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Utilização de implantes com borda de plataforma inclinada

4 de maio de 2024 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

O uso de implantes com borda de plataforma inclinada em pacientes com atrofia de crista

Um ensaio clínico prospectivo randomizado (ECR) intervencionista foi conduzido em grupos paralelos. O tamanho da amostra consistiu de 30 pacientes que foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos com base no tipo de intervenção cirúrgica. O primeiro grupo recebeu implantes com plataforma de borda inclinada (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrado na Rússia em 21/12/2019, nº РЗН 2015/3214). O segundo grupo recebeu implantes com enxerto ósseo. A avaliação no pós-operatório incluiu avaliar a condição dos tecidos moles, reabsorção óssea, número de analgésicos, tempo de operação, edema, largura da mucosa queratinizada, quociente de estabilidade do implante, intensidade da dor e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa teve como objetivo comparar a avaliação clínica e radiológica dos tecidos moles e duros ao redor de implantes com plataforma de borda inclinada. Trinta pacientes com atrofia do rebordo alveolar foram examinados no Departamento de Odontologia Cirúrgica da E.V. Instituto Borovsky de Odontologia, I.M. Sechenov Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou. Esses pacientes apresentavam deficiência na largura do tecido duro, necessitando de aumento para colocação de implantes dentários. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos com base nos métodos de tratamento. O primeiro grupo recebeu implantes com plataforma de borda inclinada (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrado na Rússia em 21/12/2019, nº РЗН 2015/3214). O segundo grupo foi submetido a tratamento com implantes de desenho "padrão" combinados com enxerto ósseo. As características de gênero e idade foram pareadas entre os grupos para comparabilidade.

Os pacientes do primeiro grupo receberam implantes de plataforma de borda inclinada, enquanto o segundo grupo recebeu implantes com design diferente (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrado na Rússia em 21/12/2019, nº РЗН 2015/3214) incorporando regeneração óssea guiada. Todos os grupos foram submetidos à mobilização do retalho mucoperiosteal seguida de fechamento da ferida sem tensão com suturas simples interrompidas.

No pós-operatório imediato, a terapia antibacteriana e anti-inflamatória foi combinada com o uso de antissépticos locais para cuidados diários. A descoberta do implante com instalação do pilar de cicatrização ocorreu 4-6 meses após a intervenção. As avaliações pós-operatórias incluíram avaliação da condição dos tecidos moles, reabsorção óssea, consumo de analgésico, duração da operação, edema, largura da mucosa queratinizada, quociente de estabilidade do implante, intensidade da dor e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disponibilidade de consentimento informado voluntário para participar do estudo.
  2. Presença de defeito ósseo H1I de acordo com a classificação de Colônia.
  3. Dentes vizinhos sem patologias de tecidos duros e patologias periodontais.
  4. Higienização completa da cavidade oral.

Critérios de não inclusão:

  1. A presença de patologia concomitante na fase de descompensação;
  2. Fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia);
  3. Rádio e quimioterapia na história dos últimos 5 anos;
  4. Gravidez e amamentação;
  5. Tomar medicamentos que afetam a cicatrização de tecidos moles (antiinflamatórios não esteróides, medicamentos esteróides).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções periodontais ou periapicais, que se desenvolveram após inclusão no estudo;
  2. Gravidez após entrada no estudo;
  3. Pacientes com má higiene oral ou que não querem realizar medidas de higiene oral;
  4. Pacientes que, por um motivo ou outro, não conseguiram completar todo o protocolo até o final.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de inclinação
Os pacientes receberam implantes com borda de plataforma inclinada.
Procedimento: implantação
  1. Incisão da mucosa na crista alveolar, elevação do retalho mucosa-periosteal
  2. Colocação do perfil Astra Tech Implant EV (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Suécia)
  3. Colocação do pilar de cicatrização
  4. Suturando bem a ferida
Procedimento: implantação
  1. Incisão da mucosa na crista alveolar, elevação do retalho mucosa-periosteal
  2. Colocação do implante dentário Astra Tech OsseoSpeed® TX (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Suécia)
  3. Regeneração óssea guiada com material ósseo xenogênico Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Suécia) e membrana de colágeno Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Suécia)
  4. Suturando bem a ferida
Comparador Ativo: Implante e regeneração óssea guiada
Os pacientes receberam implantes e regeneração óssea guiada
Procedimento: implantação
  1. Incisão da mucosa na crista alveolar, elevação do retalho mucosa-periosteal
  2. Colocação do perfil Astra Tech Implant EV (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Suécia)
  3. Colocação do pilar de cicatrização
  4. Suturando bem a ferida
Procedimento: implantação
  1. Incisão da mucosa na crista alveolar, elevação do retalho mucosa-periosteal
  2. Colocação do implante dentário Astra Tech OsseoSpeed® TX (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Suécia)
  3. Regeneração óssea guiada com material ósseo xenogênico Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Suécia) e membrana de colágeno Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Suécia)
  4. Suturando bem a ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação do nível do osso marginal
Prazo: Dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Esse parâmetro foi determinado pela análise da radiovisiografia realizada no aparelho Vatech EzSensor (Vatech, Coreia do Sul) com carga de raios X de 2μSv 6 meses de pós-operatório (após finalização das próteses). As radiografias foram estudadas por meio de software de raios X em monitor de 27 polegadas (ASUS) com resolução de tela de 2560 × 1440 pixels. O nível ósseo marginal foi avaliado utilizando uma ferramenta de medição incorporada no programa. O ponto de referência para medição foi o ombro do implante nas faces medial e distal.
Dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da síndrome dolorosa
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
Escala Visual Analógica (EVA). A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 3-4 - dor moderada; 5-6 - dor moderada a intensa; 7-8 - dor intensa; 9-10 - dor insuportável.
Dia 1 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
Avaliação da gravidade da síndrome dolorosa
Prazo: Dia 3 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
Escala Visual Analógica (EVA). A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 3-4 - dor moderada; 5-6 - dor moderada a intensa; 7-8 - dor intensa; 9-10 - dor insuportável.
Dia 3 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
Avaliação do edema colateral
Prazo: Dia 5 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
O edema será avaliado clinicamente pelo seu volume (pontuações 0-2; 0 pontos - sem edema, 1 ponto - edema moderado, 2 pontos - edema intenso em comparação com a condição dos tecidos adjacentes)
Dia 5 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
Medição da mucosa anexada
Prazo: dia 0 (valor inicial)]
A avaliação da largura da gengiva queratinizada será realizada por meio de sonda periodontal. A largura é medida entre a junção mucosa-gengival entre os lados vestibular e oral.
dia 0 (valor inicial)]
Medição da mucosa anexada
Prazo: dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial)
A avaliação da largura da gengiva queratinizada será realizada por meio de sonda periodontal. A largura é medida entre a junção mucosa-gengival entre os lados vestibular e oral.
dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação da estética dos tecidos moles
Prazo: dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial)]
A avaliação da estética dos tecidos moles será realizada de acordo com dados do exame clínico após a instalação da estrutura ortopédica final utilizando PES padrão (Pink Estética Score). pontos de 0 a 2, onde “2” significa um resultado próximo do natural.
dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial)]
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 0 (valor inicial).]
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). pontos de 0 a 4, onde “4” significa o pior resultado
Dia 0 (valor inicial).]
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). pontos de 0 a 4, onde “4” significa o pior resultado
Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 3 comparado ao dia 0 (valor inicial).
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). pontos de 0 a 4, onde “4” significa o pior resultado
Dia 3 comparado ao dia 0 (valor inicial).
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 5 comparado ao dia 0 (valor inicial)
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). pontos de 0 a 4, onde “4” significa o pior resultado
Dia 5 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 7 comparado ao dia 0 (valor inicial
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). pontos de 0 a 4, onde “4” significa o pior resultado
Dia 7 comparado ao dia 0 (valor inicial
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 90 comparado ao dia 0 (valor inicial)
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). pontos de 0 a 4, onde “4” significa o pior resultado
Dia 90 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). pontos de 0 a 4, onde “4” significa o pior resultado
Dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial
Avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O consumo de analgésicos dos pacientes foi avaliado estimando-se o número de embalagens de Nimesulida (100 mg) tomadas
Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: Dia 3 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O consumo de analgésicos dos pacientes foi avaliado estimando-se o número de embalagens de Nimesulida (100 mg) tomadas
Dia 3 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: Dia 5 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O consumo de analgésicos dos pacientes foi avaliado estimando-se o número de embalagens de Nimesulida (100 mg) tomadas
Dia 5 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: Dia 7 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O consumo de analgésicos dos pacientes foi avaliado estimando-se o número de embalagens de Nimesulida (100 mg) tomadas
Dia 7 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: Dia 90 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O consumo de analgésicos dos pacientes foi avaliado estimando-se o número de embalagens de Nimesulida (100 mg) tomadas
Dia 90 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação do edema colateral
Prazo: Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O edema será avaliado clinicamente pelo seu volume (pontuações 0-2; 0 pontos - sem edema, 1 ponto - edema moderado, 2 pontos - edema intenso comparado ao estado dos tecidos adjacentes)
Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação do edema colateral
Prazo: Dia 3 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O edema será avaliado clinicamente pelo seu volume (pontuações 0-2; 0 pontos - sem edema, 1 ponto - edema moderado, 2 pontos - edema intenso comparado ao estado dos tecidos adjacentes)
Dia 3 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação do edema colateral
Prazo: Dia 7 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O edema será avaliado clinicamente pelo seu volume (pontuações 0-2; 0 pontos - sem edema, 1 ponto - edema moderado, 2 pontos - edema intenso comparado ao estado dos tecidos adjacentes)
Dia 7 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação da gravidade da síndrome da dor
Prazo: Dia 5 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Escala Visual Analógica (EVA). A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 3-4 – dor moderada; 5-6 – dor moderada a intensa; 7-8 - dor intensa; 9-10 - dor insuportável.
Dia 5 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação da gravidade da síndrome da dor
Prazo: Dia 7 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Escala Visual Analógica (EVA). A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 3-4 – dor moderada; 5-6 – dor moderada a intensa; 7-8 - dor intensa; 9-10 - dor insuportável
Dia 7 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Avaliação da gravidade da síndrome da dor
Prazo: Dia 90 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Escala Visual Analógica (EVA). A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 3-4 – dor moderada; 5-6 – dor moderada a intensa; 7-8 - dor intensa; 9-10 - dor insuportável
Dia 90 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Estimativa de tempo operacional
Prazo: Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O tempo operatório foi medido por cronometria desde o momento da administração do anestésico até a última sutura
Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ)
Prazo: Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) foi medido usando o dispositivo Pinguin (Integration Diagnostics Sweden AB)
Dia 1 comparado ao dia 0 (valor inicial)
Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ)
Prazo: Dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial)
O Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) foi medido usando o dispositivo Pinguin (Integration Diagnostics Sweden AB)
Dia 180 comparado ao dia 0 (valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD é impossível devido à recomendação do comitê de ética local, o fornecimento de dados é possível mediante o recebimento de uma solicitação oficial dirigida ao pesquisador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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