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Utilisation d'implants avec un bord de plateforme incliné

4 mai 2024 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'utilisation d'implants avec un bord de plate-forme incliné chez les patients atteints d'atrophie de la crête

Un essai clinique randomisé (ECR) prospectif interventionnel a été mené en groupes parallèles. La taille de l'échantillon était composée de 30 patients répartis au hasard en deux groupes en fonction du type d'intervention chirurgicale. Le premier groupe a reçu des implants avec une plate-forme à bord incliné (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, enregistré en Russie le 21/12/2019, n° РЗН 2015/3214). Le deuxième groupe a reçu des implants avec greffe osseuse. L'évaluation en période postopératoire comprenait l'évaluation de l'état des tissus mous, de la résorption osseuse, du nombre d'analgésiques, de la durée de l'opération, de l'œdème, de la largeur de la muqueuse kératinisée, du quotient de stabilité de l'implant, de l'intensité de la douleur et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche visait à comparer l’évaluation clinique et radiologique des tissus mous et durs entourant les implants avec une plateforme à bord incliné. Trente patients présentant une atrophie de la crête alvéolaire ont été examinés au Département de dentisterie chirurgicale de l'E.V. Institut de médecine dentaire Borovsky, I.M. Sechenov, première université médicale d'État de Moscou. Ces patients présentaient un déficit en largeur des tissus durs, nécessitant une augmentation pour la pose d'implants dentaires. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes en fonction des méthodes de traitement. Le premier groupe a reçu des implants avec une plate-forme à bord incliné (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, enregistré en Russie le 21/12/2019, n° РЗН 2015/3214). Le deuxième groupe a subi un traitement avec des implants de conception « standard » combinés à une greffe osseuse. Les caractéristiques de sexe et d’âge ont été appariées entre les groupes à des fins de comparabilité.

Les patients du premier groupe ont reçu des implants à plateforme à bords inclinés, tandis que le deuxième groupe a reçu des implants de conception différente (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, enregistré en Russie le 21/12/2019, n° РЗН 2015/3214). intégrant la régénération osseuse guidée. Tous les groupes ont subi une mobilisation par lambeau muco-périosté suivie d'une fermeture de la plaie sans tension à l'aide de simples sutures interrompues.

Dans la phase postopératoire précoce, un traitement antibactérien et anti-inflammatoire a été associé à l'utilisation d'antiseptiques locaux pour les soins quotidiens. La découverte de l'implant avec l'installation du pilier de cicatrisation a eu lieu 4 à 6 mois après l'intervention. Les évaluations postopératoires comprenaient l'évaluation de l'état des tissus mous, de la résorption osseuse, de la consommation d'analgésiques, de la durée de l'opération, de l'œdème, de la largeur de la muqueuse kératinisée, du quotient de stabilité de l'implant, de l'intensité de la douleur et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disponibilité d'un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
  2. La présence d'un défaut osseux H1I selon la classification de Cologne.
  3. Dents voisines sans pathologies des tissus durs ni pathologies parodontales.
  4. Assainissement complet de la cavité buccale.

Critères de non-inclusion :

  1. La présence d'une pathologie concomitante au stade de décompensation ;
  2. Grands fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour) ;
  3. Radio et chimiothérapie dans l'histoire des 5 dernières années ;
  4. La grossesse et l'allaitement;
  5. Prendre des médicaments qui affectent la cicatrisation des tissus mous (anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes).

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des infections parodontales ou périapicales, qui se sont développées après leur inclusion dans l'étude ;
  2. Grossesse après l'entrée dans l'étude ;
  3. Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou ne souhaitant pas effectuer de mesures d’hygiène bucco-dentaire ;
  4. Des patients qui, pour une raison ou une autre, n’ont pas pu mener à bien l’intégralité du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de pente
Les patients ont reçu des implants avec un bord de plateforme incliné.
Procédure: implantation
  1. Incision de la muqueuse au niveau de la crête alvéolaire, élévation du lambeau mucoso-périosté
  2. Mise en place du profil Astra Tech Implant EV (Astra Tech Implant System® ; Dentsply Sirona CIS, Suède)
  3. Pilier de cicatrisation
  4. Suturer fermement la plaie
Procédure: implantation
  1. Incision de la muqueuse au niveau de la crête alvéolaire, élévation du lambeau mucoso-périosté
  2. Pose de l'implant dentaire Astra Tech OsseoSpeed® TX (Astra Tech Implant System® ; Dentsply Sirona CIS, Suède)
  3. Régénération osseuse guidée avec le matériau osseux xénogénique Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Suède) et la membrane de collagène Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Suède)
  4. Suturer fermement la plaie
Comparateur actif: Implantaire et régénération osseuse guidée
Les patients ont reçu des implants et une régénération osseuse guidée
Procédure: implantation
  1. Incision de la muqueuse au niveau de la crête alvéolaire, élévation du lambeau mucoso-périosté
  2. Mise en place du profil Astra Tech Implant EV (Astra Tech Implant System® ; Dentsply Sirona CIS, Suède)
  3. Pilier de cicatrisation
  4. Suturer fermement la plaie
Procédure: implantation
  1. Incision de la muqueuse au niveau de la crête alvéolaire, élévation du lambeau mucoso-périosté
  2. Pose de l'implant dentaire Astra Tech OsseoSpeed® TX (Astra Tech Implant System® ; Dentsply Sirona CIS, Suède)
  3. Régénération osseuse guidée avec le matériau osseux xénogénique Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Suède) et la membrane de collagène Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Suède)
  4. Suturer fermement la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détermination du niveau de l'os marginal
Délai: Jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Ce paramètre a été déterminé par analyse de radiovisiographie réalisée sur l'appareil Vatech EzSensor (Vatech, Corée du Sud) avec une charge de rayons X de 2μSv 6 mois après l'intervention (après réalisation des prothèses). Les radiographies ont été étudiées à l'aide d'un logiciel de radiographie sur un moniteur de 27 pouces (ASUS) avec une résolution d'écran de 2 560 × 1 440 pixels. Le niveau de l'os marginal a été évalué à l'aide d'un outil de mesure intégré au programme. Le point de référence pour la mesure était l’épaulement de l’implant sur les côtés médial et distal.
Jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité du syndrome douloureux
Délai: Jour 1 comparé au 0ème jour (valeur initiale)
Échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux est réalisée après la chirurgie à l'aide d'un questionnaire où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible; 3-4 - douleur modérée; 5-6 - douleur modérée à sévère; 7-8 - douleur intense; 9-10 - douleur insupportable.
Jour 1 comparé au 0ème jour (valeur initiale)
Évaluation de la sévérité du syndrome douloureux
Délai: Jour 3 comparé au jour 0 (valeur initiale)
Échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux est réalisée après la chirurgie à l'aide d'un questionnaire où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible; 3-4 - douleur modérée; 5-6 - douleur modérée à sévère; 7-8 - douleur intense; 9-10 - douleur insupportable.
Jour 3 comparé au jour 0 (valeur initiale)
Évaluation de l'œdème collatéral
Délai: Jour 5 comparé au jour 0 (valeur initiale)
L'œdème sera évalué cliniquement par son volume (scores 0-2 ; 0 point - pas d'œdème, 1 point - œdème modéré, 2 points - œdème intense par rapport à l'état des tissus adjacents)
Jour 5 comparé au jour 0 (valeur initiale)
Mesure de la muqueuse attachée
Délai: jour 0 (valeur initiale)]
L'évaluation de la largeur de la gencive kératinisée sera réalisée à l'aide d'une sonde parodontologique. La largeur est mesurée entre la jonction muqueuse-gingivale entre les côtés vestibulaire et oral.
jour 0 (valeur initiale)]
Mesure de la muqueuse attachée
Délai: jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
L'évaluation de la largeur de la gencive kératinisée sera réalisée à l'aide d'une sonde parodontologique. La largeur est mesurée entre la jonction muqueuse-gingivale entre les côtés vestibulaire et oral.
jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Évaluation de l'esthétique des tissus mous
Délai: jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
L'évaluation de l'esthétique des tissus mous sera réalisée selon les données de l'examen clinique après la pose de la structure orthopédique finale à l'aide du PES standard (Pink esthetic score). points de 0 à 2, où « 2 » signifie un résultat proche du naturel.
jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)]
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 0 (valeur initiale).]
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). points de 0 à 4, où « 4 » signifie le pire résultat
Jour 0 (valeur initiale).]
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). points de 0 à 4, où « 4 » signifie le pire résultat
Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale).
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). points de 0 à 4, où « 4 » signifie le pire résultat
Jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale).
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 5 par rapport au jour 0 (valeur initiale)
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). points de 0 à 4, où « 4 » signifie le pire résultat
Jour 5 par rapport au jour 0 (valeur initiale)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 7 par rapport au jour 0 (valeur initiale
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). points de 0 à 4, où « 4 » signifie le pire résultat
Jour 7 par rapport au jour 0 (valeur initiale
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 90 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). points de 0 à 4, où « 4 » signifie le pire résultat
Jour 90 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). points de 0 à 4, où « 4 » signifie le pire résultat
Jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale
Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises
Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: Jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises
Jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: Jour 5 par rapport au jour 0 (valeur initiale)
La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises
Jour 5 par rapport au jour 0 (valeur initiale)
Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: Jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises
Jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: Jour 90 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
La consommation d'analgésiques des patients a été évaluée en estimant le nombre de plaquettes de nimésulide (100 mg) prises
Jour 90 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Bilan de l'œdème collatéral
Délai: Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
L'œdème sera évalué cliniquement par son volume (scores 0-2 ; 0 point - pas d'œdème, 1 point - œdème modéré, 2 points - œdème intense par rapport à l'état des tissus adjacents)
Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Bilan de l'œdème collatéral
Délai: Jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
L'œdème sera évalué cliniquement par son volume (scores 0-2 ; 0 point - pas d'œdème, 1 point - œdème modéré, 2 points - œdème intense par rapport à l'état des tissus adjacents)
Jour 3 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Bilan de l'œdème collatéral
Délai: Jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
L'œdème sera évalué cliniquement par son volume (scores 0-2 ; 0 point - pas d'œdème, 1 point - œdème modéré, 2 points - œdème intense par rapport à l'état des tissus adjacents)
Jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Évaluation de la gravité du syndrome douloureux
Délai: Jour 5 par rapport au jour 0 (valeur initiale)
Échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux est réalisée après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire, où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible ; 3-4 - douleur modérée ; 5-6 - douleur modérée à sévère ; 7-8 - douleur intense ; 9-10 - douleur insupportable.
Jour 5 par rapport au jour 0 (valeur initiale)
Évaluation de la gravité du syndrome douloureux
Délai: Jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux est réalisée après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire, où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible ; 3-4 - douleur modérée ; 5-6 - douleur modérée à sévère ; 7-8 - douleur intense ; 9-10 - douleur insupportable
Jour 7 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Évaluation de la gravité du syndrome douloureux
Délai: Jour 90 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation de la sévérité du syndrome douloureux est réalisée après l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire, où : 0 - absence de douleur ; 1-2 - douleur faible ; 3-4 - douleur modérée ; 5-6 - douleur modérée à sévère ; 7-8 - douleur intense ; 9-10 - douleur insupportable
Jour 90 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Estimation du temps de fonctionnement
Délai: Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Le temps opératoire a été mesuré par chronométrie depuis le moment de l'administration de l'anesthésique jusqu'à la dernière suture.
Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Quotient de stabilité des implants (ISQ)
Délai: Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) a été mesuré à l'aide du dispositif Pinguin (Integration Diagnostics Suède AB)
Jour 1 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Quotient de stabilité des implants (ISQ)
Délai: Jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)
Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) a été mesuré à l'aide du dispositif Pinguin (Integration Diagnostics Suède AB)
Jour 180 par rapport au 0ème jour (valeur initiale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage d'IPD est impossible du fait de la recommandation du comité d'éthique local, la fourniture des données est possible dès réception d'une demande officielle adressée au chercheur en chef

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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