- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404866
Tillfredsställelse med eMotion i en mångfaldig grupp kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en engruppsstudie som bedömer deltagandets tillfredsställelse med 10-veckors eMotion-interventionen. eMotion-interventionen är baserad på genomförbarhetstestning av det framgångsrika personliga programmet med kritisk förfining för att förbättra tillgängligheten. eMotion har genomgått efterföljande innehållsvaliditetstestning med experter på interventionsutveckling, självhantering, kardiovaskulär hälsa och leverans av hälsoinformationsteknik. eMotion lär ut en noggrant utvald repertoar av känsloregleringsstrategier som är väl lämpade för vuxna efter en första hjärthändelse.
Deltagarna kommer att genomföra en lektion per vecka. Den veckovisa utbildningen riktar sig till kvinnor och innehåller personligt anpassat innehåll via olika lektionsberättelser. Varje vecka lyssnar deltagarna på skriptade sessioner som de kan genomföra på sin egen tid angående varje veckoämne (varar cirka 30 minuter). I slutet av veckan träffas deltagarna individuellt med en studiegruppsmedlem virtuellt för att diskutera samma ämne. Lektionerna kommer att bestå av rika känsloregleringsstrategier som väljs utifrån effektiviteten och preferenserna hos medelålders och äldre vuxna. De 10 lektionerna som tas upp är, 1) riktlinjer och strategier för säker träning, 2) varför känslor är viktiga och identifiera känslor, 3) att bli en emotionsdetektiv, 4) medveten promenad, 5) välja och ändra situationer, 6) utvärdera en utmaning och svara, 7) välja vad man ska uppmärksamma, 8) tänka positivt, 9) känslomässiga reaktioner för förändring och 10) ändra strategier och känna igen styrkor.
Baslinje- och avslutande undersökningar kommer att fyllas i av deltagarna som tar cirka 20 minuter. Baslinjen och de avslutande åtgärderna kommer att hjälpa utredarna att karakterisera vårt urval och ytterligare förstå riskfaktorer som kan bidra till missnöje eller förvirring. Efter varje veckas lektioner kommer varje deltagare att skickas en individuell enkätlänk för att fylla i en IU RedCap-undersökning med frågor som täcker deltagarnas tillfredsställelse med eMotion-interventionen. De mellanliggande undersökningarna (vecka 2-9) bör ta cirka 10 minuter att genomföra varje vecka.
Varje veckas innehåll, inklusive lektioner, och enkäter kommer att ta cirka 45-60 minuter, eller 10 timmar under hela interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången större hjärthändelse som dokumenterats i journalen
- Bor självständigt
- Har åtminstone milda symtom på depression (bestäms av Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8] poäng på 5 eller högre) och/eller åtminstone milda symptom på ångest (bestäms av General Anxiety Disorder [GAD-7] poäng på 5 eller högre).
Exklusions kriterier:
- Förstår inte både talad och skrift engelska
- På palliativ vård eller hospice
- Lagligt blind
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eMotion Intervention
Detta är en engruppsstudie som bedömer deltagandets tillfredsställelse med 10-veckors eMotion-interventionen.
eMotion-interventionen är baserad på genomförbarhetstestning av det framgångsrika personliga programmet med kritisk förfining för att förbättra tillgängligheten.
eMotion har genomgått efterföljande innehållsvaliditetstestning med experter på interventionsutveckling, självhantering, kardiovaskulär hälsa och leverans av hälsoinformationsteknik.
eMotion lär ut en noggrant utvald repertoar av känsloregleringsstrategier som är väl lämpade för vuxna efter en första hjärthändelse.
|
Deltagarna kommer att genomföra en lektion per vecka.
Den veckovisa utbildningen är riktad till kvinnor och innehåller personligt innehåll via en mängd olika lektionsberättelser.
Varje vecka lyssnar deltagarna på skriptade sessioner som de kan genomföra på sin egen tid angående vart och ett av de veckovisa ämnena (varar cirka 30 minuter).
I slutet av veckan träffas de sedan individuellt med en studiegruppsmedlem virtuellt för att diskutera samma ämne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distress-Depression och ångest Stressskala
Tidsram: tre månader
|
Förändringar i nivån av nöd över tid.
Minsta värdet (Normalt):0 Maxvärdet (extremt allvarligt): 42 Högre poäng är detsamma som sämre resultat.
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: tre månader
|
Förändring i mängden tid när du tränar med måttlig eller högre intensitet
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .