Использование имплантатов со скошенным краем платформы
4 мая 2024 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Использование имплантатов со скошенным краем платформы у пациентов с гребневой атрофией
Интервенционное проспективное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) было проведено в параллельных группах.
Размер выборки составил 30 пациентов, которые случайным образом были разделены на две группы в зависимости от типа хирургического вмешательства.
Первой группе были установлены имплантаты со скошенной краевой платформой (Дентсплай Сирона СНГ, Система имплантатов ASTRA TECH, зарегистрирована в России 21.12.2019, № РЗН 2015/3214).
Вторая группа получила имплантаты с костной пластикой.
Оценка в послеоперационном периоде включала оценку состояния мягких тканей, резорбции кости, количества анальгетиков, продолжительности операции, отека, ширины ороговевшей слизистой оболочки, коэффициента устойчивости имплантата, выраженности боли и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования было сравнение клинической и радиологической оценки мягких и твердых тканей, окружающих имплантаты с платформой со скошенным краем. На кафедре хирургической стоматологии ФГБНУ было обследовано 30 пациентов с атрофией альвеолярного гребня. Боровский институт стоматологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. У этих пациентов наблюдалась недостаточная ширина твердых тканей, что требовало увеличения для установки зубного имплантата. Пациенты были случайным образом разделены на две группы в зависимости от методов лечения. Первой группе были установлены имплантаты со скошенной краевой платформой (Дентсплай Сирона СНГ, Система имплантатов ASTRA TECH, зарегистрирована в России 21.12.2019, № РЗН 2015/3214). Во второй группе проводилось лечение имплантатами «стандартной» конструкции в сочетании с костной пластикой. Половые и возрастные характеристики между группами были сопоставлены для сопоставимости.
Пациентам первой группы были установлены имплантаты с платформой со скошенным краем, а второй группе — имплантаты другой конструкции (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, зарегистрирована в России 21.12.2019, № РЗН 2015/3214). включая направленную регенерацию кости. Во всех группах была выполнена мобилизация слизисто-надкостничного лоскута с последующим ушиванием раны без натяжения простыми узловыми швами.
В раннем послеоперационном периоде антибактериальную и противовоспалительную терапию сочетали с применением местных антисептиков для ежедневного ухода. Обнажение имплантата с установкой формирователя десны произошло через 4-6 месяцев после вмешательства. Послеоперационное обследование включало оценку состояния мягких тканей, резорбции кости, потребления анальгетиков, продолжительности операции, отека, ширины кератинизированной слизистой оболочки, коэффициента стабильности имплантата, выраженности боли и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие добровольного информированного согласия на участие в исследовании.
- Наличие костного дефекта H1I по Кёльнской классификации.
- Соседние зубы без патологий твердых тканей и пародонта.
- Полная санация полости рта.
Критерии невключения:
- Наличие сопутствующей патологии в стадии декомпенсации;
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день);
- Радио- и химиотерапия в анамнезе за последние 5 лет;
- Беременность и кормление грудью;
- Прием лекарств, влияющих на заживление мягких тканей (нестероидные противовоспалительные препараты, стероидные препараты).
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекциями пародонта или периапикально, развившимися после включения в исследование;
- Беременность после вступления в исследование;
- Пациенты, имеющие плохую гигиену полости рта или не желающие проводить мероприятия по гигиене полости рта;
- Пациенты, которые по тем или иным причинам не смогли пройти весь протокол до конца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наклонный имплантат
Пациентам были установлены имплантаты со скошенным краем платформы.
|
|
|
Активный компаратор: Имплантация и направленная регенерация кости
Пациентам были установлены имплантаты и проведена направленная регенерация кости.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: День 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Этот параметр определяли путем анализа радиовизиографии, выполненной на аппарате Vatech EzSensor (Vatech, Южная Корея) с рентгеновской нагрузкой 2 мкЗв через 6 месяцев после операции (после завершения протезирования).
Рентгенограммы изучались с помощью рентгеновского программного обеспечения на 27-дюймовом мониторе (ASUS) с разрешением экрана 2560×1440 пикселей.
Уровень маргинальной кости оценивался с помощью измерительного инструмента, встроенного в программу.
Ориентиром для измерения служили уступы имплантата с медиальной и дистальной сторон.
|
День 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 3-4 - умеренная боль; 5-6 - умеренная-сильная боль; 7-8 - сильная боль; 9-10 - нестерпимая боль.
|
День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: День 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 3-4 - умеренная боль; 5-6 - умеренная-сильная боль; 7-8 - сильная боль; 9-10 - нестерпимая боль.
|
День 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: День 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Клинически отек оценивают по его объему (0-2 балла; 0 баллов - отек отсутствует, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - выраженный отек по сравнению с состоянием окружающих тканей).
|
День 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Измерение прикрепленной слизистой оболочки
Временное ограничение: день 0 (начальное значение)]
|
Оценку ширины ороговевшей десны проводят с помощью пародонтологического зонда.
Ширину измеряют между слизисто-десневым соединением вестибулярной и оральной сторон.
|
день 0 (начальное значение)]
|
|
Измерение прикрепленной слизистой оболочки
Временное ограничение: день 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Оценку ширины ороговевшей десны проводят с помощью пародонтологического зонда.
Ширину измеряют между слизисто-десневым соединением вестибулярной и оральной сторон.
|
день 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка эстетики мягких тканей
Временное ограничение: день 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
Оценка эстетики мягких тканей будет проводиться по данным клинического обследования после установки окончательной ортопедической конструкции с использованием стандарта PES (Pink esthetic Score).
баллы от 0 до 2, где «2» означает результат, близкий к естественному.
|
день 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)]
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 0 (начальное значение).]
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
баллы от 0 до 4, где «4» означает худший результат
|
День 0 (начальное значение).]
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
баллы от 0 до 4, где «4» означает худший результат
|
День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение).
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
баллы от 0 до 4, где «4» означает худший результат
|
День 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение).
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
баллы от 0 до 4, где «4» означает худший результат
|
День 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
баллы от 0 до 4, где «4» означает худший результат
|
День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 90 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
баллы от 0 до 4, где «4» означает худший результат
|
День 90 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 180 по сравнению с 0-м днём (начальное значение
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
баллы от 0 до 4, где «4» означает худший результат
|
День 180 по сравнению с 0-м днём (начальное значение
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: День 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
День 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: День 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
День 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: День 90 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Потребление анальгетиков пациентами оценивалось путем подсчета количества принятых упаковок нимесулида (100 мг).
|
День 90 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Клинически отек будет оцениваться по его объему (баллы 0-2; 0 баллов - отсутствие отека, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - интенсивный отек по сравнению с состоянием прилегающих тканей).
|
День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: День 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Клинически отек будет оцениваться по его объему (баллы 0-2; 0 баллов - отсутствие отека, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - интенсивный отек по сравнению с состоянием прилегающих тканей).
|
День 3 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Клинически отек будет оцениваться по его объему (баллы 0-2; 0 баллов - отсутствие отека, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - интенсивный отек по сравнению с состоянием прилегающих тканей).
|
День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: День 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 — слабая боль; 3-4 — умеренная боль; 5-6 — умеренно-сильная боль; 7-8 — сильная боль; 9-10 – невыносимая боль.
|
День 5 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 — слабая боль; 3-4 — умеренная боль; 5-6 — умеренно-сильная боль; 7-8 — сильная боль; 9-10 – невыносимая боль
|
День 7 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: День 90 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 — слабая боль; 3-4 — умеренная боль; 5-6 — умеренно-сильная боль; 7-8 — сильная боль; 9-10 – невыносимая боль
|
День 90 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Оценка времени работы
Временное ограничение: День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Время операции измеряли с помощью хронометрии от момента введения анестетика до последнего шва.
|
День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) измеряли с помощью устройства Pinguin (Integration Diagnostics Швеция AB).
|
День 1 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: День 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) измеряли с помощью устройства Pinguin (Integration Diagnostics Швеция AB).
|
День 180 по сравнению с 0-м днем (начальное значение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен ИПД невозможен по рекомендации местного этического комитета, предоставление данных возможно при получении официального запроса на имя главного научного сотрудника.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .