- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404866
Soddisfazione con l'emozione in un gruppo eterogeneo di donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a gruppo singolo che valuta la soddisfazione della partecipazione all’intervento eMotion di 10 settimane. L'intervento eMotion si basa su test di fattibilità del programma di successo svolto di persona con un perfezionamento critico per migliorare l'accessibilità. eMotion è stato sottoposto a successivi test di validità dei contenuti con esperti di sviluppo di interventi, autogestione, salute cardiovascolare e fornitura di tecnologie informatiche sanitarie. eMotion insegna un repertorio accuratamente selezionato di strategie di regolazione delle emozioni adatte agli adulti che seguono un primo evento cardiaco.
I partecipanti completeranno una lezione a settimana. L'istruzione settimanale è rivolta alle donne e contiene contenuti personalizzati attraverso diverse narrazioni di lezioni. Ogni settimana, i partecipanti ascoltano sessioni programmate che possono completare nel proprio tempo riguardo a ciascun argomento settimanale (della durata di circa 30 minuti). Alla fine della settimana, i partecipanti si incontrano virtualmente individualmente con un membro del gruppo di studio per discutere dello stesso argomento. Le lezioni comprenderanno ricche strategie di regolazione delle emozioni selezionate in base all'efficacia e alle preferenze degli adulti di mezza età e degli anziani. Le 10 lezioni trattate sono: 1) linee guida e strategie per un esercizio sicuro, 2) perché le emozioni contano e identificare le emozioni, 3) diventare un detective delle emozioni, 4) camminare in modo consapevole, 5) selezionare e cambiare le situazioni, 6) valutare una sfida e rispondere, 7) scegliere a cosa prestare attenzione, 8) pensare in modo positivo, 9) risposte emotive al cambiamento e 10) cambiare strategie e riconoscere i punti di forza.
I sondaggi di base e conclusivi saranno completati dai partecipanti e impiegheranno circa 20 minuti. Le misure di base e conclusive aiuteranno i ricercatori a caratterizzare il nostro campione e a comprendere ulteriormente i fattori di rischio che possono contribuire all'insoddisfazione o alla confusione. Dopo le lezioni di ogni settimana, a ciascun partecipante verrà inviato un collegamento al sondaggio personalizzato per completare un sondaggio IU RedCap con domande riguardanti la soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento eMotion. Il completamento dei sondaggi intermedi (settimane 2-9) dovrebbe richiedere circa 10 minuti ogni settimana.
I contenuti di ogni settimana, comprese lezioni e sondaggi, dureranno circa 45-60 minuti o 10 ore nell'intero periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo evento cardiaco maggiore documentato nella cartella clinica
- Vive in modo indipendente
- Presenta almeno lievi sintomi di depressione (determinati dal punteggio Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8] pari a 5 o superiori) e/o almeno lievi sintomi di ansia (determinati dal punteggio General Anxiety Disorder [GAD-7] pari a 5) o superiore).
Criteri di esclusione:
- Non capisce l'inglese sia parlato che scritto
- In cure palliative o hospice
- Legalmente cieco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento eMotion
Questo è uno studio a gruppo singolo che valuta la soddisfazione della partecipazione all’intervento eMotion di 10 settimane.
L'intervento eMotion si basa su test di fattibilità del programma di successo svolto di persona con un perfezionamento critico per migliorare l'accessibilità.
eMotion è stato sottoposto a successivi test di validità dei contenuti con esperti di sviluppo di interventi, autogestione, salute cardiovascolare e fornitura di tecnologie informatiche sanitarie.
eMotion insegna un repertorio accuratamente selezionato di strategie di regolazione delle emozioni adatte agli adulti che seguono un primo evento cardiaco.
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I partecipanti completeranno una lezione a settimana.
L'istruzione settimanale è rivolta alle donne e contiene contenuti personalizzati attraverso una varietà di narrazioni di lezioni diverse.
Ogni settimana i partecipanti ascoltano sessioni programmate che possono completare nel proprio tempo riguardante ciascuno degli argomenti settimanali (della durata di circa 30 minuti).
Alla fine della settimana, si incontrano virtualmente individualmente con un membro del gruppo di studio per discutere dello stesso argomento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di stress da angoscia-depressione e ansia
Lasso di tempo: tre mesi
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Cambiamenti nel livello di disagio nel tempo.
Il valore minimo (Normale): 0 Il valore massimo (estremamente grave): 42 Punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazione della quantità di tempo trascorso nell'esercizio fisico a intensità moderata o maggiore
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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