Implanttien käyttö kaltevalla alustan reunalla
lauantai 4. toukokuuta 2024 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Kaltevalla alustan reunalla varustettujen implanttien käyttö potilailla, joilla on harjanteen atrofia
Interventioprospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suoritettiin rinnakkaisissa ryhmissä.
Otoskoko koostui 30 potilaasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään kirurgisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Ensimmäinen ryhmä sai implantit kaltevareunaisella alustalla (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, rekisteröity Venäjällä 21.12.2019, nro РЗН 2015/3214).
Toinen ryhmä sai implantit luunsiirrolla.
Leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa arvioitiin pehmytkudosten kuntoa, luun resorptiota, kipulääkkeiden määrää, leikkauksen kestoa, turvotusta, keratinisoitunutta limakalvon leveyttä, implantin stabiilisuusosamäärää, kivun vaikeusastetta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinistä ja radiologista arviointia kaltevareunaisia implantteja ympäröivien pehmeiden ja kovien kudosten arvioinnista. Kolmekymmentä potilasta, joilla oli alveolaarisen harjanteen surkastuminen, tutkittiin E.V.:n kirurgisen hammaslääketieteen osastolla. Borovskin hammaslääketieteen instituutti, I. M. Sechenov Ensimmäinen Moskovan valtion lääketieteellinen yliopisto. Näillä potilailla oli puute kovan kudoksen leveydestä, mikä vaati kasvatusta hammasimplanttien sijoittamista varten. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään hoitomenetelmien perusteella. Ensimmäinen ryhmä sai implantit kaltevareunaisella alustalla (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, rekisteröity Venäjällä 21.12.2019, nro РЗН 2015/3214). Toiselle ryhmälle tehtiin hoito "vakiomuotoisilla" implanteilla yhdistettynä luunsiirtoon. Sukupuoli- ja ikäominaisuudet sovitettiin ryhmien välillä vertailukelpoisuuden vuoksi.
Ensimmäisen ryhmän potilaille implantoitiin vinoreunaiset implantit, kun taas toiselle ryhmälle annettiin erilaiset implantit (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, rekisteröity Venäjällä 21.12.2019, nro РЗН 2015/3214) sisältää ohjatun luun regeneroinnin. Kaikille ryhmille tehtiin muko-periosteaaliläpän mobilisaatio, mitä seurasi haavan sulkeminen ilman jännitystä käyttämällä yksinkertaisia keskeytettyjä ompeleita.
Varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa antibakteerinen ja anti-inflammatorinen hoito yhdistettiin paikallisten antiseptisten aineiden käyttöön päivittäisessä hoidossa. Implanttien paljastaminen parantavalla tukijalan asennuksella tapahtui 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Leikkauksen jälkeisiin arviointeihin sisältyi pehmytkudosten kunnon, luun resorption, kipulääkkeiden kulutuksen, leikkauksen keston, turvotuksen, keratinisoituneen limakalvon leveyden, implantin stabiilisuuden osamäärän, kivun vaikeusasteen ja elämänlaadun arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- H1I-luuvaurion esiintyminen Kölnin luokituksen mukaan.
- Naapurihampaat ilman kovakudospatologioita ja parodontaalisia patologioita.
- Suuontelon täydellinen puhtaanapito.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Samanaikaisen patologian esiintyminen dekompensaatiovaiheessa;
- Kovat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä);
- Radio- ja kemoterapia historiassa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Raskaus ja imetys;
- Pehmytkudosten paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidilääkkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko periodontaalinen tai periapikaalinen infektio, joka kehittyi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen;
- Raskaus tutkimukseen tulon jälkeen;
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät halua suorittaa suuhygieniatoimenpiteitä;
- Potilaat, jotka eivät syystä tai toisesta kyenneet suorittamaan koko protokollaa loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Slope implantti
Potilaat saivat implantteja, joissa oli kalteva alustan reuna.
|
|
|
Active Comparator: Implantti ja ohjattu luun uudistaminen
Potilaat saivat implantteja ja ohjattiin luun regeneraatiota
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaaliluun tason määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Tämä parametri määritettiin analysoimalla radiovisiografia, joka tehtiin Vatech EzSensor -laitteella (Vatech, Etelä-Korea) röntgenkuormalla 2 μSv 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin valmistumisen jälkeen).
Röntgenkuvia tutkittiin käyttämällä röntgenohjelmistoa 27 tuuman näytöllä (ASUS), jonka näytön resoluutio oli 2560 × 1440 pikseliä.
Luun marginaalitaso arvioitiin ohjelmaan sisäänrakennetulla mittaustyökalulla.
Mittauksen vertailupiste oli implantin olkapää mediaalisella ja distaalisella puolella.
|
Päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 3-4 - kohtalainen kipu; 5-6 - kohtalainen tai vaikea kipu; 7-8 - voimakas kipu; 9-10 - sietämätön kipu.
|
Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 3-4 - kohtalainen kipu; 5-6 - kohtalainen tai vaikea kipu; 7-8 - voimakas kipu; 9-10 - sietämätön kipu.
|
3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Sivuturvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Turvotus arvioidaan kliinisesti sen tilavuuden perusteella (pisteet 0-2; 0 pistettä - ei turvotusta, 1 piste - kohtalainen turvotus, 2 pistettä - voimakas turvotus verrattuna viereisten kudosten tilaan)
|
Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Liitetty limakalvomittaus
Aikaikkuna: päivä 0 (alkuarvo)]
|
Keratinisoituneen ikenen leveyden arviointi suoritetaan parodontologisella koettimella.
Leveys mitataan vestibulaarisen ja suun välisen limakalvon ja ikenen liitoskohdan välistä.
|
päivä 0 (alkuarvo)]
|
|
Liitetty limakalvomittaus
Aikaikkuna: päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Keratinisoituneen ikenen leveyden arviointi suoritetaan parodontologisella koettimella.
Leveys mitataan vestibulaarisen ja suun välisen limakalvon ja ikenen liitoskohdan välistä.
|
päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Pehmytkudosten estetiikan arviointi
Aikaikkuna: päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)]
|
Pehmytkudosten estetiikan arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella lopullisen ortopedisen rakenteen asennuksen jälkeen käyttäen standardia PES (Pink esthetic score) -testi.
pisteet 0-2, jossa "2" tarkoittaa tulosta lähellä luonnollista.
|
päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)]
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuarvo).]
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
pisteet 0-4, jossa "4" tarkoittaa huonointa tulosta
|
Päivä 0 (alkuarvo).]
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
pisteet 0-4, jossa "4" tarkoittaa huonointa tulosta
|
Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3 verrattuna 0. päivään (alkuarvo).
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
pisteet 0-4, jossa "4" tarkoittaa huonointa tulosta
|
Päivä 3 verrattuna 0. päivään (alkuarvo).
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
pisteet 0-4, jossa "4" tarkoittaa huonointa tulosta
|
Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 verrattuna 0. päivään (alkuarvo
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
pisteet 0-4, jossa "4" tarkoittaa huonointa tulosta
|
Päivä 7 verrattuna 0. päivään (alkuarvo
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
pisteet 0-4, jossa "4" tarkoittaa huonointa tulosta
|
Päivä 90 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
pisteet 0-4, jossa "4" tarkoittaa huonointa tulosta
|
Päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Potilaiden kipulääkkeiden kulutus arvioitiin arvioimalla otettujen Nimesulidipakkausten (100 mg) lukumäärä
|
Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Potilaiden kipulääkkeiden kulutus arvioitiin arvioimalla otettujen Nimesulidipakkausten (100 mg) lukumäärä
|
3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Potilaiden kipulääkkeiden kulutus arvioitiin arvioimalla otettujen Nimesulidipakkausten (100 mg) lukumäärä
|
Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Potilaiden kipulääkkeiden kulutus arvioitiin arvioimalla otettujen Nimesulidipakkausten (100 mg) lukumäärä
|
7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Potilaiden kipulääkkeiden kulutus arvioitiin arvioimalla otettujen Nimesulidipakkausten (100 mg) lukumäärä
|
Päivä 90 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Sivuturvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Turvotus arvioidaan kliinisesti sen tilavuuden perusteella (pisteet 0-2; 0 pistettä - ei turvotusta, 1 piste - kohtalainen turvotus, 2 pistettä - voimakas turvotus verrattuna viereisten kudosten tilaan)
|
Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Sivuturvotuksen arviointi
Aikaikkuna: 3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Turvotus arvioidaan kliinisesti sen tilavuuden perusteella (pisteet 0-2; 0 pistettä - ei turvotusta, 1 piste - kohtalainen turvotus, 2 pistettä - voimakas turvotus verrattuna viereisten kudosten tilaan)
|
3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Sivuturvotuksen arviointi
Aikaikkuna: 7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Turvotus arvioidaan kliinisesti sen tilavuuden perusteella (pisteet 0-2; 0 pistettä - ei turvotusta, 1 piste - kohtalainen turvotus, 2 pistettä - voimakas turvotus verrattuna viereisten kudosten tilaan)
|
7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 3-4 - kohtalainen kipu; 5-6 - kohtalainen tai vaikea kipu; 7-8 - voimakas kipu; 9-10 - sietämätön kipu.
|
Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 3-4 - kohtalainen kipu; 5-6 - kohtalainen tai vaikea kipu; 7-8 - voimakas kipu; 9-10 - sietämätön kipu
|
7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 3-4 - kohtalainen kipu; 5-6 - kohtalainen tai vaikea kipu; 7-8 - voimakas kipu; 9-10 - sietämätön kipu
|
Päivä 90 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Toiminta-ajan arvio
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Leikkausaika mitattiin kronometrisesti nukutusajankohdasta viimeiseen ompeleeseen
|
Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitattiin Pinguin-laitteella (Integration Diagnostics Sweden AB)
|
Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: Päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitattiin Pinguin-laitteella (Integration Diagnostics Sweden AB)
|
Päivä 180 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakaminen on mahdotonta paikallisen eettisen toimikunnan suosituksesta, tietojen toimittaminen on mahdollista päätutkijalle osoitetusta virallisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .