každou injekcí, pro zmírnění ústavních symptomů u pacientů s TMJ předním posunutím snížením.
|
všichni pacienti budou podrobeni rutinní (TMJ) artrocentéze následované injekcí tenoxikamu do horního kloubního prostoru u (skupina Tx) a injekcí meloxikamu u pacientů (skupina Mx).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kliknutím
Časové okno: 9 měsíců
|
Absence nebo přítomnost kliknutí
|
9 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřítko od 1 do 10, což je 10 nejhorší bolesti
|
9 měsíců
|
|
Maximální interincisal otevření
Časové okno: 9 měsíců
|
Zvýšení otevření interrincisal
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intraartikulární injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy