Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av implantater med en skrå plattformkant

4. mai 2024 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bruk av implantater med skrånende plattformkant hos pasienter med ryggatrofi

En intervensjonell prospektiv randomisert klinisk studie (RCT) ble utført i parallelle grupper. Utvalgsstørrelsen besto av 30 pasienter som ble tilfeldig fordelt i to grupper basert på type kirurgisk inngrep. Den første gruppen mottok implantater med skrå kantplattform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrert i Russland 21.12.2019, nr. РЗН 2015/3214). Den andre gruppen fikk implantater med beintransplantasjon. Vurderingen i den postoperative perioden inkluderte evaluering av tilstanden til bløtvevet, benresorpsjon, antall smertestillende midler, varighet av operasjonen, ødem, keratinisert slimhinnebredde, implantatstabilitetskvotient, smertens alvorlighetsgrad og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen hadde som mål å sammenligne den kliniske og radiologiske vurderingen av mykt og hardt vev rundt implantater med en skrå kantplattform. 30 pasienter med alveolær ryggatrofi ble undersøkt ved Institutt for kirurgisk odontologi ved E.V. Borovsky Institute of Dentistry, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Disse pasientene viste en mangel i hardvevsbredde, noe som nødvendiggjorde utvidelse for tannimplantatplassering. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper basert på behandlingsmetoder. Den første gruppen mottok implantater med skrå kantplattform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrert i Russland 21.12.2019, nr. РЗН 2015/3214). Den andre gruppen gjennomgikk behandling med implantater av "standard" design kombinert med beintransplantasjon. Kjønn og alderskarakteristikker ble matchet mellom gruppene for sammenlignbarhet.

Pasienter i den første gruppen ble implantert med skråkantsplattformimplantater, mens den andre gruppen fikk implantater med et annet design (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrert i Russland 21.12.2019, nr. РЗН 2015/3214) som inkluderer guidet beinregenerering. Alle gruppene gjennomgikk muco-periosteal klaffmobilisering etterfulgt av sårlukking uten spenning ved bruk av enkle avbrutte suturer.

I den tidlige postoperative fasen ble antibakteriell og antiinflammatorisk behandling kombinert med bruk av lokale antiseptika til daglig pleie. Implantatavdekking med healing abutment-installasjon skjedde 4-6 måneder etter intervensjon. De postoperative vurderingene inkluderte evaluering av bløtvevstilstand, benresorpsjon, smertestillende forbruk, operasjonsvarighet, ødem, keratinisert slimhinnebredde, implantatstabilitetskvotient, smertens alvorlighetsgrad og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet av frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Tilstedeværelsen av en H1I beindefekt i henhold til Köln-klassifiseringen.
  3. Nabotenner uten hardvevspatologier og periodontale patologier.
  4. Full sanitet i munnhulen.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Tilstedeværelsen av samtidig patologi i dekompensasjonsstadiet;
  2. Harde røykere (mer enn 10 sigaretter per dag);
  3. Radio- og kjemoterapi i historien de siste 5 årene;
  4. Graviditet og amming;
  5. Å ta medisiner som påvirker helbredelsen av bløtvev (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med infeksjoner enten periodontalt eller periapisk, som utviklet seg etter inkludering i studien;
  2. Graviditet etter inngang til studiet;
  3. Pasienter som har dårlig munnhygiene eller ikke ønsker å utføre munnhygienetiltak;
  4. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kunne fullføre hele protokollen til slutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skråimplantat
Pasientene fikk implantater med skrå plattformkant.
Fremgangsmåte: implantasjon
  1. Snitt i slimhinnen ved alveolarryggen, mucosal-periosteal klaffhøyde
  2. Plassering av Astra Tech Implant EV Profile (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Plassering healing abutment
  4. Suturerer såret tett
Fremgangsmåte: implantasjon
  1. Snitt i slimhinnen ved alveolarryggen, mucosal-periosteal klaffhøyde
  2. Plassering av Astra Tech OsseoSpeed® TX tannimplantat (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Veiledet beinregenerering med xenogent beinmateriale Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Sverige) og kollagenmembran Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Sverige)
  4. Suturerer såret tett
Aktiv komparator: Implantat og veiledet beinregenerering
Pasientene fikk implantater og veiledet beinregenerering
Fremgangsmåte: implantasjon
  1. Snitt i slimhinnen ved alveolarryggen, mucosal-periosteal klaffhøyde
  2. Plassering av Astra Tech Implant EV Profile (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Plassering healing abutment
  4. Suturerer såret tett
Fremgangsmåte: implantasjon
  1. Snitt i slimhinnen ved alveolarryggen, mucosal-periosteal klaffhøyde
  2. Plassering av Astra Tech OsseoSpeed® TX tannimplantat (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Veiledet beinregenerering med xenogent beinmateriale Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Sverige) og kollagenmembran Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Sverige)
  4. Suturerer såret tett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av nivået av det marginale beinet
Tidsramme: Dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Denne parameteren ble bestemt ved å analysere radiovisiografi utført på Vatech EzSensor-enheten (Vatech, Sør-Korea) med en røntgenbelastning på 2μSv 6 måneder etter operasjonen (etter fullføring av proteser). Røntgenbildene ble studert ved hjelp av røntgenprogramvare på en 27-tommers monitor (ASUS) med en skjermoppløsning på 2560 × 1440 piksler. Det marginale bennivået ble vurdert ved hjelp av et måleverktøy innebygd i programmet. Referansepunktet for måling var implantatskulderen på den mediale og distale siden.
Dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Visual Analogue Scale (VAS). Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - alvorlig smerte; 9-10 - uutholdelig smerte.
Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Visual Analogue Scale (VAS). Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - alvorlig smerte; 9-10 - uutholdelig smerte.
Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av kollateralødem
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Ødem vil bli klinisk vurdert etter volumet (skårer 0-2; 0 poeng - ingen ødem, 1 poeng - moderat ødem, 2 poeng - intenst ødem sammenlignet med tilstanden til tilstøtende vev)
Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vedlagt slimhinnemåling
Tidsramme: dag 0 (startverdi)]
Evaluering av bredden på det keratiniserte tannkjøttet vil bli utført ved bruk av en periodontologisk sonde. Bredden måles mellom slimhinne-gingivalkrysset mellom vestibulær og oral side.
dag 0 (startverdi)]
Vedlagt slimhinnemåling
Tidsramme: dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Evaluering av bredden på det keratiniserte tannkjøttet vil bli utført ved bruk av en periodontologisk sonde. Bredden måles mellom slimhinne-gingivalkrysset mellom vestibulær og oral side.
dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Evaluering av bløtvevsestetikk
Tidsramme: dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)]
Evaluering av bløtvevsestetikk vil bli utført i henhold til kliniske undersøkelsesdata etter installasjon av den endelige ortopediske strukturen ved bruk av standard PES (Pink esthetic score). poeng fra 0 til 2, der "2" betyr et resultat nær naturlig.
dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)]
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (startverdi).]
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poeng fra 0 til 4, hvor "4" betyr det dårligste resultatet
Dag 0 (startverdi).]
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poeng fra 0 til 4, hvor "4" betyr det dårligste resultatet
Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi).
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poeng fra 0 til 4, hvor "4" betyr det dårligste resultatet
Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi).
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poeng fra 0 til 4, hvor "4" betyr det dårligste resultatet
Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poeng fra 0 til 4, hvor "4" betyr det dårligste resultatet
Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poeng fra 0 til 4, hvor "4" betyr det dårligste resultatet
Dag 90 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poeng fra 0 til 4, hvor "4" betyr det dårligste resultatet
Dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi
Vurdering av forbruk av analgetika
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasienters smertestillende forbruk ble vurdert ved å estimere antall pakninger med Nimesulid (100 mg) tatt
Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av forbruk av analgetika
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasienters smertestillende forbruk ble vurdert ved å estimere antall pakninger med Nimesulid (100 mg) tatt
Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av forbruk av analgetika
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasienters smertestillende forbruk ble vurdert ved å estimere antall pakninger med Nimesulid (100 mg) tatt
Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av forbruk av analgetika
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasienters smertestillende forbruk ble vurdert ved å estimere antall pakninger med Nimesulid (100 mg) tatt
Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av forbruk av analgetika
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasienters smertestillende forbruk ble vurdert ved å estimere antall pakninger med Nimesulid (100 mg) tatt
Dag 90 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av kollateralødem
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Ødem vil bli klinisk vurdert etter volumet (skårer 0-2; 0 poeng - ingen ødem, 1 poeng - moderat ødem, 2 poeng - intenst ødem sammenlignet med tilstanden til tilstøtende vev)
Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av kollateralødem
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Ødem vil bli klinisk vurdert etter volumet (skårer 0-2; 0 poeng - ingen ødem, 1 poeng - moderat ødem, 2 poeng - intenst ødem sammenlignet med tilstanden til tilstøtende vev)
Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av kollateralødem
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Ødem vil bli klinisk vurdert etter volumet (skårer 0-2; 0 poeng - ingen ødem, 1 poeng - moderat ødem, 2 poeng - intenst ødem sammenlignet med tilstanden til tilstøtende vev)
Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Visual Analogue Scale (VAS). Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor: 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - alvorlig smerte; 9-10 - uutholdelig smerte.
Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Visual Analogue Scale (VAS). Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor: 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - alvorlig smerte; 9-10 - uutholdelig smerte
Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Visual Analogue Scale (VAS). Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor: 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - alvorlig smerte; 9-10 - uutholdelig smerte
Dag 90 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Driftstidsberegning
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Operasjonstiden ble målt ved bruk av kronometri fra tidspunktet for anestesiadministrasjon til siste sutur
Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) ble målt ved hjelp av Pinguin-enhet (Integration Diagnostics Sweden AB)
Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) ble målt ved bruk av Pinguin-enhet (Integration Diagnostics Sweden AB)
Dag 180 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er umulig på grunn av anbefaling fra den lokale etiske komiteen, levering av data er mulig ved mottak av en offisiell forespørsel adressert til sjefsforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere