- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06404866
Elégedettség az eMotion szolgáltatással a nők sokféle csoportjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egycsoportos tanulmány, amely a 10 hetes eMotion beavatkozással való részvételi elégedettséget méri fel. Az eMotion beavatkozás a sikeres személyes program megvalósíthatósági tesztelésén alapul, kritikus finomítással a hozzáférhetőség javítása érdekében. Az eMotion későbbi tartalom érvényességi tesztelésen esett át beavatkozásfejlesztési, önmenedzselési, szív- és érrendszeri egészséggel, valamint egészségügyi információs technológiai szolgáltatási szakértőkkel. Az eMotion az érzelemszabályozási stratégiák gondosan válogatott repertoárját tanítja, amelyek jól illeszkednek a felnőttek számára az első szívesemény után.
A résztvevők hetente egy leckét teljesítenek. A heti oktatás a nőket célozza meg, és személyre szabott tartalmat tartalmaz, különféle tananyagon keresztül. A résztvevők minden héten forgatókönyvezett előadásokat hallgatnak meg, amelyeket saját idejükben befejezhetnek az egyes heti témákról (körülbelül 30 percig). A hét végén a résztvevők személyesen találkoznak a tanulmányi csoport egyik tagjával, hogy megvitassák ugyanazt a témát. A leckék gazdag érzelemszabályozási stratégiákból állnak, amelyeket a középkorú és idősebb felnőttek hatékonysága és preferenciái alapján választanak ki. A lefedett 10 lecke a következők: 1) biztonságos gyakorlati irányelvek és stratégiák, 2) miért számítanak az érzelmek és az érzelmek azonosítása, 3) érzelemnyomozóvá válás, 4) tudatos járás, 5) helyzetek kiválasztása és megváltoztatása, 6) kihívás értékelése és reagálás, 7) annak kiválasztása, hogy mire kell figyelni, 8) pozitív gondolkodás, 9) érzelmi reakciók a változásra, és 10) stratégiák megváltoztatása és az erősségek felismerése.
Az alap- és záró felméréseket a résztvevők töltik ki, ami körülbelül 20 percet vesz igénybe. Az alap- és záró intézkedések segítenek a nyomozóknak abban, hogy jellemezzék a mintánkat, és jobban megértsék azokat a kockázati tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak az elégedetlenséghez vagy a zavartsághoz. Minden heti leckét követően minden résztvevő kap egy személyre szabott kérdőív linket, amellyel kitöltheti az IU RedCap felmérést a résztvevők eMotion beavatkozással való elégedettségére vonatkozó kérdésekkel. A közbenső felmérések (2-9. hét) hetente körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Minden heti tartalom, beleértve a leckéket és a felméréseket is, körülbelül 45-60 percet vagy 10 órát vesz igénybe a teljes beavatkozási időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal bekövetkezett súlyos szívesemény az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan
- Önállóan él
- Legalább enyhe depressziós tünetei vannak (a Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8] pontszáma 5 vagy nagyobb) és/vagy legalább enyhe szorongásos tünetei vannak (az általános szorongásos zavar [GAD-7] pontszáma határozza meg: 5 vagy nagyobb).
Kizárási kritériumok:
- Nem ért angolul szóban és írásban sem
- Palliatív ellátásban vagy hospice-ban
- Jogilag vak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eMotion Intervention
Ez egy egycsoportos tanulmány, amely a 10 hetes eMotion beavatkozással való részvételi elégedettséget méri fel.
Az eMotion beavatkozás a sikeres személyes program megvalósíthatósági tesztelésén alapul, kritikus finomítással a hozzáférhetőség javítása érdekében.
Az eMotion későbbi tartalom érvényességi tesztelésen esett át beavatkozásfejlesztési, önmenedzselési, szív- és érrendszeri egészséggel, valamint egészségügyi információs technológiai szolgáltatási szakértőkkel.
Az eMotion az érzelemszabályozási stratégiák gondosan válogatott repertoárját tanítja, amelyek jól illeszkednek a felnőttek számára az első szívesemény után.
|
A résztvevők hetente egy leckét teljesítenek.
A heti oktatás a nőket célozza meg, és személyre szabott tartalmat tartalmaz különféle leckéken keresztül.
A résztvevők hetente forgatókönyvezett előadásokat hallgatnak meg, amelyeket saját idejükben befejezhetnek az egyes heti témákról (körülbelül 30 percig).
A hét végén személyesen találkoznak a tanulmányi csoport egyik tagjával, hogy megvitassák ugyanazt a témát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distressz-depresszió és szorongás-stressz skála
Időkeret: három hónap
|
A szorongás szintjének változása az idő múlásával.
A minimális érték (Normál):0 A maximális érték (rendkívül súlyos): 42 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: három hónap
|
A mérsékelt vagy nagyobb intenzitású gyakorlatok időtartamának változása
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .