Implantátumok használata ferde platforméllel
2024. május 4. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A ferde platformélű implantátumok használata Ridge-atrófiában szenvedő betegeknél
Egy intervenciós prospektív randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végeztek párhuzamos csoportokban.
A minta mérete 30 betegből állt, akiket véletlenszerűen két csoportba soroltunk a műtéti beavatkozás típusa alapján.
Az első csoport ferde szélű platformmal ellátott implantátumokat kapott (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, Oroszországban 2019.12.21-én bejegyzett, РЗН 2015/3214 sz.).
A második csoport csontpótlással implantátumot kapott.
A posztoperatív időszakban végzett felmérés a lágyszövetek állapotának, a csontfelszívódásnak, a fájdalomcsillapítók számának, a műtét időtartamának, az ödémának, a keratinizált nyálkahártya szélességének, az implantátum stabilitási hányadosának, a fájdalom súlyosságának és az életminőségnek a felmérését foglalta magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja a ferde élfelületű implantátumokat körülvevő lágy és kemény szövetek klinikai és radiológiai értékelésének összehasonlítása volt. Harminc alveoláris gerincsorvadásban szenvedő beteget vizsgáltak meg az E.V. Sebészeti Fogászati Osztályán. Borovsky Fogorvosi Intézet, I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem. Ezeknél a betegeknél hiányos volt a keményszövet szélessége, ami szükségessé tette a fogászati implantátum beültetése céljából történő augmentációt. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották a kezelési módszerek alapján. Az első csoport ferde szélű platformmal ellátott implantátumokat kapott (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, Oroszországban 2019.12.21-én bejegyzett, РЗН 2015/3214 sz.). A második csoportot csontátültetéssel kombinált "standard" kialakítású implantátumokkal kezelték. A nemi és életkori jellemzőket a csoportok között az összehasonlíthatóság érdekében egyeztettük.
Az első csoportba tartozó betegek ferde élű platform implantátumokat, míg a második csoportba eltérő kialakítású implantátumokat (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, Oroszországban 2019.12.21-én regisztráltak, РЗН 2015/3214 sz.) irányított csontregenerációt tartalmaz. Minden csoportban nyálkahártya-periostealis lebeny mobilizálást végeztünk, majd egyszerű megszakított varratokkal feszítés nélkül lezártuk a sebet.
A korai posztoperatív szakaszban az antibakteriális és gyulladáscsökkentő terápiát helyi antiszeptikumok alkalmazásával kombinálták a napi ápoláshoz. Az implantátum feltárása gyógyító műcsonk felszereléssel a beavatkozás után 4-6 hónappal történt. A posztoperatív felmérések magukban foglalták a lágyrészek állapotának, a csontreszorpciónak, a fájdalomcsillapító-fogyasztásnak, a műtét időtartamának, az ödémának, a keratinizált nyálkahártya szélességének, az implantátum stabilitási hányadosának, a fájdalom súlyosságának és az életminőségnek az értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez önkéntes, tájékozott beleegyezés elérhető.
- H1I csonthiba jelenléte a kölni besorolás szerint.
- Szomszédos fogak keményszövet-patológiák és parodontális patológiák nélkül.
- A szájüreg teljes fertőtlenítése.
Nem felvételi kritériumok:
- Egyidejű patológia jelenléte a dekompenzáció szakaszában;
- kemény dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta);
- Rádió- és kemoterápia az elmúlt 5 év történetében;
- Terhesség és szoptatás;
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a lágy szövetek gyógyulását (nem szteroid gyulladáscsökkentő, szteroid gyógyszerek).
Kizárási kritériumok:
- Olyan parodontális vagy periapikus fertőzésben szenvedő betegek, akik a vizsgálatba való bevonást követően alakultak ki;
- Terhesség a vizsgálatba való belépés után;
- rossz szájhigiéniával rendelkező betegek, vagy nem kívánnak szájhigiéniai intézkedéseket végezni;
- Olyan betegek, akik ilyen vagy olyan okból nem tudták a teljes protokollt a végéig kitölteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Slope Implantátum
A betegek ferde platformélű implantátumot kaptak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Implantátum és irányított csontregeneráció
A betegek implantátumot kaptak és irányított csontregenerációt kaptak
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a marginális csont szintjének meghatározása
Időkeret: 180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Ezt a paramétert a Vatech EzSensor készüléken (Vatech, Dél-Korea) 2μSv röntgenterheléssel végzett radioviziográfia elemzésével határoztuk meg 6 hónappal a műtét után (a protézis befejezése után).
A röntgenfelvételeket röntgenszoftverrel tanulmányozták egy 27 hüvelykes monitoron (ASUS), 2560 × 1440 pixel felbontású képernyőn.
A marginális csontszintet a programba épített mérőeszköz segítségével értékeltük.
A mérés referenciapontja az implantátum váll volt a mediális és a distalis oldalon.
|
180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: 1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom.
|
1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: 3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom.
|
3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A mellékes ödéma felmérése
Időkeret: 5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Az ödémát klinikailag a térfogata alapján értékelik (0-2 pont; 0 pont - nincs ödéma, 1 pont - mérsékelt ödéma, 2 pont - intenzív ödéma a szomszédos szövetek állapotához képest)
|
5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
Csatolt nyálkahártya mérés
Időkeret: 0. nap (kezdeti érték)]
|
A keratinizált íny szélességének értékelése parodontológiai szondával történik.
A szélességet a vestibularis és az orális oldal közötti nyálkahártya-gingivális csomópont között mérjük.
|
0. nap (kezdeti érték)]
|
|
Csatolt nyálkahártya mérés
Időkeret: 180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A keratinizált íny szélességének értékelése parodontológiai szondával történik.
A szélességet a vestibularis és az orális oldal közötti nyálkahártya-gingivális csomópont között mérjük.
|
180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
Lágyszövetesztétika értékelése
Időkeret: 180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
A lágyrészesztétika értékelése a klinikai vizsgálati adatok alapján történik a végleges ortopédiai szerkezet beépítése után, szabványos PES (Pink esthetic score) alkalmazásával.
pont 0-tól 2-ig, ahol a "2" a természeteshez közeli eredményt jelent.
|
180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)]
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 0. nap (kezdeti érték).]
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelik.
pont 0-tól 4-ig, ahol a "4" a legrosszabb eredményt jelenti
|
0. nap (kezdeti érték).]
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelik.
pont 0-tól 4-ig, ahol a "4" a legrosszabb eredményt jelenti
|
1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték).
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelik.
pont 0-tól 4-ig, ahol a "4" a legrosszabb eredményt jelenti
|
3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték).
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelik.
pont 0-tól 4-ig, ahol a "4" a legrosszabb eredményt jelenti
|
5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelik.
pont 0-tól 4-ig, ahol a "4" a legrosszabb eredményt jelenti
|
7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 90. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelik.
pont 0-tól 4-ig, ahol a "4" a legrosszabb eredményt jelenti
|
90. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték
|
A páciens életminőségét az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelik.
pont 0-tól 4-ig, ahol a "4" a legrosszabb eredményt jelenti
|
180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: 1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A betegek fájdalomcsillapító-fogyasztását a bevitt nimesulid (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: 3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A betegek fájdalomcsillapító-fogyasztását a bevitt nimesulid (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: 5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A betegek fájdalomcsillapító-fogyasztását a bevitt nimesulid (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: 7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A betegek fájdalomcsillapító-fogyasztását a bevitt nimesulid (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának felmérése
Időkeret: 90. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A betegek fájdalomcsillapító-fogyasztását a bevitt nimesulid (100 mg) csomagok számának becslésével értékelték.
|
90. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A mellékes ödéma felmérése
Időkeret: 1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Az ödémát klinikailag a térfogata alapján értékelik (0-2 pont; 0 pont - nincs ödéma, 1 pont - mérsékelt ödéma, 2 pont - intenzív ödéma a szomszédos szövetek állapotához képest)
|
1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A mellékes ödéma felmérése
Időkeret: 3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Az ödémát klinikailag a térfogata alapján értékelik (0-2 pont; 0 pont - nincs ödéma, 1 pont - mérsékelt ödéma, 2 pont - intenzív ödéma a szomszédos szövetek állapotához képest)
|
3. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A mellékes ödéma felmérése
Időkeret: 7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Az ödémát klinikailag a térfogata alapján értékelik (0-2 pont; 0 pont - nincs ödéma, 1 pont - mérsékelt ödéma, 2 pont - intenzív ödéma a szomszédos szövetek állapotához képest)
|
7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: 5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése a műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom.
|
5. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: 7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése a műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom
|
7. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése
Időkeret: 90. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése a műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 3-4 - mérsékelt fájdalom; 5-6 - közepesen súlyos fájdalom; 7-8 - súlyos fájdalom; 9-10 - elviselhetetlen fájdalom
|
90. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
Működési idő becslése
Időkeret: 1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
A műtéti időt kronometriával mértük az érzéstelenítő beadásától az utolsó varratig
|
1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
Implantátumstabilitási hányados (ISQ)
Időkeret: 1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) Pinguin készülékkel (Integration Diagnostics Sweden AB) mérték.
|
1. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
|
Implantátumstabilitási hányados (ISQ)
Időkeret: 180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) Pinguin készülékkel (Integration Diagnostics Sweden AB) mérték.
|
180. nap a 0. naphoz képest (kezdeti érték)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD megosztása a helyi etikai bizottság javaslata miatt nem lehetséges, adatszolgáltatás a vezető kutatóhoz intézett hivatalos megkeresés esetén lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .