- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404866
Tyytyväisyys eMotioniin monien naisten joukossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden ryhmän tutkimus, jossa arvioidaan osallistumistyytyväisyyttä 10 viikon eMotion-interventioon. eMotion-interventio perustuu onnistuneen henkilökohtaisen ohjelman toteutettavuustestaukseen, jossa on kriittistä tarkennusta saavutettavuuden parantamiseksi. eMotionille on tehty myöhemmin sisällön validiteettitestaus interventiokehityksen, itsehallinnon, sydän- ja verisuoniterveyden ja terveydenhuollon tietotekniikan toimituksen asiantuntijoiden kanssa. eMotion opettaa huolellisesti valitun valikoiman tunteiden säätelystrategioita, jotka sopivat hyvin aikuisille ensimmäisen sydäntapahtuman jälkeen.
Osallistujat suorittavat yhden oppitunnin viikossa. Viikoittainen koulutus on suunnattu naisille, ja se sisältää räätälöityä sisältöä erilaisten oppituntien kertomusten kautta. Osallistujat kuuntelevat viikoittain käsikirjoitettuja istuntoja, jotka he voivat suorittaa omaan aikaansa jokaisesta viikoittaisesta aiheesta (kesto noin 30 minuuttia). Viikon lopussa osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti tutkimusryhmän jäsenen kanssa virtuaalisesti keskustellakseen samasta aiheesta. Oppitunnit koostuvat monipuolisista tunteiden säätelystrategioista, jotka on valittu keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten tehokkuuden ja mieltymysten perusteella. Käsiteltävät 10 oppituntia ovat 1) turvallisen harjoituksen ohjeet ja strategiat, 2) miksi tunteilla on merkitystä ja tunteiden tunnistaminen, 3) tunteiden etsijäksi tuleminen, 4) tietoinen kävely, 5) tilanteiden valitseminen ja muuttaminen, 6) haasteen arviointi ja niihin vastaaminen, 7) valita, mihin kiinnittää huomiota, 8) positiivinen ajattelu, 9) emotionaaliset reaktiot muutokseen ja 10) strategioiden muuttaminen ja vahvuuksien tunnistaminen.
Osallistujat täyttävät perus- ja loppukyselyt, jotka vievät noin 20 minuuttia. Lähtötilanne ja päätelmät auttavat tutkijoita luonnehtimaan otoksemme ja ymmärtämään paremmin riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tyytymättömyyttä tai hämmennystä. Jokaisen viikon oppituntien jälkeen jokaiselle osallistujalle lähetetään yksilöllinen kyselylinkki IU RedCap -kyselyyn, jossa on kysymyksiä osallistujien tyytyväisyydestä eMotion-interventioon. Välikyselyiden (viikot 2-9) täyttämiseen kuluu viikoittain noin 10 minuuttia.
Jokaisen viikon sisältö, mukaan lukien oppitunnit ja kyselyt, kestää noin 45-60 minuuttia tai 10 tuntia koko interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen vakava sydäntapahtuma, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa
- Asuu itsenäisesti
- Hänellä on vähintään lieviä masennuksen oireita (määritetty Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8] pistemäärällä 5 tai enemmän) ja/tai vähintään lieviä ahdistuneisuusoireita (määritetty yleisen ahdistuneisuushäiriön [GAD-7] arvosanalla 5 tai suurempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä sekä suullista että kirjallista englantia
- Palliatiivisessa hoidossa tai saattohoidossa
- Laillisesti sokea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eMotion Intervention
Tämä on yhden ryhmän tutkimus, jossa arvioidaan osallistumistyytyväisyyttä 10 viikon eMotion-interventioon.
eMotion-interventio perustuu onnistuneen henkilökohtaisen ohjelman toteutettavuustestaukseen, jossa on kriittistä tarkennusta saavutettavuuden parantamiseksi.
eMotionille on tehty myöhemmin sisällön validiteettitestaus interventiokehityksen, itsehallinnon, sydän- ja verisuoniterveyden ja terveydenhuollon tietotekniikan toimituksen asiantuntijoiden kanssa.
eMotion opettaa huolellisesti valitun valikoiman tunteiden säätelystrategioita, jotka sopivat hyvin aikuisille ensimmäisen sydäntapahtuman jälkeen.
|
Osallistujat suorittavat yhden oppitunnin viikossa.
Viikoittainen koulutus on suunnattu naisille ja sisältää räätälöityä sisältöä erilaisten oppituntien kertomusten kautta.
Osallistujat kuuntelevat viikoittain käsikirjoitettuja istuntoja, jotka he voivat suorittaa omaan aikaansa jokaisesta viikoittaisesta aiheesta (kesto noin 30 minuuttia).
Viikon lopussa he tapaavat henkilökohtaisesti tutkimusryhmän jäsenen kanssa virtuaalisesti keskustellakseen samasta aiheesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus-masennus- ja ahdistusstressiasteikko
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ahdistuksen tason muutokset ajan myötä.
Minimiarvo (Normaali):0 Maksimiarvo (erittäin vakava): 42 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos kohtuullisella tai suuremmalla intensiteetillä harjoitettavan ajan määrässä
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .