- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404866
Zadowolenie z eMotion w zróżnicowanej grupie kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie przeprowadzone w jednej grupie oceniające satysfakcję z uczestnictwa w 10-tygodniowej interwencji eMotion. Interwencja eMotion opiera się na testach wykonalności udanego programu osobistego z krytycznymi udoskonaleniami w celu poprawy dostępności. eMotion przeszedł kolejne testy ważności treści z udziałem ekspertów w zakresie rozwoju interwencji, samodzielnego leczenia, zdrowia układu krążenia i dostarczania technologii informatycznych w zdrowiu. eMotion uczy starannie dobranego repertuaru strategii regulacji emocji, dobrze dostosowanych dla dorosłych po pierwszym zdarzeniu sercowym.
Uczestnicy będą realizować jedną lekcję tygodniowo. Cotygodniowe zajęcia edukacyjne są skierowane do kobiet i zawierają spersonalizowane treści w formie różnorodnych narracji lekcji. Co tydzień uczestnicy słuchają scenariuszy sesji, które mogą realizować w swoim własnym czasie na każdy temat tygodnia (trwających około 30 minut). Pod koniec tygodnia uczestnicy spotykają się indywidualnie z członkiem zespołu badawczego, wirtualnie, aby omówić ten sam temat. Lekcje będą obejmować bogate strategie regulacji emocji wybrane w oparciu o skuteczność i preferencje osób dorosłych w średnim i starszym wieku. 10 lekcji obejmuje: 1) wytyczne i strategie bezpiecznych ćwiczeń, 2) dlaczego emocje mają znaczenie i identyfikowanie emocji, 3) bycie detektywem emocji, 4) uważne chodzenie, 5) wybieranie i zmienianie sytuacji, 6) ocena wyzwania i reagowanie, 7) wybór, na co zwrócić uwagę, 8) pozytywne myślenie, 9) emocjonalne reakcje na zmianę oraz 10) zmiana strategii i rozpoznawanie mocnych stron.
Ankiety podstawowe i końcowe zostaną wypełnione przez uczestników, co zajmie około 20 minut. Pomiary wyjściowe i końcowe pomogą badaczom scharakteryzować naszą próbę i lepiej zrozumieć czynniki ryzyka, które mogą przyczyniać się do niezadowolenia lub dezorientacji. Po cotygodniowych lekcjach każdemu uczestnikowi zostanie przesłany zindywidualizowany link do ankiety umożliwiający wypełnienie ankiety IU RedCap zawierającej pytania dotyczące zadowolenia uczestników z interwencji eMotion. Wypełnienie ankiet (tygodnie 2–9) powinno zająć około 10 minut co tydzień.
Treść każdego tygodnia, w tym lekcje i ankiety, będzie trwała około 45–60 minut lub 10 godzin przez cały okres interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważne zdarzenie sercowe po raz pierwszy udokumentowane w dokumentacji medycznej
- Żyje niezależnie
- Ma co najmniej łagodne objawy depresji (określone na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta-8 [PHQ-8], wyniki wynoszące 5 lub więcej) i/lub co najmniej łagodne objawy lęku (określone na podstawie wyniku 5 lub więcej w skali ogólnego zaburzenia lękowego [GAD-7] albo lepszy).
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- W opiece paliatywnej lub hospicjum
- Legalnie niewidomy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja eMotion
Jest to badanie przeprowadzone w jednej grupie oceniające satysfakcję z uczestnictwa w 10-tygodniowej interwencji eMotion.
Interwencja eMotion opiera się na testach wykonalności udanego programu osobistego z krytycznymi udoskonaleniami w celu poprawy dostępności.
eMotion przeszedł kolejne testy ważności treści z udziałem ekspertów w zakresie rozwoju interwencji, samodzielnego leczenia, zdrowia układu krążenia i dostarczania technologii informatycznych w zdrowiu.
eMotion uczy starannie dobranego repertuaru strategii regulacji emocji, dobrze dostosowanych dla dorosłych po pierwszym zdarzeniu sercowym.
|
Uczestnicy będą realizować jedną lekcję tygodniowo.
Cotygodniowe zajęcia edukacyjne są skierowane do kobiet i zawierają spersonalizowane treści w formie różnorodnych narracji lekcji.
Co tydzień uczestnicy słuchają scenariuszy sesji, które mogą wykonać w swoim własnym czasie, dotyczących każdego z cotygodniowych tematów (trwających około 30 minut).
Pod koniec tygodnia spotykają się indywidualnie z członkiem zespołu badawczego, aby wirtualnie omówić ten sam temat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu-depresji i lęku
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zmiany poziomu niepokoju w czasie.
Wartość minimalna (normalna): 0 Wartość maksymalna (bardzo poważna): 42 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zmień ilość czasu ćwiczeń o umiarkowanej lub większej intensywności
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na emocja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfJeszcze nie rekrutacja
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyZakończony
-
BayerZakończony