- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403046
Эффект внутрисуставной инъекции теноксикама или мелоксикама при переднем смещении диска височно-нижнечелюстного сустава с редукцией
Влияет ли внутрисуставное введение теноксикама или мелоксикама после артроцентеза на результаты лечения переднего смещения диска с вправлением височно-нижнечелюстного сустава? (Рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вплоть до 1975 года единственными вариантами лечения внутренних нарушений ВНЧС были хирургические процедуры, которые включали либо изменение положения суставного диска, либо его удаление. Артроскопический лаваж был впервые описан Ониши как способ растворить спайки и удалить медиаторы воспаления, что уменьшило боль, увеличило открывание рта и увеличило гармонию между мыщелком нижней челюсти и суставным диском, хотя их естественное анатомическое соотношение не было восстановлен. Ницан и др. в 1991 году описал артроцентез как консервативный метод лаважа ВНЧС, который исключает артроскопические осложнения и необходимость в дорогостоящих инструментах и в первую очередь направлен на использование гидравлического давления промывающего раствора для вымывания медиаторов воспаления и освобождения суставных спаек диска.
Прямое введение терапевтического средства в полость сустава известно как внутрисуставная инъекция. Целью которого обычно является облегчение артралгии, подавление воспаления и улучшение функции суставов.
Внутрисуставно депонируются различные терапевтические агенты, включая кортикостероиды, гиалуроновую кислоту, богатую тромбоцитами плазму и фибрин, опиоиды, кортикостероиды, анксиолитики, миорелаксанты, антидепрессанты, противосудорожные средства и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
(НПВП) прямое ингибирование превращения арахидоновой кислоты в простагландины циклооксигеназой (ЦОГ) используется для лечения воспалительных заболеваний суставов.
Теноксикам и мелоксикам, производные оксикама, недороги и легко доступны (НПВП); их часто вводят внутрисуставно после артроскопии коленного сустава и артроцентеза (ВНЧС) благодаря их устойчивой доставке лекарственного средства и длительному воспалительному эффекту.
Теноксикам – это неселективный препарат (НПВП), который ингибирует как ЦОГ-1, так и ЦОГ-2. С другой стороны, Мелоксикам является селективным ингибитором ЦОГ-2.
Целью исследования является разработка рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивается влияние внутрисуставной инъекции неселективного (НПВП) Теноксикама и селективного ингибитора ЦОГ-2 Мелоксикама после артроцентеза на облегчение клинических признаков и симптомов смещения диска (ВНЧС). с сокращением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Beni-Suef University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрастном диапазоне 18-45 лет.
- Пациенты с рентгенологической интерпретацией одностороннего или двустороннего (ВНЧС) смещения переднего диска с уменьшением клинических признаков боли, ограничения открывания рта и щелчков ВНЧС; Классификация Уилкса II тип.
Критерий исключения:
- Клинические или рентгенологические признаки смещения диска без редукции, остеоартрита или изменений суставной кости.
- Предыдущая операция (ВНЧС), артроцентез или наложение окклюзионных капп.
- Любое системное заболевание, влияющее на анатомию, механическую функцию височно-нижнечелюстного сустава или результат предлагаемого лечения.
- Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на любые компоненты инъекционных растворов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются краткосрочные и долгосрочные эффекты трех повторных внутриабермельных инъекций теноксикама после артроцентеза сразу, через месяц и через два месяца, с интервалом в один месяц между каждой инъекцией, для облегчения конституционных симптомов у пациентов с передним рассеянением с помощью первого диска с уменьшением.
|
всем пациентам будет проведен стандартный артроцентез (ВНЧС) с последующей инъекцией теноксикама в верхнюю суставную щель в (группе Tx) и инъекцией мелоксикама пациентам (группы Mx).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются краткосрочные и долгосрочные эффекты трех повторяющихся внутриабермельных инъекций мелоксикама после артроцентеза сразу, через месяц и через два месяца, с интервалом в один месяц между каждой инъекцией, для облегчения конституционных симптомов у пациентов с передним рассеянением с помощью седых дисков с уменьшением.
|
всем пациентам будет проведен стандартный артроцентез (ВНЧС) с последующей инъекцией теноксикама в верхнюю суставную щель в (группе Tx) и инъекцией мелоксикама пациентам (группы Mx).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Щелчок
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Отсутствие или наличие щелчка
|
9 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Масштаб от 1 до 10, что 10 - худшая боль
|
9 месяцев
|
|
Максимальное взаимопонимающее открытие
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Увеличение междуинтересованного открытия
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .