- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404866
Zufriedenheit mit eMotion in einer heterogenen Gruppe von Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Einzelgruppenstudie zur Beurteilung der Teilnahmezufriedenheit mit der 10-wöchigen eMotion-Intervention. Die eMotion-Intervention basiert auf Machbarkeitstests des erfolgreichen Präsenzprogramms mit entscheidender Verfeinerung zur Verbesserung der Zugänglichkeit. eMotion wurde anschließend von Experten für Interventionsentwicklung, Selbstmanagement, Herz-Kreislauf-Gesundheit und Bereitstellung von Gesundheitsinformationstechnologie einer Inhaltsvaliditätsprüfung unterzogen. eMotion vermittelt ein sorgfältig ausgewähltes Repertoire an Emotionsregulationsstrategien, die sich gut für Erwachsene nach einem ersten Herzereignis eignen.
Die Teilnehmer absolvieren eine Lektion pro Woche. Die wöchentliche Schulung richtet sich an Frauen und enthält personalisierte Inhalte über verschiedene Unterrichtserzählungen. Jede Woche hören sich die Teilnehmer vorgefertigte Sitzungen an, die sie zu jedem wöchentlichen Thema in Ruhe absolvieren können (Dauer etwa 30 Minuten). Am Ende der Woche treffen sich die Teilnehmer virtuell einzeln mit einem Mitglied des Studienteams, um dasselbe Thema zu besprechen. Die Lektionen umfassen umfassende Strategien zur Emotionsregulation, die auf der Grundlage der Wirksamkeit und Vorlieben von Erwachsenen mittleren und höheren Alters ausgewählt werden. Die 10 behandelten Lektionen sind: 1) Richtlinien und Strategien für sichere Übungen, 2) Warum Emotionen wichtig sind und Emotionen identifizieren, 3) Emotionsdetektiv werden, 4) Achtsames Gehen, 5) Situationen auswählen und ändern, 6) Eine Herausforderung bewerten und darauf reagieren, 7) Auswählen, worauf man achten möchte, 8) positives Denken, 9) emotionale Reaktionen auf Veränderungen und 10) Strategien ändern und Stärken erkennen.
Die Basis- und Abschlussumfragen werden von den Teilnehmern ausgefüllt und dauern etwa 20 Minuten. Die Basis- und Abschlussmessungen werden den Forschern helfen, unsere Stichprobe zu charakterisieren und Risikofaktoren besser zu verstehen, die zu Unzufriedenheit oder Verwirrung beitragen können. Nach den Lektionen jeder Woche erhält jeder Teilnehmer einen individuellen Umfragelink, um an einer IU RedCap-Umfrage mit Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der eMotion-Intervention teilzunehmen. Die dazwischenliegenden Umfragen (Woche 2–9) sollten jede Woche etwa 10 Minuten in Anspruch nehmen.
Der Inhalt jeder Woche, einschließlich Unterricht und Umfragen, dauert etwa 45–60 Minuten oder 10 Stunden über den gesamten Interventionszeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliges schweres Herzereignis, wie in der Krankenakte dokumentiert
- Lebt unabhängig
- Hat mindestens leichte Symptome einer Depression (bestimmt durch einen Wert von 5 oder höher im Patientengesundheitsfragebogen 8 [PHQ-8]) und/oder mindestens leichte Symptome einer Angst (bestimmt durch einen Wert von 5 im Allgemeinen Angststörung [GAD-7]). oder größer).
Ausschlusskriterien:
- Versteht weder gesprochenes noch geschriebenes Englisch
- In der Palliativpflege oder im Hospiz
- Gesetzlich blind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: eMotion-Intervention
Hierbei handelt es sich um eine Einzelgruppenstudie zur Beurteilung der Teilnahmezufriedenheit mit der 10-wöchigen eMotion-Intervention.
Die eMotion-Intervention basiert auf Machbarkeitstests des erfolgreichen Präsenzprogramms mit entscheidender Verfeinerung zur Verbesserung der Zugänglichkeit.
eMotion wurde anschließend von Experten für Interventionsentwicklung, Selbstmanagement, Herz-Kreislauf-Gesundheit und Bereitstellung von Gesundheitsinformationstechnologie einer Inhaltsvaliditätsprüfung unterzogen.
eMotion vermittelt ein sorgfältig ausgewähltes Repertoire an Emotionsregulationsstrategien, die sich gut für Erwachsene nach einem ersten Herzereignis eignen.
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Die Teilnehmer absolvieren eine Lektion pro Woche.
Die wöchentliche Schulung richtet sich an Frauen und enthält personalisierte Inhalte über eine Vielzahl unterschiedlicher Unterrichtserzählungen.
Jede Woche hören sich die Teilnehmer vorgefertigte Sitzungen an, die sie zu jedem der wöchentlichen Themen in Ruhe absolvieren können (Dauer etwa 30 Minuten).
Am Ende der Woche treffen sie sich dann virtuell einzeln mit einem Mitglied des Studienteams, um dasselbe Thema zu besprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stress-Depressions- und Angstskala
Zeitfenster: drei Monate
|
Veränderungen im Ausmaß der Belastung im Laufe der Zeit.
Der Mindestwert (Normal): 0 Der Höchstwert (extrem schwerwiegend): 42 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: drei Monate
|
Änderung der Trainingsdauer bei mäßiger oder höherer Intensität
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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