- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404866
Tilfredshed med eMotion i en mangfoldig gruppe af kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-gruppe undersøgelse, der vurderer deltagelsestilfredshed med den 10-ugers eMotion intervention. eMotion-interventionen er baseret på gennemførlighedstest af det vellykkede personligt program med kritisk raffinement for at forbedre tilgængeligheden. eMotion har gennemgået efterfølgende indholdsvaliditetstest med eksperter i udvikling af intervention, selvstyring, kardiovaskulær sundhed og levering af sundhedsinformationsteknologi. eMotion underviser i et nøje udvalgt repertoire af følelsesreguleringsstrategier, der er velegnede til voksne efter en første hjertebegivenhed.
Deltagerne gennemfører en lektion om ugen. Den ugentlige uddannelse retter sig mod kvinder og indeholder personligt indhold via forskellige lektionsfortællinger. Hver uge lytter deltagerne til scriptede sessioner, de kan gennemføre på deres egen tid vedrørende hvert ugentligt emne (varer omkring 30 minutter). I slutningen af ugen mødes deltagerne individuelt med et studieteammedlem virtuelt for at diskutere det samme emne. Lektionerne vil bestå af rige følelsesreguleringsstrategier udvalgt baseret på effektiviteten og præferencerne hos midaldrende og ældre voksne. De 10 lektioner, der er dækket, er 1) retningslinjer og strategier for sikker træning, 2) hvorfor følelser betyder noget og identificere følelser, 3) at blive en følelsesdetektiv, 4) mindful walking, 5) udvælge og ændre situationer, 6) evaluere en udfordring og reagere, 7) at vælge, hvad man skal være opmærksom på, 8) tænke positivt, 9) følelsesmæssige reaktioner på forandring og 10) at ændre strategier og anerkende styrker.
Baseline og afsluttende undersøgelser vil blive udfyldt af deltagere, hvilket vil tage cirka 20 minutter. Grundlinjen og de afsluttende foranstaltninger vil hjælpe efterforskerne med at karakterisere vores stikprøve og yderligere forstå risikofaktorer, der kan bidrage til utilfredshed eller forvirring. Efter hver uges lektioner vil hver deltager få tilsendt et individuelt undersøgelseslink for at udfylde en IU RedCap-undersøgelse med spørgsmål, der dækker deltagernes tilfredshed med eMotion-interventionen. De mellemliggende undersøgelser (uge 2-9) bør tage cirka 10 minutter at gennemføre hver uge.
Hver uges indhold, inklusive lektioner og undersøgelser, varer cirka 45-60 minutter eller 10 timer i hele interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang større hjertehændelse som dokumenteret i journalen
- Bor selvstændigt
- Har mindst milde symptomer på depression (bestemt af Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]-score på 5 eller højere) og/eller mindst milde symptomer på angst (bestemt af General Anxiety Disorder [GAD-7]-score på 5 eller større).
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke både talt og skrevet engelsk
- I palliativ behandling eller hospice
- Lovligt blind
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eMotion Intervention
Dette er en enkelt-gruppe undersøgelse, der vurderer deltagelsestilfredshed med den 10-ugers eMotion intervention.
eMotion-interventionen er baseret på gennemførlighedstest af det vellykkede personligt program med kritisk raffinement for at forbedre tilgængeligheden.
eMotion har gennemgået efterfølgende indholdsvaliditetstest med eksperter i udvikling af intervention, selvstyring, kardiovaskulær sundhed og levering af sundhedsinformationsteknologi.
eMotion underviser i et nøje udvalgt repertoire af følelsesreguleringsstrategier, der er velegnede til voksne efter en første hjertebegivenhed.
|
Deltagerne gennemfører en lektion om ugen.
Den ugentlige undervisning er målrettet kvinder og indeholder personligt indhold via en række forskellige lektionsfortællinger.
Hver uge lytter deltagerne til scriptede sessioner, de kan gennemføre på deres egen tid vedrørende hvert af de ugentlige emner (varer omkring 30 minutter).
I slutningen af ugen mødes de så individuelt med et studieteammedlem virtuelt for at diskutere det samme emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress-Depression og angst Stress-skala
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i niveauet af nød over tid.
Minimumsværdien (Normal):0 Den maksimale værdi (ekstremt alvorlig): 42 Højere score er lig med dårligere resultat.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i mængden af tid, når du træner med moderat eller større intensitet
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelser
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater
Kliniske forsøg med emotion
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Motor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | ALS | MND (motorisk neuronsygdom)Danmark
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Universidad Pontificia ComillasIkke rekrutterer endnuLangvarig sorgforstyrrelse (PGD)Spanien
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityRekruttering