- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06404866
Satisfaction à l'égard de l'eMotion dans un groupe diversifié de femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à groupe unique évaluant la satisfaction de la participation à l'intervention eMotion de 10 semaines. L'intervention eMotion est basée sur des tests de faisabilité du programme en personne réussi avec un affinement critique pour améliorer l'accessibilité. eMotion a ensuite subi des tests de validité de contenu avec des experts en développement d'interventions, en autogestion, en santé cardiovasculaire et en technologies de l'information sur la santé. eMotion enseigne un répertoire soigneusement sélectionné de stratégies de régulation des émotions bien adaptées aux adultes suite à un premier événement cardiaque.
Les participants suivront une leçon par semaine. L'éducation hebdomadaire cible les femmes et contient un contenu personnalisé via divers récits de cours. Chaque semaine, les participants écoutent des sessions scénarisées qu'ils peuvent suivre à leur rythme sur chaque sujet hebdomadaire (d'une durée d'environ 30 minutes). À la fin de la semaine, les participants rencontrent individuellement un membre de l’équipe d’étude virtuellement pour discuter du même sujet. Les leçons comprendront de riches stratégies de régulation des émotions sélectionnées en fonction de l'efficacité et des préférences des adultes d'âge moyen et plus âgés. Les 10 leçons couvertes sont les suivantes : 1) directives et stratégies d'exercices sécuritaires, 2) pourquoi les émotions sont importantes et identifier les émotions, 3) devenir un détective d'émotions, 4) marcher en pleine conscience, 5) sélectionner et changer des situations, 6) évaluer un défi et y répondre, 7) choisir les éléments auxquels il faut prêter attention, 8) penser positivement, 9) les réponses émotionnelles au changement et 10) changer les stratégies et reconnaître les points forts.
Des enquêtes de base et finales seront complétées par les participants et dureront environ 20 minutes. Les mesures de base et finales aideront les enquêteurs à caractériser notre échantillon et à mieux comprendre les facteurs de risque qui peuvent contribuer à l'insatisfaction ou à la confusion. Après les cours de chaque semaine, chaque participant recevra un lien d'enquête individualisé pour répondre à une enquête IU RedCap avec des questions couvrant la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention eMotion. Les enquêtes intermédiaires (semaines 2 à 9) devraient prendre environ 10 minutes chaque semaine.
Le contenu de chaque semaine, y compris les leçons et les enquêtes, durera environ 45 à 60 minutes, soit 10 heures sur toute la période d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Premier événement cardiaque majeur tel que documenté dans le dossier médical
- Vit de manière indépendante
- Présente au moins des symptômes légers de dépression (déterminés par les scores du Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8] de 5 ou plus) et/ou au moins de légers symptômes d'anxiété (déterminés par les scores du trouble d'anxiété générale [GAD-7] de 5). ou plus grand).
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas l’anglais parlé et écrit
- En soins palliatifs ou en hospice
- Légalement aveugle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention eMotion
Il s'agit d'une étude à groupe unique évaluant la satisfaction de la participation à l'intervention eMotion de 10 semaines.
L'intervention eMotion est basée sur des tests de faisabilité du programme en personne réussi avec un affinement critique pour améliorer l'accessibilité.
eMotion a ensuite subi des tests de validité de contenu avec des experts en développement d'interventions, en autogestion, en santé cardiovasculaire et en technologies de l'information sur la santé.
eMotion enseigne un répertoire soigneusement sélectionné de stratégies de régulation des émotions bien adaptées aux adultes suite à un premier événement cardiaque.
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Les participants suivront une leçon par semaine.
L'éducation hebdomadaire est destinée aux femmes et contient un contenu personnalisé via une variété de récits de cours variés.
Chaque semaine, les participants écoutent des sessions scénarisées qu'ils peuvent suivre à leur rythme sur chacun des sujets hebdomadaires (d'une durée d'environ 30 minutes).
À la fin de la semaine, ils rencontrent ensuite individuellement un membre de l’équipe d’étude virtuellement pour discuter du même sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de détresse, de dépression et d'anxiété
Délai: trois mois
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Modifications du niveau de détresse au fil du temps.
La valeur minimale (normale) : 0 La valeur maximale (extrêmement sévère) : 42 Des scores plus élevés équivalent à de pires résultats.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: trois mois
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Modification de la durée d'exercice à intensité modérée ou supérieure
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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