- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404866
Satisfação com eMotion em um grupo diversificado de mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo único que avalia a satisfação da participação com a intervenção eMotion de 10 semanas. A intervenção eMotion baseia-se em testes de viabilidade do programa presencial bem-sucedido, com refinamento crítico para melhorar a acessibilidade. O eMotion passou por testes subsequentes de validade de conteúdo com especialistas em desenvolvimento de intervenções, autogestão, saúde cardiovascular e fornecimento de tecnologia de informação em saúde. eMotion ensina um repertório cuidadosamente selecionado de estratégias de regulação emocional adequadas para adultos após um primeiro evento cardíaco.
Os participantes completarão uma aula por semana. A educação semanal é voltada para mulheres e contém conteúdo personalizado por meio de diversas narrativas de aulas. A cada semana, os participantes ouvem sessões roteirizadas que podem realizar no seu próprio tempo sobre cada tópico semanal (com duração de cerca de 30 minutos). No final da semana, os participantes se reúnem individualmente com um membro da equipe de estudo virtualmente para discutir o mesmo assunto. As aulas serão compostas por ricas estratégias de regulação emocional selecionadas com base na eficácia e nas preferências de adultos de meia-idade e idosos. As 10 lições abordadas são: 1) diretrizes e estratégias de exercícios seguros, 2) por que as emoções são importantes e como identificar emoções, 3) tornar-se um detetive de emoções, 4) caminhar atentamente, 5) selecionar e mudar situações, 6) avaliar um desafio e responder, 7) escolher em que prestar atenção, 8) pensar positivamente, 9) respostas emocionais para mudanças e 10) mudar estratégias e reconhecer pontos fortes.
As pesquisas de base e de conclusão serão concluídas pelos participantes e levarão aproximadamente 20 minutos. As medidas iniciais e finais ajudarão os investigadores a caracterizar nossa amostra e a compreender melhor os fatores de risco que podem contribuir para a insatisfação ou confusão. Após as aulas de cada semana, cada participante receberá um link de pesquisa individualizado para preencher uma pesquisa IU RedCap com perguntas que cobrem a satisfação do participante com a intervenção eMotion. As pesquisas intermediárias (semanas 2 a 9) devem levar aproximadamente 10 minutos para serem concluídas a cada semana.
O conteúdo de cada semana, incluindo aulas e pesquisas, durará aproximadamente 45-60 minutos, ou 10 horas durante todo o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro evento cardíaco importante documentado no prontuário médico
- Vive de forma independente
- Tem pelo menos sintomas leves de depressão (determinados pelas pontuações do Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8] de 5 ou mais) e/ou pelo menos sintomas leves de ansiedade (determinados pelas pontuações de 5 do Transtorno de Ansiedade Geral [GAD-7] ou melhor).
Critério de exclusão:
- Não entende inglês falado e escrito
- Em cuidados paliativos ou hospício
- Legalmente cego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção eMotion
Este é um estudo de grupo único que avalia a satisfação da participação com a intervenção eMotion de 10 semanas.
A intervenção eMotion baseia-se em testes de viabilidade do programa presencial bem-sucedido, com refinamento crítico para melhorar a acessibilidade.
O eMotion passou por testes subsequentes de validade de conteúdo com especialistas em desenvolvimento de intervenções, autogestão, saúde cardiovascular e fornecimento de tecnologia de informação em saúde.
eMotion ensina um repertório cuidadosamente selecionado de estratégias de regulação emocional adequadas para adultos após um primeiro evento cardíaco.
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Os participantes completarão uma aula por semana.
A educação semanal é voltada para mulheres e contém conteúdo personalizado por meio de diversas narrativas de aulas.
A cada semana, os participantes ouvem sessões roteirizadas que podem realizar no seu próprio tempo sobre cada um dos tópicos semanais (com duração de cerca de 30 minutos).
No final da semana, eles se reúnem individualmente com um membro da equipe de estudo virtualmente para discutir o mesmo assunto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de angústia-depressão e ansiedade
Prazo: três meses
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Mudanças no nível de sofrimento ao longo do tempo.
O valor mínimo (Normal):0 O valor máximo (extremamente grave): 42 Pontuações mais altas equivalem a pior resultado.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: três meses
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Mudança na quantidade de tempo de exercício em intensidade moderada ou maior
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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