- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404866
Tilfredshet med eMotion i en mangfoldig gruppe kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltgruppestudie som vurderer deltakelsestilfredshet med 10-ukers eMotion-intervensjon. eMotion-intervensjonen er basert på gjennomførbarhetstesting av det vellykkede personlig-programmet med kritisk foredling for å forbedre tilgjengeligheten. eMotion har gjennomgått påfølgende innholdsvaliditetstesting med eksperter på utvikling av intervensjon, selvledelse, kardiovaskulær helse og levering av helseinformasjonsteknologi. eMotion lærer ut et nøye utvalgt repertoar av emosjonsreguleringsstrategier som er godt egnet for voksne etter en første hjertehendelse.
Deltakerne vil gjennomføre en leksjon per uke. Den ukentlige utdanningen retter seg mot kvinner og inneholder personlig tilpasset innhold via ulike leksjonsfortellinger. Hver uke lytter deltakerne til skriptsøkter de kan fullføre på sin egen tid angående hvert ukentlige emne (som varer i omtrent 30 minutter). På slutten av uken møter deltakerne individuelt med et studieteammedlem virtuelt for å diskutere det samme emnet. Leksjonene vil bestå av rike følelsesreguleringsstrategier valgt basert på effektiviteten og preferansene til middelaldrende og eldre voksne. De 10 leksjonene som dekkes er, 1) retningslinjer og strategier for sikker trening, 2) hvorfor følelser betyr noe og identifisere følelser, 3) å bli en følelsesdetektiv, 4) oppmerksom gange, 5) velge og endre situasjoner, 6) evaluere en utfordring og svare, 7) velge hva du skal være oppmerksom på, 8) tenke positivt, 9) emosjonelle reaksjoner for endring, og 10) endre strategier og gjenkjenne styrker.
Baseline og avsluttende undersøkelser vil bli fullført av deltakerne som vil ta omtrent 20 minutter. Grunnlinjen og de avsluttende tiltakene vil hjelpe etterforskerne med å karakterisere utvalget vårt og forstå risikofaktorer som kan bidra til misnøye eller forvirring ytterligere. Etter hver ukes leksjoner vil hver deltaker få tilsendt en individuell undersøkelseslenke for å fullføre en IU RedCap-undersøkelse med spørsmål som dekker deltakernes tilfredshet med eMotion-intervensjonen. De mellomliggende undersøkelsene (uke 2-9) bør ta omtrent 10 minutter å fullføre hver uke.
Hver ukes innhold, inkludert leksjoner, og undersøkelser vil vare i omtrent 45-60 minutter, eller 10 timer over hele intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang større hjertehendelse som dokumentert i journalen
- Bor selvstendig
- Har minst milde symptomer på depresjon (bestemt av Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]-score på 5 eller høyere) og/eller minst milde symptomer på angst (bestemt av General Anxiety Disorder [GAD-7]-score på 5 eller høyere).
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke engelsk både muntlig og skriftlig
- I palliativ behandling eller hospice
- Lovlig blind
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eMotion-intervensjon
Dette er en enkeltgruppestudie som vurderer deltakelsestilfredshet med 10-ukers eMotion-intervensjon.
eMotion-intervensjonen er basert på gjennomførbarhetstesting av det vellykkede personlig-programmet med kritisk foredling for å forbedre tilgjengeligheten.
eMotion har gjennomgått påfølgende innholdsvaliditetstesting med eksperter på utvikling av intervensjon, selvledelse, kardiovaskulær helse og levering av helseinformasjonsteknologi.
eMotion lærer ut et nøye utvalgt repertoar av emosjonsreguleringsstrategier som er godt egnet for voksne etter en første hjertehendelse.
|
Deltakerne vil gjennomføre en leksjon per uke.
Den ukentlige opplæringen er rettet mot kvinner og inneholder personlig tilpasset innhold via en rekke forskjellige leksjonsfortellinger.
Hver uke lytter deltakerne til skriptsøkter de kan fullføre på sin egen tid angående hvert av de ukentlige emnene (som varer i ca. 30 minutter).
På slutten av uken møtes de så individuelt med et studieteammedlem virtuelt for å diskutere det samme emnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress-depresjon og angst stressskala
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i nivået av nød over tid.
Minimumsverdien (Normal):0 Maksimalverdien (ekstremt alvorlig): 42 Høyere poengsum tilsvarer dårligere resultat.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: tre måneder
|
Endring i hvor lenge du trener med moderat eller høyere intensitet
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .